혈압이 조절되는 고혈압 참가자에게 피하 투여된 안티센스 억제제인 IONIS-AGT-LRx의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2022년 12월 13일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
혈압이 조절된 고혈압 피험자에게 피하 투여된 안티센스 억제제인 IONIS-AGT-LRx의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이것은 경증 고혈압 참가자를 대상으로 IONIS-AGT-LRx에 대한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 6주 동안 IONIS-AGT-LRx 또는 위약과 함께 연구 3일차에 주 1회 피하 치료와 추가 부하 용량을 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
모든 참가자는 13주의 치료 후 기간을 완료했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- Ohio Clinical Research - Lyndhurst
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research, LLC - Northwest Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- York Clinical Research LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임 상태이거나 폐경기 이후여야 합니다.
- 남성은 외과적으로 불임이거나, 금욕해야 하며, 가임 여성과 성관계를 가질 경우 참가자 또는 참가자의 임신하지 않은 여성 파트너는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35.0kg/m2
- 참여자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 본태성 고혈압 진단을 받았어야 합니다.
- 스크리닝 시, 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 항고혈압 약물 요법
- 집에서 혈압(BP) 및 심박수(HR) 모니터링을 매주 3회 수행하고 하루에 평가된 3중 측정의 평균을 환자 일기에 기록하는 데 동의합니다.
제외 기준
- 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 병력, 실험실 결과 선별, 신체 또는 신체 검사의 임상적으로 중요한(CS) 이상
스크리닝 시 및 연구 과정 동안 다음의 사용:
- 고혈압 치료를 위한 기타 약물(예: 클로니딘, 구안파신, 구아나벤즈, 알파-메틸도파, 하이드랄라진, 미녹시딜, 디아족사이드, 레닌 억제제)
- 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 약물(예: 사이클로스포린 또는 타크로리무스, 펜타미딘, 트리메토프림-설파메톡사졸, 모든 헤파린)
- 경구 또는 피하 항응고제(예: 와파린, 리바록사반, 아픽사반, 헤파린, 로베녹스)
- 유기 질산염 제제(예: 니트로글리세린, 이소소르비드 모노니트레이트, 이소소르비드 디니트레이트 또는 펜타에리트리톨)
- 실데나필, 타다라필, 바데나필
- 워시 아웃(WO) 및 연구 치료 기간 동안 항고혈압제 중재를 중단할 의지가 없음
- 참가자는 이차성 고혈압의 병력이 있습니다.
다음과 같이 정의되는 불안정/근본 심혈관 질환:
- 울혈성 심부전 병력(NYHA 클래스 II-IV)
- 스크리닝 이전의 이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정하거나 안정적인 협심증 또는 심근 경색의 모든 병력
- 긴 QT 증후군의 병력 또는 증거
- 모든 CS 활성 심방 또는 심실 부정맥
- 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
최대 6주 동안 주 1회 피하(SC)로 위약 일치 용액을 주사하고 3일째에 추가 부하 용량을 투여합니다.
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SC 주사로 투여된 위약 일치 용액.
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실험적: ISIS 757456 80mg
ISIS 757456 80mg을 최대 6주 동안 매주 1회 SC 주사하고 3일째에 80mg의 추가 부하 용량을 주사했습니다.
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SC 주사로 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 43일차(7주차) 혈장 안지오텐시노겐(AGT)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 7주차
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기준선, 7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 클리닉 내 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일
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기준선, 3일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일
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3일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 혈장 AGT의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 3일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일
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기준선, 3일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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