Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til IONIS-AGT-LRx, en antisensehemmer administrert subkutant til hypertensive deltakere med kontrollert blodtrykk

13. desember 2022 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av IONIS-AGT-LRx, en antisensehemmer administrert subkutant til hypertensive personer med kontrollert blodtrykk

Dette var en fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av IONIS-AGT-LRx utført i mildt hypertensive deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble randomisert i et 2:1-forhold for å motta en subkutan behandling én gang i uken og en ekstra startdose på studiedag 3 med enten IONIS-AGT-LRx eller placebo i 6 uker.

Alle deltakerne fullførte en 13 ukers etterbehandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Ohio Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research, LLC - Northwest Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • York Clinical Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile eller post-menopausale.
  2. Menn må være kirurgisk sterile eller avholdende eller, hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder, må deltakeren eller deltakerens ikke-gravide kvinnelige partner bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35,0 kg/m2
  4. Deltakeren må ha blitt diagnostisert med essensiell hypertensjon i minimum 3 måneder før screening
  5. Ved screening, på et stabilt regime med antihypertensive medisiner i minst 1 måned før screening
  6. Godta å utføre hjemmeblodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) overvåking tre ganger ukentlig og dokumenter gjennomsnittet av triplikatmålingene vurdert på en dag i pasientdagboken

Eksklusjonskriterier

  1. Klinisk signifikante (CS) abnormiteter i sykehistorien, screening laboratorieresultater, fysisk eller fysisk undersøkelse som ville gjøre en deltaker uegnet for inkludering

  2. Bruk av følgende på tidspunktet for screening og i løpet av studien:

    1. Andre medisiner for behandling av hypertensjon (f.eks. klonidin, guanfacin, guanabenz, alfa-metyldopa, hydralazin, minoksidil, diazoksid, reninhemmere)
    2. Medisiner som også kan forårsake hyperkalemi (f.eks. cyklosporin eller takrolimus, pentamidin, trimetoprim-sulfametoksazol, alle hepariner)
    3. Orale eller subkutane antikoagulantia (f.eks. warfarin, rivaroxaban, apixaban, heparin, lovenox)
    4. Organiske nitratpreparater (f.eks. nitroglyserin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat eller pentaerytritol)
    5. Sildenafil, tadalafil, vardenafil
  3. Uvillig til å avbryte antihypertensive medieringer under utvasking (WO) og behandlingsperiode for studien
  4. Deltakeren har en historie med sekundær hypertensjon

  5. Ustabil/underliggende kardiovaskulær sykdom definert som:

    1. Enhver historie med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV)
    2. Enhver historie med tidligere slag, forbigående iskemisk anfall, ustabil eller stabil angina pectoris eller hjerteinfarkt før screening
    3. en historie eller bevis på lang QT-syndrom
    4. Eventuelle CS-aktive atrie- eller ventrikulære arytmier
    5. Enhver historie med koronar bypass eller perkutan koronar intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende oppløsning injisert subkutant (SC) en gang ukentlig i opptil 6 uker og en ekstra startdose på dag 3.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende oppløsning administrert som SC-injeksjon.
Eksperimentell: ISIS 757456 80 mg
ISIS 757456 80 mg injisert SC en gang ukentlig i opptil 6 uker og en ekstra startdose på 80 mg på dag 3.
Legemiddel: ISIS 757456
Administreres som SC-injeksjon.
Andre navn:
  • IONIS-AGT-LRx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i plasmaangiotensinogen (AGT) på dag 43 (uke 7) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7
Grunnlinje, uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i klinikkens systoliske blodtrykk (SBP) på dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
Prosentvis endring fra baseline i plasma AGT på dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 757456-CS2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere