Valutazione del profilo farmacocinetico di Firibastat dopo la somministrazione di formulazioni di compresse prototipo di Firibastat
17 giugno 2019 aggiornato da: Quantum Genomics SA
Uno studio su soggetti sani progettato per valutare il profilo farmacocinetico di Firibastat (QGC001) e dei metaboliti attivi dopo la somministrazione di formulazioni prototipo di compresse di Firibastat (QGC001)
Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa, progettato per studiare la farmacocinetica e la sicurezza delle formulazioni prototipi di compresse a rilascio modificato (MR) di Firibastat (QGC001) e confrontarle con un Firibastat di riferimento (QGC001) immediato formulazione di capsule a rilascio (IR) in soggetti maschi sani.
Si prevede di arruolare 12 soggetti per ricevere singole dosi orali di medicinale sperimentale (IMP).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio fino a 28 giorni prima della somministrazione e per ogni periodo di trattamento saranno ammessi all'unità clinica la sera prima della somministrazione di IMP (Giorno -1).
La mattina del giorno 1, i soggetti riceveranno IMP a digiuno (o dopo una colazione ad alto contenuto di grassi standard della FDA, se applicabile) e rimarranno in loco fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Tra i periodi, verrà eseguita un'analisi intermedia e una revisione dei dati di sicurezza e farmacocinetica dei regimi dosati al fine di determinare quale formulazione e dose della compressa prototipo di Firibastat (QGC001) MR somministrare nei periodi successivi.
Una telefonata di follow-up avrà luogo da 7 a 10 giorni dopo la dose finale per garantire il costante benessere dei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
- Quotient Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2
- Deve rispettare i requisiti di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
- Soggetti con partner gravide
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative
- Soggetti con PA <90/50 mmHg allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Firibastat prototipi di formulazioni in compresse
Firibastat (QGC001) 500 mg formulazioni prototipo in compresse a rilascio modificato o formulazione in capsule a rilascio immediato - 1 compressa o 1 capsula somministrata per periodo
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Firibastat (QGC001) 500 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili farmacocinetici (PK) di Firibastat (QGC001) e metaboliti attivi di formulazioni di compresse prototipo a rilascio modificato. Valutazione della massima concentrazione plasmatica.
Lasso di tempo: 3 mesi
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[Cmax]
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3 mesi
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Profili farmacocinetici (PK) di Firibastat (QGC001) e metaboliti attivi di formulazioni di compresse prototipo a rilascio modificato. Valutazione del tempo in cui si osserva la Cmax.
Lasso di tempo: 3 mesi
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[Tmax]
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3 mesi
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Profili farmacocinetici (PK) di Firibastat (QGC001) e metaboliti attivi di formulazioni di compresse prototipo a rilascio modificato. Valutazione delle aree sotto la curva.
Lasso di tempo: 3 mesi
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[AUC0-24, AUC0-ultimo e AUC0-inf]
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità relativa delle formulazioni prototipo in compresse a rilascio modificato di Firibastat (QGC001) rispetto alla formulazione in capsule a rilascio immediato
Lasso di tempo: 3 mesi
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[AUC0-24 MR / AUC0-24 IR]
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3 mesi
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Sicurezza e tollerabilità di singole dosi di Firibastat (QGC001) valutando la sicurezza dei test di laboratorio ematologici e chimici aggregati come numero di pazienti al di fuori degli intervalli normali.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Basofili, eosinofili, ematocrito, emoglobina, linfociti, cellula media, emoglobina, concentrazione cellulare media di emoglobina, volume cellulare medio, monociti, neutrofili, conta piastrinica, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi
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3 mesi
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Sicurezza e tollerabilità di singole dosi di Firibastat (QGC001) valutando i test di laboratorio di chimica aggregati come numero di pazienti al di fuori degli intervalli normali.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina (totale), calcio, cloruro, creatina chinasi, gamma glutamil transferasi, glucosio (a digiuno), potassio, fosfato (inorganico), proteine (totale), sodio, urea
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3 mesi
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Sicurezza e tollerabilità di dosi singole di Firibastat (QGC001) valutando l'analisi delle urine aggregata come numero di pazienti al di fuori degli intervalli normali.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Bilirubina, Sangue, Glucosio, Chetoni, Leucociti, Nitriti, pH, Proteine, Peso specifico, Urobilinogeno
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3 mesi
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Sicurezza e tollerabilità di singole dosi di Firibastat (QGC001) valutando i segni vitali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pressione sanguigna (mmHg)
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3 mesi
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Sicurezza e tollerabilità di singole dosi di Firibastat (QGC001) valutando i segni vitali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frequenza cardiaca (bpm)
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3 mesi
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Sicurezza e tollerabilità di dosi singole di Firibastat (QGC001) valutando gli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli eventi avversi verranno registrati dal momento della fornitura del consenso informato scritto fino alla dimissione dallo studio durante la visita di follow-up.
Durante ogni visita di studio il soggetto verrà interrogato direttamente in merito al verificarsi di qualsiasi evento medico avverso secondo il programma della fonte.
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3 mesi
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Sicurezza e tollerabilità di singole dosi di Firibastat (QGC001) valutando gli ECG a dodici derivazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Onda P, onda T, complesso QRS, intervallo QT, intervallo RR, segmento PR, segmento ST,
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QGC001-1QG3
- QSC118052 (Altro identificatore: Quotient Sciences)
- 2018-001909-89 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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