Evaluering av PK-profilen til Firibastat etter administrering av Firibastat Prototype tablettformuleringer
17. juni 2019 oppdatert av: Quantum Genomics SA
En studie i friske personer designet for å evaluere den farmakokinetiske profilen til Firibastat (QGC001) og aktive metabolitter etter administrering av Firibastat (QGC001) prototype tablettformuleringer
Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert, periodestudie med fast sekvens designet for å undersøke PK og sikkerheten til Firibastat (QGC001) modifisert frigjøring (MR) prototype tablettformuleringer og sammenligne dette med en referanse Firibastat (QGC001) umiddelbart. frigjør (IR) kapselformulering hos friske mannlige forsøkspersoner.
Det er planlagt å registrere 12 forsøkspersoner for å motta orale enkeltdoser av undersøkelsesmedisin (IMP).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli screenet for å være kvalifisert til å delta i studien inntil 28 dager før dosering, og for hver behandlingsperiode vil de bli innlagt på den kliniske enheten kvelden før IMP-administrasjon (dag -1).
Om morgenen dag 1 vil forsøkspersonene motta IMP i fastende tilstand (eller etter en FDA-standard frokost med høyt fettinnhold, hvis aktuelt) og vil forbli på stedet til 48 timer etter dosering.
Mellom periodene vil det bli utført en interimsanalyse og gjennomgang av sikkerhets- og farmakokinetiske data fra doserte regimer for å bestemme hvilken tablettformulering og dose av Firibastat (QGC001) MR prototype som skal administreres i påfølgende perioder.
En oppfølgende telefonsamtale vil finne sted 7 til 10 dager etter siste dose for å sikre pasientenes pågående velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2
- Må overholde prevensjonskravene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
- Personer med gravide partnere
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse
- Personer med BP <90/50 mmHg ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Firibastat prototype tablettformuleringer
Firibastat (QGC001) 500 mg prototype tablettformuleringer med modifisert frigjøring eller kapselformulering med øyeblikkelig frigjøring - 1 tablett eller 1 kapsel administrert per periode
|
Firibastat (QGC001) 500 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) profiler av Firibastat (QGC001) og aktive metabolitter av tablettformuleringer med modifisert frigivelse. Vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
[Cmax]
|
3 måneder
|
|
Farmakokinetiske (PK) profiler av Firibastat (QGC001) og aktive metabolitter av tablettformuleringer med modifisert frigivelse. Vurdering av tidspunktet da Cmax observeres.
Tidsramme: 3 måneder
|
[Tmax]
|
3 måneder
|
|
Farmakokinetiske (PK) profiler av Firibastat (QGC001) og aktive metabolitter av tablettformuleringer med modifisert frigivelse. Vurdering av områdene under kurven.
Tidsramme: 3 måneder
|
[AUC0-24, AUC0-last og AUC0-inf]
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgjengelighet av Firibastat (QGC001) tablettformuleringer med modifisert frigjøring sammenlignet med kapselformuleringen med umiddelbar frigjøring
Tidsramme: 3 måneder
|
[AUC0-24 MR / AUC0-24 IR]
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser av Firibastat (QGC001) ved å vurdere sikkerhetshematologi- og kjemilaboratorietester aggregert som antall pasienter utenfor normalområdet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Basofiler, eosinofiler, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, gjennomsnittlig celle, hemoglobin, gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon, gjennomsnittlig cellevolum, monocytter, nøytrofiler, antall blodplater, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser av Firibastat (QGC001) ved å vurdere kjemiske laboratorietester aggregert som antall pasienter utenfor normalområdet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin (totalt), kalsium, klorid, kreatinkinase, gammaglutamyltransferase, glukose (faste), kalium, fosfat (uorganisk), protein (totalt), natrium, urea
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser av Firibastat (QGC001) ved å vurdere urinanalyse aggregert som antall pasienter utenfor normalområdet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bilirubin, Blod, Glukose, Ketoner, Leukocytter, Nitritt, pH, Protein, Egenvekt, Urobilinogen
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser av Firibastat (QGC001) ved å vurdere vitale tegn
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtrykk (mmHg)
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser av Firibastat (QGC001) ved å vurdere vitale tegn
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertefrekvens (bpm)
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser av Firibastat (QGC001) ved å vurdere bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger vil bli registrert fra tidspunktet for skriftlig informert samtykke til utskrivning fra studien ved oppfølgingsbesøket.
Under hvert studiebesøk vil forsøkspersonen bli avhørt direkte angående forekomsten av enhver uønsket medisinsk hendelse i henhold til kildeskjemaet.
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser av Firibastat (QGC001) ved å vurdere tolv-avlednings-EKG
Tidsramme: 3 måneder
|
P-bølge, T-bølge, QRS-kompleks, QT-intervall, RR-intervall, PR-segment, ST-segment,
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QGC001-1QG3
- QSC118052 (Annen identifikator: Quotient Sciences)
- 2018-001909-89 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .