Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IONIS-AGT-LRx, un inhibidor antisentido administrado por vía subcutánea a participantes hipertensos con presión arterial controlada
13 de diciembre de 2022 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de IONIS-AGT-LRx, un inhibidor antisentido administrado por vía subcutánea a sujetos hipertensos con presión arterial controlada
Este fue un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de IONIS-AGT-LRx realizado en participantes con hipertensión leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir un tratamiento subcutáneo una vez a la semana y una dosis de carga adicional el día 3 del estudio con IONIS-AGT-LRx o placebo durante 6 semanas.
Todos los participantes completaron un período posterior al tratamiento de 13 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Ohio Clinical Research - Lyndhurst
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research, LLC - Northwest Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- York Clinical Research LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Las hembras no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas.
- Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o abstinentes o, si tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, el participante o la pareja femenina no embarazada del participante debe estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35,0 kg/m2
- El participante debe haber sido diagnosticado con hipertensión esencial durante un mínimo de 3 meses antes de la selección
- En la selección, con un régimen estable de medicamentos antihipertensivos durante al menos 1 mes antes de la selección
- Aceptar llevar a cabo un control de la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) en el hogar tres veces por semana y documentar el promedio de las mediciones por triplicado evaluadas en un día en el diario del paciente
Criterio de exclusión
- Anomalías clínicamente significativas (CS) en el historial médico, resultados de laboratorio de detección, examen físico o examen físico que harían que un participante no fuera apto para la inclusión
El uso de lo siguiente en el momento de la selección y durante el transcurso del estudio:
- Otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión (por ejemplo, clonidina, guanfacina, guanabenz, alfa-metildopa, hidralazina, minoxidil, diazóxido, inhibidores de renina)
- Medicamentos que también pueden causar hiperpotasemia (p. ej., ciclosporina o tacrolimus, pentamidina, trimetoprim-sulfametoxazol, todas las heparinas)
- Anticoagulantes orales o subcutáneos (p. ej., warfarina, rivaroxabán, apixabán, heparina, lovenox)
- Preparaciones de nitrato orgánico (p. ej., nitroglicerina, mononitrato de isosorbida, dinitrato de isosorbida o pentaeritritol)
- sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo
- No está dispuesto a interrumpir los medicamentos antihipertensivos durante el período de estudio de lavado (WO) y tratamiento
- El participante tiene antecedentes de hipertensión secundaria.
Enfermedad cardiovascular inestable/subyacente definida como:
- Cualquier historial de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase II-IV)
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular previo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho inestable o estable o infarto de miocardio antes de la selección
- un historial o evidencia de síndrome de QT largo
- Cualquier SC activo arritmias auriculares o ventriculares
- Cualquier antecedente de derivación coronaria o intervención coronaria percutánea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución de combinación de placebo inyectada por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante un máximo de 6 semanas y una dosis de carga adicional el día 3.
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Solución de comparación de placebo administrada como inyección SC.
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Experimental: ISIS 757456 80 mg
ISIS 757456 80 mg inyectados SC una vez a la semana durante un máximo de 6 semanas y una dosis de carga adicional de 80 mg el Día 3.
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Administrado como inyección SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el angiotensinógeno plasmático (AGT) en el día 43 (semana 7) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7
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Línea de base, semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (SBP) en la clínica en los días 3, 8, 15, 22, 29 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 8, 15, 22, 29 y 36
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Línea de base, días 3, 8, 15, 22, 29 y 36
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Cambio porcentual desde el inicio en plasma AGT en los días 3, 8, 15, 22, 29 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 8, 15, 22, 29 y 36
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Línea de base, días 3, 8, 15, 22, 29 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 757456-CS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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