En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af IONIS-AGT-LRx, en antisense-hæmmer administreret subkutant til hypertensive deltagere med kontrolleret blodtryk
13. december 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af IONIS-AGT-LRx, en antisense-hæmmer administreret subkutant til hypertensive personer med kontrolleret blodtryk
Dette var en fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af IONIS-AGT-LRx udført i mildt hypertensive deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev randomiseret i et 2:1-forhold for at modtage en subkutan behandling én gang om ugen og en yderligere startdosis på undersøgelsesdag 3 med enten IONIS-AGT-LRx eller placebo i 6 uger.
Alle deltagere gennemførte en 13-ugers efterbehandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Ohio Clinical Research - Lyndhurst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- Juno Research, LLC - Northwest Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- York Clinical Research LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile eller post-menopausale.
- Mænd skal være kirurgisk sterile eller afholdende eller, hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder, skal deltageren eller deltagerens ikke-gravide kvindelige partner bruge en yderst effektiv præventionsmetode
- Body Mass Index (BMI) ≤ 35,0 kg/m2
- Deltageren skal have været diagnosticeret med essentiel hypertension i minimum 3 måneder før screening
- Ved screening på et stabilt regime med antihypertensiv medicin i mindst 1 måned før screening
- Accepter at udføre hjemmeovervågning af blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) tre gange ugentligt og dokumentere gennemsnittet af de tredobbelte målinger vurderet på en dag i patientdagbogen
Eksklusionskriterier
- Klinisk signifikante (CS) abnormiteter i sygehistorien, screening laboratorieresultater, fysisk eller fysisk undersøgelse, der ville gøre en deltager uegnet til inklusion
Brugen af følgende på screeningstidspunktet og i løbet af undersøgelsen:
- Andre lægemidler til behandling af hypertension (fx clonidin, guanfacin, guanabenz, alfa-methyldopa, hydralazin, minoxidil, diazoxid, reninhæmmere)
- Medicin, der også kan forårsage hyperkaliæmi (fx cyclosporin eller tacrolimus, pentamidin, trimethoprim-sulfamethoxazol, alle hepariner)
- Orale eller subkutane antikoagulantia (f.eks. warfarin, rivaroxaban, apixaban, heparin, lovenox)
- Organiske nitratpræparater (f.eks. nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat eller pentaerythritol)
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil
- Uvillig til at afbryde antihypertensive medieringer under udvaskning (WO) og behandlingsperiode for undersøgelsen
- Deltageren har en historie med sekundær hypertension
Ustabil/underliggende kardiovaskulær sygdom defineret som:
- Enhver historie med kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II-IV)
- Enhver historie med tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ustabil eller stabil angina pectoris eller myokardieinfarkt før screening
- en historie eller tegn på lang QT-syndrom
- Enhver CS-aktiv atriel eller ventrikulær arytmi
- Enhver historie med koronar bypass eller perkutan koronar intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende opløsning injiceret subkutant (SC) en gang om ugen i op til 6 uger og en yderligere startdosis på dag 3.
|
Placebo-matchende opløsning indgivet som SC-injektion.
|
|
Eksperimentel: ISIS 757456 80 mg
ISIS 757456 80 mg injiceret SC én gang ugentligt i op til 6 uger og en yderligere startdosis på 80 mg på dag 3.
|
Indgivet som SC-injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i plasmaangiotensinogen (AGT) på dag 43 (uge 7) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, uge 7
|
Baseline, uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i klinikkens systoliske blodtryk (SBP) på dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
|
Baseline, dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
|
|
Procent ændring fra baseline i plasma AGT på dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
|
Baseline, dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISIS 757456-CS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .