Firibastat 프로토타입 정제 제형의 투여 후 Firibastat의 PK 프로필 평가
2019년 6월 17일 업데이트: Quantum Genomics SA
Firibastat(QGC001) 프로토타입 정제 제형의 투여 후 Firibastat(QGC001) 및 활성 대사물의 약동학 프로파일을 평가하기 위해 설계된 건강한 피험자에 대한 연구
이것은 Firibastat(QGC001) 변형 방출(MR) 프로토타입 정제 제형의 PK 및 안전성을 조사하고 이를 참조 Firibastat(QGC001) 즉시와 비교하기 위해 설계된 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 기간 고정 시퀀스 연구입니다. 건강한 남성 피험자에서 방출(IR) 캡슐 제형.
시험용 의약품(IMP)의 단일 경구 투여를 받기 위해 12명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 투약 28일 전까지 연구에 참여하기 위한 적격성에 대해 스크리닝될 것이며 각 치료 기간 동안 그들은 IMP 투여 전 저녁(-1일)에 임상 유닛에 입원할 것입니다.
1일째 아침에, 피험자는 공복 상태에서(또는 적용 가능한 경우 FDA 표준 고지방 아침 식사 후) IMP를 받고 투여 후 48시간까지 현장에 남아 있습니다.
기간 사이에 어떤 Firibastat(QGC001) MR 프로토타입 정제 제형 및 후속 기간에 투여할 용량을 결정하기 위해 투약 요법의 안전성 및 PK 데이터에 대한 중간 분석 및 검토가 수행됩니다.
피험자의 지속적인 건강을 보장하기 위해 최종 투여 후 7~10일에 후속 전화 통화가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
- 피임 요건을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
- 임신 파트너가 있는 피험자
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
- 스크리닝 시 혈압이 <90/50 mmHg인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Firibastat 프로토타입 정제 제형
Firibastat(QGC001) 500mg 변형 방출 프로토타입 정제 제형 또는 즉시 방출 캡슐 제형 - 기간당 투여되는 정제 1개 또는 캡슐 1개
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피리바스타트(QGC001) 500mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Firibastat(QGC001)의 약동학(PK) 프로파일과 변형 방출 원형 정제 제형의 활성 대사산물. 최대 혈장 농도의 평가.
기간: 3 개월
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[Cmax]
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3 개월
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Firibastat(QGC001)의 약동학(PK) 프로파일과 변형 방출 원형 정제 제형의 활성 대사산물. Cmax가 관찰되는 시간의 평가.
기간: 3 개월
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[티맥스]
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3 개월
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Firibastat(QGC001)의 약동학(PK) 프로파일과 변형 방출 원형 정제 제형의 활성 대사산물. 곡선 아래 영역의 평가.
기간: 3 개월
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[AUC0-24, AUC0-last 및 AUC0-inf]
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉시 방출 캡슐 제형과 비교한 Firibastat(QGC001) 변형 방출 프로토타입 정제 제형의 상대적 생체이용률
기간: 3 개월
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[AUC0-24MR / AUC0-24IR]
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3 개월
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정상 범위를 벗어난 환자 수로 집계된 안전성 혈액학 및 화학 실험실 테스트를 평가하여 Firibastat(QGC001) 단일 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 3 개월
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호염구, 호산구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 림프구, 평균 세포, 헤모글로빈, 평균 세포 헤모글로빈 농도, 평균 세포 부피, 단핵구, 호중구, 혈소판 수, 적혈구 수, 백혈구 수
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3 개월
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정상 범위를 벗어난 환자 수로 집계된 화학 실험실 테스트를 평가하여 Firibastat(QGC001) 단일 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 3 개월
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알라닌아미노전이효소, 알부민, 알칼리포스파타아제, 아스파라긴산아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈(총), 칼슘, 염화물, 크레아틴키나제, 감마글루타밀전이효소, 포도당(공복 시), 칼륨, 인산염(무기물), 단백질(총), 나트륨, 요소
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3 개월
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정상 범위를 벗어난 환자 수로 집계된 소변 검사를 평가하여 Firibastat(QGC001) 단일 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 3 개월
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빌리루빈, 혈액, 포도당, 케톤, 백혈구, 아질산염, pH, 단백질, 비중, 유로빌리노겐
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3 개월
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바이탈 사인 평가를 통한 Firibastat(QGC001) 1회 투여의 안전성 및 내약성
기간: 3 개월
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혈압(mmHg)
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3 개월
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바이탈 사인 평가를 통한 Firibastat(QGC001) 1회 투여의 안전성 및 내약성
기간: 3 개월
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심박수(bpm)
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3 개월
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AE 평가를 통한 Firibastat(QGC001) 단일 용량의 안전성 및 내약성
기간: 3 개월
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부작용은 서면 동의서를 제공한 시점부터 후속 방문 시 연구에서 퇴원할 때까지 기록됩니다.
각 연구 방문 동안 피험자는 소스 일정에 따라 임의의 부작용 발생에 대해 직접 질문을 받게 됩니다.
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3 개월
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12-리드 ECG 평가를 통한 Firibastat(QGC001) 단일 용량의 안전성 및 내약성
기간: 3 개월
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P파, T파, QRS 복합파, QT 간격, RR 간격, PR 세그먼트, ST 세그먼트,
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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