Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IONIS-AGT-LRx, un inibitore antisenso somministrato per via sottocutanea a partecipanti ipertesi con pressione sanguigna controllata
13 dicembre 2022 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IONIS-AGT-LRx, un inibitore antisenso somministrato per via sottocutanea a soggetti ipertesi con pressione sanguigna controllata
Questo era uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di IONIS-AGT-LRx condotto su partecipanti con ipertensione lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere un trattamento sottocutaneo una volta alla settimana e una dose di carico aggiuntiva il giorno 3 dello studio con IONIS-AGT-LRx o placebo per 6 settimane.
Tutti i partecipanti hanno completato un periodo post-trattamento di 13 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Ohio Clinical Research - Lyndhurst
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research, LLC - Northwest Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- York Clinical Research LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili o in post-menopausa.
- I maschi devono essere chirurgicamente sterili o, astinenti o, se impegnati in rapporti sessuali con una donna in età fertile, il partecipante o la partner femminile non incinta del partecipante deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35,0 kg/m2
- - Al partecipante deve essere stata diagnosticata l'ipertensione essenziale per un minimo di 3 mesi prima dello screening
- Allo screening, con un regime stabile di farmaci antipertensivi per almeno 1 mese prima dello screening
- Accettare di condurre a casa il monitoraggio della pressione arteriosa (PA) e della frequenza cardiaca (FC) tre volte alla settimana e documentare la media delle misurazioni triplicate valutate in un giorno nel diario del paziente
Criteri di esclusione
- Anomalie clinicamente significative (CS) nella storia medica, screening dei risultati di laboratorio, esame fisico o fisico che renderebbero un partecipante inadatto all'inclusione
L'uso di quanto segue al momento dello screening e durante il corso dello studio:
- Altri farmaci per il trattamento dell'ipertensione (ad esempio clonidina, guanfacina, guanabenz, alfa-metildopa, idralazina, minoxidil, diazossido, inibitori della renina)
- Farmaci che possono anche causare iperkaliemia (ad esempio, ciclosporina o tacrolimus, pentamidina, trimetoprim-sulfametossazolo, tutte le eparine)
- Anticoagulanti orali o sottocutanei (ad es. warfarin, rivaroxaban, apixaban, eparina, lovenox)
- Preparazioni di nitrati organici (ad es. nitroglicerina, isosorbide mononitrato, isosorbide dinitrato o pentaeritritolo)
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil
- Riluttanza a interrompere le mediazioni antipertensive durante il Wash Out (WO) e il periodo di trattamento dello studio
- Il partecipante ha una storia di ipertensione secondaria
Malattia cardiovascolare instabile/di base definita come:
- Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II-IV)
- Qualsiasi storia di precedente ictus, attacco ischemico transitorio, angina pectoris instabile o stabile o infarto del miocardio prima dello screening
- una storia o evidenza di sindrome del QT lungo
- Qualsiasi aritmia atriale o ventricolare attiva CS
- Qualsiasi storia di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione corrispondente al placebo iniettata per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane e una dose di carico aggiuntiva il giorno 3.
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Soluzione corrispondente al placebo somministrata come iniezione SC.
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Sperimentale: ISIS 757456 80 mg
ISIS 757456 80 mg iniettato SC una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane e una dose di carico aggiuntiva di 80 mg il giorno 3.
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Somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'angiotensinogeno plasmatico (AGT) al giorno 43 (settimana 7) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 7
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Linea di base, settimana 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica (SBP) in clinica ai giorni 3, 8, 15, 22, 29 e 36
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15, 22, 29 e 36
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Basale, giorni 3, 8, 15, 22, 29 e 36
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'AGT plasmatico ai giorni 3, 8, 15, 22, 29 e 36
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15, 22, 29 e 36
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Basale, giorni 3, 8, 15, 22, 29 e 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 757456-CS2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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