En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til IONIS-AGT-LRx, en antisensehemmer administrert subkutant til hypertensive deltakere med kontrollert blodtrykk
13. desember 2022 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av IONIS-AGT-LRx, en antisensehemmer administrert subkutant til hypertensive personer med kontrollert blodtrykk
Dette var en fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av IONIS-AGT-LRx utført i mildt hypertensive deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble randomisert i et 2:1-forhold for å motta en subkutan behandling én gang i uken og en ekstra startdose på studiedag 3 med enten IONIS-AGT-LRx eller placebo i 6 uker.
Alle deltakerne fullførte en 13 ukers etterbehandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
- Ohio Clinical Research - Lyndhurst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Juno Research, LLC - Northwest Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- York Clinical Research LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile eller post-menopausale.
- Menn må være kirurgisk sterile eller avholdende eller, hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder, må deltakeren eller deltakerens ikke-gravide kvinnelige partner bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35,0 kg/m2
- Deltakeren må ha blitt diagnostisert med essensiell hypertensjon i minimum 3 måneder før screening
- Ved screening, på et stabilt regime med antihypertensive medisiner i minst 1 måned før screening
- Godta å utføre hjemmeblodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) overvåking tre ganger ukentlig og dokumenter gjennomsnittet av triplikatmålingene vurdert på en dag i pasientdagboken
Eksklusjonskriterier
- Klinisk signifikante (CS) abnormiteter i sykehistorien, screening laboratorieresultater, fysisk eller fysisk undersøkelse som ville gjøre en deltaker uegnet for inkludering
Bruk av følgende på tidspunktet for screening og i løpet av studien:
- Andre medisiner for behandling av hypertensjon (f.eks. klonidin, guanfacin, guanabenz, alfa-metyldopa, hydralazin, minoksidil, diazoksid, reninhemmere)
- Medisiner som også kan forårsake hyperkalemi (f.eks. cyklosporin eller takrolimus, pentamidin, trimetoprim-sulfametoksazol, alle hepariner)
- Orale eller subkutane antikoagulantia (f.eks. warfarin, rivaroxaban, apixaban, heparin, lovenox)
- Organiske nitratpreparater (f.eks. nitroglyserin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat eller pentaerytritol)
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil
- Uvillig til å avbryte antihypertensive medieringer under utvasking (WO) og behandlingsperiode for studien
- Deltakeren har en historie med sekundær hypertensjon
Ustabil/underliggende kardiovaskulær sykdom definert som:
- Enhver historie med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV)
- Enhver historie med tidligere slag, forbigående iskemisk anfall, ustabil eller stabil angina pectoris eller hjerteinfarkt før screening
- en historie eller bevis på lang QT-syndrom
- Eventuelle CS-aktive atrie- eller ventrikulære arytmier
- Enhver historie med koronar bypass eller perkutan koronar intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende oppløsning injisert subkutant (SC) en gang ukentlig i opptil 6 uker og en ekstra startdose på dag 3.
|
Placebo-matchende oppløsning administrert som SC-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: ISIS 757456 80 mg
ISIS 757456 80 mg injisert SC en gang ukentlig i opptil 6 uker og en ekstra startdose på 80 mg på dag 3.
|
Administreres som SC-injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i plasmaangiotensinogen (AGT) på dag 43 (uke 7) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7
|
Grunnlinje, uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i klinikkens systoliske blodtrykk (SBP) på dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
|
Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
|
|
Prosentvis endring fra baseline i plasma AGT på dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
|
Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 757456-CS2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .