血圧が制御された高血圧患者に皮下投与されたアンチセンス阻害剤 IONIS-AGT-LRx の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究
2022年12月13日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
血圧が制御された高血圧患者に皮下投与されたアンチセンス阻害剤 IONIS-AGT-LRx の安全性、忍容性、および有効性を評価するための二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
これは、軽度の高血圧患者を対象に実施された IONIS-AGT-LRx の第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験でした。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、週 1 回の皮下治療を受け、試験 3 日目に IONIS-AGT-LRx またはプラセボのいずれかを 6 週間追加負荷投与されました。
すべての参加者は、13 週間の治療後期間を完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Ohio
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Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
- Ohio Clinical Research - Lyndhurst
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research, LLC - Northwest Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- York Clinical Research LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、外科的に無菌であるか、閉経後である必要があります。
- -男性は外科的に無菌であるか、禁欲でなければなりません。または、出産の可能性のある女性と性的関係に従事している場合、参加者または参加者の妊娠していない女性のパートナーは、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 35.0 kg/m2
- -参加者は、スクリーニング前の最低3か月間、本態性高血圧症と診断されている必要があります
- -スクリーニング時、スクリーニング前の少なくとも1か月間、降圧薬の安定したレジメンを使用している
- 自宅で血圧 (BP) と心拍数 (HR) のモニタリングを週 3 回実施し、1 日に評価した 3 回の測定値の平均を患者日誌に記録することに同意する
除外基準
- -病歴における臨床的に重要な（CS）異常、検査結果のスクリーニング、身体検査または参加者を含めるのに不適切にする身体検査
スクリーニング時および試験中の以下の使用：
- 高血圧症の治療のためのその他の医薬品（クロニジン、グアンファシン、グアナベンズ、α-メチルドパ、ヒドララジン、ミノキシジル、ジアゾキシド、レニン阻害剤など）
- 高カリウム血症を引き起こす可能性のある薬（例、シクロスポリンまたはタクロリムス、ペンタミジン、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、すべてのヘパリン）
- 経口または皮下抗凝固薬（ワルファリン、リバーロキサバン、アピキサバン、ヘパリン、ラブノックスなど）
- 有機硝酸製剤（ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビド、ペンタエリスリトールなど）
- シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル
- -ウォッシュアウト（WO）および治療期間中に降圧薬を中止したくない 研究期間
- -参加者は二次性高血圧の病歴があります
次のように定義される不安定/基礎となる心血管疾患:
- うっ血性心不全の病歴 (NYHA クラス II-IV)
- -以前の脳卒中、一過性脳虚血発作、不安定または安定狭心症、またはスクリーニング前の心筋梗塞の病歴
- QT延長症候群の病歴または証拠
- CSアクティブな心房または心室性不整脈
- 冠動脈バイパスまたは経皮的冠動脈インターベンションの既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ マッチング ソリューションは、最大 6 週間にわたって週 1 回皮下 (SC) 注射され、3 日目に追加の負荷用量が投与されます。
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SC 注射として投与されるプラセボ マッチング ソリューション。
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実験的：ISIS 757456 80mg
ISIS 757456 80 mg を 1 週間に 1 回、最大 6 週間皮下注射し、3 日目に 80 mg の負荷用量を追加。
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SC注射として投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較した43日目（7週目）の血漿アンギオテンシノーゲン（AGT）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、7週目
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ベースライン、7週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3、8、15、22、29、および 36 日目の臨床収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、8、15、22、29、および 36 日目
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ベースライン、3、8、15、22、29、および 36 日目
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3、8、15、22、29、および 36 日目の血漿 AGT のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、3、8、15、22、29、および 36 日目
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ベースライン、3、8、15、22、29、および 36 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2019年11月13日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。