Évaluation du profil pharmacocinétique du firibastat après l'administration de formulations de comprimés prototypes de firibastat
17 juin 2019 mis à jour par: Quantum Genomics SA
Une étude chez des sujets sains conçue pour évaluer le profil pharmacocinétique du firibastat (QGC001) et des métabolites actifs après l'administration de formulations prototypes de comprimés de firibastat (QGC001)
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, non randomisée, à séquence fixe, conçue pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité des formulations prototypes de comprimés à libération modifiée (MR) de Firibastat (QGC001) et les comparer à une référence immédiate de Firibastat (QGC001). formulation de capsules à libération immédiate (IR) chez des sujets sains de sexe masculin.
Il est prévu de recruter 12 sujets pour recevoir des doses orales uniques de médicament expérimental (IMP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront sélectionnés pour être éligibles à participer à l'étude jusqu'à 28 jours avant l'administration et pour chaque période de traitement, ils seront admis à l'unité clinique le soir précédant l'administration de l'IMP (Jour -1).
Le matin du jour 1, les sujets recevront l'IMP à jeun (ou après un petit-déjeuner riche en graisses standard de la FDA, le cas échéant) et resteront sur place jusqu'à 48 h après l'administration.
Entre les périodes, une analyse intermédiaire et un examen des données d'innocuité et de pharmacocinétique des schémas posologiques seront effectués afin de déterminer la formulation et la dose du prototype de comprimé de Firibastat (QGC001) MR à administrer au cours des périodes suivantes.
Un appel téléphonique de suivi aura lieu 7 à 10 jours après la dose finale pour assurer le bien-être continu des sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni
- Quotient Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2
- Doit respecter les exigences en matière de contraception
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents
- Sujets avec des partenaires enceintes
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives
- Sujets avec TA < 90/50 mmHg au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation de comprimés prototypes de Firibastat
Firibastat (QGC001) 500 mg formulations prototypes de comprimés à libération modifiée ou formulation de capsules à libération immédiate - 1 comprimé ou 1 capsule administrés par période
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Firibastat (QGC001) 500 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils pharmacocinétiques (PK) du firibastat (QGC001) et des métabolites actifs des formulations de prototypes de comprimés à libération modifiée. Évaluation de la concentration plasmatique maximale.
Délai: 3 mois
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[Cmax]
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3 mois
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Profils pharmacocinétiques (PK) du firibastat (QGC001) et des métabolites actifs des formulations de prototypes de comprimés à libération modifiée. Évaluation du moment auquel la Cmax est observée.
Délai: 3 mois
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[Tmax]
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3 mois
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Profils pharmacocinétiques (PK) du firibastat (QGC001) et des métabolites actifs des formulations de prototypes de comprimés à libération modifiée. Évaluation des aires sous la courbe.
Délai: 3 mois
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[AUC0-24, AUC0-dernier et AUC0-inf]
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité relative des formulations de prototypes de comprimés à libération modifiée de Firibastat (QGC001) par rapport à la formulation de capsules à libération immédiate
Délai: 3 mois
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[ASC0-24 MR / ASC0-24 IR]
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3 mois
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Sécurité et tolérabilité des doses uniques de Firibastat (QGC001) en évaluant la sécurité des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie agrégés en nombre de patients en dehors des plages normales.
Délai: 3 mois
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Basophiles, éosinophiles, hématocrite, hémoglobine, lymphocytes, cellule moyenne, hémoglobine, concentration moyenne d'hémoglobine dans les cellules, volume cellulaire moyen, monocytes, neutrophiles, numération plaquettaire, numération des globules rouges, numération des globules blancs
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3 mois
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Sécurité et tolérabilité des doses uniques de Firibastat (QGC001) en évaluant les tests de laboratoire de chimie agrégés en nombre de patients en dehors des plages normales.
Délai: 3 mois
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Alanine aminotransférase, albumine, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, bicarbonate, bilirubine (totale), calcium, chlorure, créatine kinase, gamma glutamyl transférase, glucose (à jeun), potassium, phosphate (inorganique), protéines (totales), sodium, urée
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3 mois
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Sécurité et tolérabilité des doses uniques de Firibastat (QGC001) en évaluant l'analyse d'urine agrégée en nombre de patients en dehors des plages normales.
Délai: 3 mois
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Bilirubine, sang, glucose, cétones, leucocytes, nitrites, pH, protéines, gravité spécifique, urobilinogène
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3 mois
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Sécurité et tolérabilité des doses uniques de Firibastat (QGC001) en évaluant les signes vitaux
Délai: 3 mois
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Tension artérielle (mmHg)
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3 mois
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Sécurité et tolérabilité des doses uniques de Firibastat (QGC001) en évaluant les signes vitaux
Délai: 3 mois
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Fréquence cardiaque (bpm)
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3 mois
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Sécurité et tolérabilité des doses uniques de Firibastat (QGC001) en évaluant les EI
Délai: 3 mois
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Les événements indésirables seront enregistrés à partir du moment où le consentement éclairé écrit a été fourni jusqu'à la sortie de l'étude lors de la visite de suivi.
Au cours de chaque visite d'étude, le sujet sera interrogé directement sur la survenue de tout événement médical indésirable conformément au calendrier source.
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3 mois
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Sécurité et tolérabilité des doses uniques de Firibastat (QGC001) en évaluant les ECG à douze dérivations
Délai: 3 mois
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Onde P, onde T, complexe QRS, intervalle QT, intervalle RR, segment PR, segment ST,
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Première publication (Réel)
22 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QGC001-1QG3
- QSC118052 (Autre identifiant: Quotient Sciences)
- 2018-001909-89 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .