- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03714776
Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de IONIS-AGT-LRx, un inhibiteur antisens administré par voie sous-cutanée à des participants hypertendus dont la tension artérielle est contrôlée
Une étude de phase 2 en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de IONIS-AGT-LRx, un inhibiteur antisens administré par voie sous-cutanée à des sujets hypertendus dont la tension artérielle est contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir un traitement sous-cutané une fois par semaine et une dose de charge supplémentaire le jour 3 de l'étude avec IONIS-AGT-LRx ou un placebo pendant 6 semaines.
Tous les participants ont terminé une période post-traitement de 13 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
- Ohio Clinical Research - Lyndhurst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research, LLC - Northwest Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- York Clinical Research LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Les femelles doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles ou post-ménopausées.
- Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou abstinents ou, s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, le participant ou la partenaire féminine non enceinte du participant doit utiliser une méthode contraceptive très efficace
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35,0 kg/m2
- Le participant doit avoir reçu un diagnostic d'hypertension essentielle pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Au dépistage, sur un régime stable de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 1 mois avant le dépistage
- Accepter d'effectuer à domicile une surveillance de la pression artérielle (TA) et de la fréquence cardiaque (FC) trois fois par semaine et documenter la moyenne des mesures en trois exemplaires évaluées sur une journée dans le journal du patient
Critère d'exclusion
- Anomalies cliniquement significatives (CS) dans les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire de dépistage, l'examen physique ou physique qui rendraient un participant inapte à l'inclusion
L'utilisation des éléments suivants au moment du dépistage et au cours de l'étude :
- Autres médicaments pour le traitement de l'hypertension (par exemple, clonidine, guanfacine, guanabenz, alpha-méthyldopa, hydralazine, minoxidil, diazoxide, inhibiteurs de la rénine)
- Médicaments pouvant également provoquer une hyperkaliémie (par exemple, cyclosporine ou tacrolimus, pentamidine, triméthoprime-sulfaméthoxazole, toutes les héparines)
- Anticoagulants oraux ou sous-cutanés (p. ex. warfarine, rivaroxaban, apixaban, héparine, lovenox)
- Préparations de nitrate organique (par exemple, nitroglycérine, mononitrate d'isosorbide, dinitrate d'isosorbide ou pentaérythritol)
- Sildénafil, tadalafil, vardénafil
- Refus d'interrompre les médiations antihypertensives pendant le lavage (WO) et la période de traitement de l'étude
- Le participant a des antécédents d'hypertension secondaire
Maladie cardiovasculaire instable/sous-jacente définie comme :
- Tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe II-IV)
- Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'angine de poitrine instable ou stable ou d'infarctus du myocarde avant le dépistage
- une histoire ou une preuve de syndrome du QT long
- Toute arythmie auriculaire ou ventriculaire active au CS
- Tout antécédent de pontage coronarien ou d'intervention coronarienne percutanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Solution correspondant au placebo injectée par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 6 semaines maximum et une dose de charge supplémentaire le jour 3.
|
Solution d'appariement placebo administrée sous forme d'injection SC.
|
Expérimental: ISIS 757456 80 mg
ISIS 757456 80 mg injecté SC une fois par semaine pendant 6 semaines maximum et une dose de charge supplémentaire de 80 mg le jour 3.
|
Administré sous forme d'injection SC.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'angiotensinogène plasmatique (AGT) au jour 43 (semaine 7) par rapport au placebo
Délai: Base de référence, semaine 7
|
Base de référence, semaine 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) en clinique aux jours 3, 8, 15, 22, 29 et 36
Délai: Ligne de base, jours 3, 8, 15, 22, 29 et 36
|
Ligne de base, jours 3, 8, 15, 22, 29 et 36
|
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans l'AGT plasmatique aux jours 3, 8, 15, 22, 29 et 36
Délai: Ligne de base, jours 3, 8, 15, 22, 29 et 36
|
Ligne de base, jours 3, 8, 15, 22, 29 et 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS 757456-CS2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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