Tutkimus IONIS-AGT-LRx:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Antisense-inhibiittori, joka annetaan ihon alle verenpainepotilaille, joilla on hallittu verenpaine
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus IONIS-AGT-LRx:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi. Antisense-inhibiittori, joka annetaan ihonalaisesti hypertensiivisille potilaille, joilla on hallittu verenpaine
Tämä oli 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu IONIS-AGT-LRx-tutkimus, joka suoritettiin lievästi verenpainepotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan kerran viikossa ihonalaisen hoidon ja lisälatausannoksen tutkimuspäivänä 3 joko IONIS-AGT-LRx:llä tai lumelääkettä kuuden viikon ajan.
Kaikki osallistujat suorittivat 13 viikon hoidon jälkeisen ajanjakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Ohio Clinical Research - Lyndhurst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research, LLC - Northwest Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- York Clinical Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naaraat eivät saa olla raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja.
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai raittiita, tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, osallistujan tai osallistujan ei-raskaana olevan naiskumppanin on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35,0 kg/m2
- Osallistujalla on oltava diagnosoitu essentiaalinen hypertensio vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Seulonnassa vakaalla verenpainelääkkeillä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Sovi verenpaineen (BP) ja sykkeen (HR) seuranta kotona kolme kertaa viikossa ja kirjaa kolmena päivänä arvioitujen kolmen mittauksen keskiarvo potilaspäiväkirjaan
Poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti merkittävät (CS) poikkeavuudet sairaushistoriassa, seulontalaboratoriotulokset, fyysinen tai fyysinen tutkimus, jotka tekisivät osallistujan sopimattomaksi mukaan otettavaksi
Seuraavien käyttö seulonnan aikana ja tutkimuksen aikana:
- Muut verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. klonidiini, guanfasiini, guanabentsi, alfa-metyylidopa, hydralatsiini, minoksidiili, diatsoksidi, reniinin estäjät)
- Lääkkeet, jotka voivat myös aiheuttaa hyperkalemiaa (esim. syklosporiini tai takrolimuusi, pentamidiini, trimetopriimi-sulfametoksatsoli, kaikki hepariinit)
- Oraaliset tai ihonalaiset antikoagulantit (esim. varfariini, rivaroksabaani, apiksabaani, hepariini, lovenox)
- Orgaaniset nitraattivalmisteet (esim. nitroglyseriini, isosorbidimononitraatti, isosorbididinitraatti tai pentaerytritoli)
- Sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili
- Haluttomuus lopettaa verenpainetta alentavaa lääkehoitoa pesun (WO) ja hoitojakson aikana
- Osallistujalla on ollut toissijainen verenpainetauti
Epästabiili/perustana oleva sydän- ja verisuonisairaus määritellään seuraavasti:
- Mikä tahansa aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV)
- Mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili tai stabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ennen seulontaa
- pitkän QT-oireyhtymän historia tai näyttöä
- Kaikki CS-aktiiviset eteis- tai kammiorytmihäiriöt
- Mikä tahansa sepelvaltimon ohitus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava liuos injektoituna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa enintään 6 viikon ajan ja ylimääräinen kyllästysannos päivänä 3.
|
Plaseboa vastaava liuos, joka annetaan SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: ISIS 757456 80 mg
ISIS 757456 80 mg injektoituna ihonalaisesti kerran viikossa enintään 6 viikon ajan ja 80 mg:n lisäannos 3. päivänä.
|
Annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta plasman angiotensinogeenissä (AGT) päivänä 43 (viikko 7) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7
|
Perustaso, viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta klinikan systolisessa verenpaineessa (SBP) päivinä 3, 8, 15, 22, 29 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 22, 29 ja 36
|
Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 22, 29 ja 36
|
|
Prosenttimuutos perustasosta Plasma AGT:ssä päivinä 3, 8, 15, 22, 29 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 22, 29 ja 36
|
Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 22, 29 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 757456-CS2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .