Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности IONIS-AGT-LRx, антисмыслового ингибитора, вводимого подкожно участникам с гипертонией и контролируемым артериальным давлением
13 декабря 2022 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности IONIS-AGT-LRx, антисмыслового ингибитора, вводимого подкожно гипертоникам с контролируемым артериальным давлением
Это была фаза 2 двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования IONIS-AGT-LRx, проведенного у участников с легкой гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения подкожного лечения один раз в неделю и дополнительной нагрузочной дозы на 3-й день исследования либо IONIS-AGT-LRx, либо плацебо в течение 6 недель.
Все участники завершили 13-недельный период после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Ohio Clinical Research - Lyndhurst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research, LLC - Northwest Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- York Clinical Research LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Женщины должны быть небеременными и некормящими, либо хирургически стерильными, либо в постменопаузе.
- Мужчины должны быть хирургически бесплодны или воздерживаться, или, если они вступают в половые отношения с женщиной детородного возраста, участник или небеременная партнерша участника должны использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35,0 кг/м2
- У участника должна быть диагностирована эссенциальная гипертензия как минимум за 3 месяца до скрининга.
- При скрининге на стабильном режиме антигипертензивных препаратов в течение как минимум 1 месяца до скрининга
- Согласитесь проводить дома мониторинг артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) три раза в неделю и документировать среднее значение трехкратных измерений, оцениваемых в день, в дневнике пациента.
Критерий исключения
- Клинически значимые (CS) аномалии в истории болезни, лабораторных результатах скрининга, физическом или медицинском осмотре, которые сделали бы участника непригодным для включения
Использование следующего во время скрининга и в ходе исследования:
- Другие препараты для лечения гипертонии (например, клонидин, гуанфацин, гуанабенз, альфа-метилдопа, гидралазин, миноксидил, диазоксид, ингибиторы ренина)
- Лекарства, которые также могут вызывать гиперкалиемию (например, циклоспорин или такролимус, пентамидин, триметоприм-сульфаметоксазол, все гепарины)
- Пероральные или подкожные антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан, гепарин, ловенокс)
- Препараты органических нитратов (например, нитроглицерин, изосорбида мононитрат, изосорбида динитрат или пентаэритрит)
- Силденафил, тадалафил, варденафил
- Нежелание прекращать прием антигипертензивных медиаторов во время периода вымывания (WO) и периода лечения.
- У участника в анамнезе вторичная гипертензия
Нестабильное/основное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как:
- Любая история застойной сердечной недостаточности (NYHA класс II-IV)
- Любой предшествующий инсульт, транзиторная ишемическая атака, нестабильная или стабильная стенокардия или инфаркт миокарда до скрининга
- история или признаки синдрома удлиненного интервала QT
- Любая активная КС предсердная или желудочковая аритмия
- Любая история коронарного шунтирования или чрескожного коронарного вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий раствор плацебо вводят подкожно (п/к) один раз в неделю на срок до 6 недель и дополнительную нагрузочную дозу на 3-й день.
|
Соответствующий раствор плацебо, вводимый в виде подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: ИСИС 757456 80 мг
ISIS 757456 80 мг вводили подкожно один раз в неделю на срок до 6 недель и дополнительную нагрузочную дозу 80 мг на 3-й день.
|
Вводится в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня ангиотензиногена плазмы (AGT) от исходного уровня на 43-й день (7-я неделя) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7
|
Исходный уровень, неделя 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутриклинического систолического артериального давления (САД) на 3, 8, 15, 22, 29 и 36 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 22, 29 и 36
|
Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 22, 29 и 36
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем AGT плазмы на 3, 8, 15, 22, 29 и 36 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 22, 29 и 36
|
Исходный уровень, дни 3, 8, 15, 22, 29 и 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIS 757456-CS2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .