Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IONIS-AGT-LRx, inhibitora antysensownego podawanego podskórnie uczestnikom z nadciśnieniem i kontrolowanym ciśnieniem krwi
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IONIS-AGT-LRx, antysensownego inhibitora podawanego podskórnie pacjentom z nadciśnieniem i kontrolowanym ciśnieniem krwi
Było to badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, dotyczące IONIS-AGT-LRx, przeprowadzone na uczestnikach z łagodnym nadciśnieniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej raz w tygodniu podskórne leczenie i dodatkową dawkę nasycającą w dniu 3 badania z użyciem IONIS-AGT-LRx lub placebo przez 6 tygodni.
Wszyscy uczestnicy ukończyli 13-tygodniowy okres po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Ohio Clinical Research - Lyndhurst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Juno Research, LLC - Northwest Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- York Clinical Research LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Samice nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie.
- Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub abstynentami lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, uczestnik lub niebędąca w ciąży partnerka uczestnika muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35,0 kg/m2
- Uczestnik musi mieć zdiagnozowane nadciśnienie tętnicze od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Podczas badania przesiewowego, na stałym schemacie leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
- Zgodzić się na prowadzenie w domu monitorowania ciśnienia krwi (BP) i tętna (HR) trzy razy w tygodniu i dokumentować średnią z trzech pomiarów ocenianych w danym dniu w dzienniku pacjenta
Kryteria wyłączenia
- Istotne klinicznie (CS) nieprawidłowości w historii medycznej, przesiewowych wynikach badań laboratoryjnych, badaniu fizycznym lub fizykalnym, które uczyniłyby uczestnika nienadających się do włączenia
Wykorzystanie w czasie badania przesiewowego iw trakcie badania:
- Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. klonidyna, guanfacyna, guanabenz, alfa-metylodopa, hydralazyna, minoksydyl, diazoksyd, inhibitory reniny)
- Leki, które również mogą powodować hiperkaliemię (np. cyklosporyna lub takrolimus, pentamidyna, trimetoprim-sulfametoksazol, wszystkie heparyny)
- Doustne lub podskórne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban, heparyna, lovenox)
- Organiczne preparaty azotanów (np. nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu lub pentaerytrytol)
- Sildenafil, tadalafil, wardenafil
- Niechęć do przerwania mediacji przeciwnadciśnieniowych podczas okresu wymywania (WO) i okresu leczenia
- Uczestnik ma historię wtórnego nadciśnienia tętniczego
Niestabilna/wyjaśniona choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako:
- Jakakolwiek historia zastoinowej niewydolności serca (klasa NYHA II-IV)
- Jakakolwiek historia wcześniejszego udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, niestabilnej lub stabilnej dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego przed badaniem przesiewowym
- historia lub dowód zespołu długiego QT
- Jakiekolwiek czynne przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu CS
- Każda historia pomostowania wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór dopasowujący placebo wstrzykiwany podskórnie raz w tygodniu przez okres do 6 tygodni i dodatkowa dawka nasycająca w dniu 3.
|
Roztwór dopasowujący placebo podawany we wstrzyknięciu SC.
|
|
Eksperymentalny: ISIS 757456 80 mg
ISIS 757456 80 mg wstrzyknięte podskórnie raz w tygodniu przez okres do 6 tygodni i dodatkowa dawka nasycająca 80 mg w dniu 3.
|
Podawany we wstrzyknięciu SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia angiotensynogenu w osoczu (AGT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 43. (tydzień 7.) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 7
|
Wartość bazowa, tydzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 3, 8, 15, 22, 29 i 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15, 22, 29 i 36
|
Linia bazowa, dni 3, 8, 15, 22, 29 i 36
|
|
Procentowa zmiana AGT w osoczu w stosunku do wartości początkowej w dniach 3, 8, 15, 22, 29 i 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15, 22, 29 i 36
|
Linia bazowa, dni 3, 8, 15, 22, 29 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIS 757456-CS2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .