DBS移植パーキンソン病患者における運動制御機構の研究 (PARKMOTEUR)
2023年1月6日 更新者：University Hospital, Grenoble
無動症は、パーキンソン病 (PD) 患者の最も顕著な症状の 1 つです。
通常、随意運動を開始できなくなり、患者の生活の質に影響を与えます。
この研究は、運動制御の質、特に随意運動の開始とその神経相関の質における脳深部刺激 (DBS) の影響を調査することを目的としています。
それらは、経頭蓋磁気刺激（TMS）および電気生理学（EMGおよびEEG）とともに行動および運動課題を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble Alpes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グルノーブル病院で DBS 刺激装置の調整を監視されている PD 患者。
- 外科的移植の 12 か月後に調整ルーチンのために入院した PD 患者。
- DBS刺激装置の一時停止後の良好な耐性
- 社会保障制度に加入
- 行動タスクを実行するのに十分な精神的能力 (MMSE スコア >= 24、6 か月以内にテスト済み)
除外基準:
- フランスのCode de la Santé Publiqueの記事L1121-5、L1121-6、L1121-7およびL1121-8に関係する患者、
- -PD以外の精神疾患または神経疾患の病歴
- 現在、他の臨床試験から除外されている患者
- TMS 練習の禁忌
- 痛みがなければ 2 時間座っていられない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脳深部刺激ON
患者は、DBS 刺激装置を ON および OFF の位置にして、すべての実験タスクを受けます。
オン/オフ条件の順序は、患者間で相殺されます。
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TMS は、患者が行動と運動のタスクを実行している間、感覚運動システムと抑制性運動制御ネットワークで配信されます。
脳と筋肉の活動は、それぞれ EEG と EMG を使用して同時に記録されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：脳深部刺激OFF
患者は、DBS 刺激装置を ON および OFF の位置にして、すべての実験タスクを受けます。
オン/オフ条件の順序は、患者間で相殺されます。
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TMS は、患者が行動と運動のタスクを実行している間、感覚運動システムと抑制性運動制御ネットワークで配信されます。
脳と筋肉の活動は、それぞれ EEG と EMG を使用して同時に記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮質脊髄興奮性
時間枠：60分
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皮質脊髄の興奮性は、2 つの実験条件 (DBS 刺激器のオンとオフ) で、安静時と行動および運動タスク中に EMG に記録された TMS 誘発運動電位の振幅を介して測定されます。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮質興奮性
時間枠：60分
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皮質興奮性は、2 つの実験条件 (DBS 刺激器のオンとオフ) で、安静時の EEG に記録された TMS 誘発電位の振幅を介して測定されます。
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60分
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皮質 - 皮質下接続
時間枠：20分
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皮質 - 皮質下接続は、TMS と DBS の間のペア刺激を使用して、EEG 信号で評価されます。
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20分
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行動反応と神経反応の相関
時間枠：60分
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行動結果 (反応時間、パフォーマンス インデックスなど) は、結果 1 および 2 および 3 で説明されている神経相関と比較されます。
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2021年2月12日
研究の完了 (実際)
2021年2月12日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。