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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de IONIS-AGT-LRx, un inhibiteur antisens administré par voie sous-cutanée à des participants hypertendus dont la tension artérielle est contrôlée

13 décembre 2022 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2 en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de IONIS-AGT-LRx, un inhibiteur antisens administré par voie sous-cutanée à des sujets hypertendus dont la tension artérielle est contrôlée

Il s'agissait d'une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur IONIS-AGT-LRx menée auprès de participants légèrement hypertendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les participants ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir un traitement sous-cutané une fois par semaine et une dose de charge supplémentaire le jour 3 de l'étude avec IONIS-AGT-LRx ou un placebo pendant 6 semaines.

Tous les participants ont terminé une période post-traitement de 13 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
        • Ohio Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Juno Research, LLC - Northwest Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • York Clinical Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Les femelles doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles ou post-ménopausées.
  2. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou abstinents ou, s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, le participant ou la partenaire féminine non enceinte du participant doit utiliser une méthode contraceptive très efficace
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35,0 kg/m2
  4. Le participant doit avoir reçu un diagnostic d'hypertension essentielle pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  5. Au dépistage, sur un régime stable de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 1 mois avant le dépistage
  6. Accepter d'effectuer à domicile une surveillance de la pression artérielle (TA) et de la fréquence cardiaque (FC) trois fois par semaine et documenter la moyenne des mesures en trois exemplaires évaluées sur une journée dans le journal du patient

Critère d'exclusion

  1. Anomalies cliniquement significatives (CS) dans les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire de dépistage, l'examen physique ou physique qui rendraient un participant inapte à l'inclusion
  2. L'utilisation des éléments suivants au moment du dépistage et au cours de l'étude :

    1. Autres médicaments pour le traitement de l'hypertension (par exemple, clonidine, guanfacine, guanabenz, alpha-méthyldopa, hydralazine, minoxidil, diazoxide, inhibiteurs de la rénine)
    2. Médicaments pouvant également provoquer une hyperkaliémie (par exemple, cyclosporine ou tacrolimus, pentamidine, triméthoprime-sulfaméthoxazole, toutes les héparines)
    3. Anticoagulants oraux ou sous-cutanés (p. ex. warfarine, rivaroxaban, apixaban, héparine, lovenox)
    4. Préparations de nitrate organique (par exemple, nitroglycérine, mononitrate d'isosorbide, dinitrate d'isosorbide ou pentaérythritol)
    5. Sildénafil, tadalafil, vardénafil
  3. Refus d'interrompre les médiations antihypertensives pendant le lavage (WO) et la période de traitement de l'étude
  4. Le participant a des antécédents d'hypertension secondaire
  5. Maladie cardiovasculaire instable/sous-jacente définie comme :

    1. Tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe II-IV)
    2. Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'angine de poitrine instable ou stable ou d'infarctus du myocarde avant le dépistage
    3. une histoire ou une preuve de syndrome du QT long
    4. Toute arythmie auriculaire ou ventriculaire active au CS
    5. Tout antécédent de pontage coronarien ou d'intervention coronarienne percutanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution correspondant au placebo injectée par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 6 semaines maximum et une dose de charge supplémentaire le jour 3.
Solution d'appariement placebo administrée sous forme d'injection SC.
Expérimental: ISIS 757456 80 mg
ISIS 757456 80 mg injecté SC une fois par semaine pendant 6 semaines maximum et une dose de charge supplémentaire de 80 mg le jour 3.
Administré sous forme d'injection SC.
Autres noms:
  • IONIS-AGT-LRx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'angiotensinogène plasmatique (AGT) au jour 43 (semaine 7) par rapport au placebo
Délai: Base de référence, semaine 7
Base de référence, semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) en clinique aux jours 3, 8, 15, 22, 29 et 36
Délai: Ligne de base, jours 3, 8, 15, 22, 29 et 36
Ligne de base, jours 3, 8, 15, 22, 29 et 36
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans l'AGT plasmatique aux jours 3, 8, 15, 22, 29 et 36
Délai: Ligne de base, jours 3, 8, 15, 22, 29 et 36
Ligne de base, jours 3, 8, 15, 22, 29 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 757456-CS2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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