Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IONIS-AGT-LRx, antisense inhibitoru podávaného subkutánně pacientům s hypertenzí s kontrolovaným krevním tlakem
13. prosince 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IONIS-AGT-LRx, antisense inhibitoru podávaného subkutánně hypertonikům s kontrolovaným krevním tlakem
Jednalo se o fázi 2, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii IONIS-AGT-LRx prováděnou u účastníků s mírnou hypertenzí.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci byli randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali subkutánní léčbu jednou týdně a další nasycovací dávku v den studie 3 buď s IONIS-AGT-LRx nebo placebem po dobu 6 týdnů.
Všichni účastníci absolvovali 13týdenní období po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
- Ohio Clinical Research - Lyndhurst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Juno Research, LLC - Northwest Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- York Clinical Research LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, nebo po menopauze.
- Muži musí být chirurgicky sterilní nebo abstinenti, nebo v případě sexuálního styku se ženou v plodném věku musí účastnice nebo netěhotná partnerka účastnice používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35,0 kg/m2
- Účastník musí být diagnostikován s esenciální hypertenzí minimálně 3 měsíce před screeningem
- Při screeningu na stabilním režimu antihypertenzních léků po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem
- Souhlaste s prováděním domácího monitorování krevního tlaku (BP) a srdeční frekvence (HR) třikrát týdně a zdokumentujte průměr z trojitých měření hodnocených v den v deníku pacienta
Kritéria vyloučení
- Klinicky významné (CS) abnormality v anamnéze, laboratorní výsledky screeningu, fyzikální nebo fyzikální vyšetření, které by způsobily, že účastník není vhodný pro zařazení
Použití následujících v době screeningu a v průběhu studie:
- Jiné léky k léčbě hypertenze (např. klonidin, guanfacin, guanabenz, alfa-methyldopa, hydralazin, minoxidil, diazoxid, inhibitory reninu)
- Léky, které také mohou způsobit hyperkalémii (např. cyklosporin nebo takrolimus, pentamidin, trimethoprim-sulfamethoxazol, všechny hepariny)
- Perorální nebo subkutánní antikoagulancia (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban, heparin, lovenox)
- Organické nitrátové přípravky (např. nitroglycerin, isosorbidmononitrát, isosorbiddinitrát nebo pentaerythritol)
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil
- Neochota přerušit antihypertenzní zprostředkování během vymývání (WO) a léčebného období studie
- Účastník má v anamnéze sekundární hypertenzi
Nestabilní/základní kardiovaskulární onemocnění definované jako:
- Jakákoli anamnéza městnavého srdečního selhání (třída II-IV NYHA)
- Jakákoli předchozí cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, nestabilní nebo stabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu před screeningem
- anamnéza nebo důkaz syndromu dlouhého QT intervalu
- Jakékoli CS aktivní síňové nebo komorové arytmie
- Jakákoli anamnéza koronárního bypassu nebo perkutánní koronární intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající roztok podávaný subkutánně (SC) jednou týdně po dobu až 6 týdnů a další nasycovací dávka v den 3.
|
Placebo odpovídající roztok podávaný jako SC injekce.
|
|
Experimentální: ISIS 757456 80 mg
ISIS 757456 80 mg injekčně subkutánně jednou týdně po dobu až 6 týdnů a další nasycovací dávka 80 mg v den 3.
|
Podává se jako SC injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty plazmatického angiotenzinogenu (AGT) ve 43. den (7. týden) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 7
|
Výchozí stav, týden 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty ve dnech 3, 8, 15, 22, 29 a 36
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 8, 15, 22, 29 a 36
|
Výchozí stav, dny 3, 8, 15, 22, 29 a 36
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v plazmovém AGT ve dnech 3, 8, 15, 22, 29 a 36
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 8, 15, 22, 29 a 36
|
Výchozí stav, dny 3, 8, 15, 22, 29 a 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISIS 757456-CS2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .