Motorisen ohjausmekanismin tutkimus DBS-implantoiduilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (PARKMOTEUR)
perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Akinesia on yksi Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden näkyvimmistä oireista.
Se koostuu tyypillisesti kyvyttömyydestä aloittaa vapaaehtoista liikettä ja se vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää syväaivostimulaation (DBS) vaikutusta motorisen ohjauksen laatuun ja erityisesti vapaaehtoiseen liikkeen alkamiseen ja sen hermokorrelaatioihin.
Niitä arvioidaan käyttämällä käyttäytymis- ja motorisia tehtäviä yhdessä transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ja sähköfysiologian (EMG ja EEG) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-potilaat, joita Grenoble's Hospital tarkkailee DBS-stimulaattorin virityksen suhteen.
- PD-potilaat, jotka joutuvat sairaalaan viritysrutiinin vuoksi 12 kuukautta kirurgisen implantaation jälkeen.
- Hyvä sietokyky DBS-stimulaattorin tilapäisten pysäytysten jälkeen
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Riittävät henkiset kyvyt käyttäytymistehtävien suorittamiseen (MMSE-pisteet >= 24, testattu alle 6 kuukautta sitten)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita koskevat ranskalaisen Code de la Santé Publiquen artikkelit L1121-5, L1121-6, L1121-7 ja L1121-8,
- Aiempi psykiatrinen tai neurologinen sairaus kuin PD
- Potilaat, jotka on tällä hetkellä suljettu pois toisesta kliinisestä tutkimuksesta
- TMS-harjoituksen vasta-aiheet
- Kyvyttömyys istua ilman kipua kahteen tuntiin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syvä aivojen stimulaatio PÄÄLLÄ
Potilaat käyvät läpi kaikki kokeelliset tehtävät DBS-stimulaattorin ollessa ON- ja OFF-asennossa.
ON/OFF-olosuhteiden järjestys tasapainotetaan potilaiden välillä.
|
TMS toimitetaan sensorimotoriseen järjestelmään ja estomotoriseen ohjausverkkoon potilaiden suorittaessa käyttäytymis- ja motorisia tehtäviä.
Aivojen ja lihasten aktiivisuus tallennetaan samanaikaisesti käyttäen EEG:tä ja EMG:tä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Syvä aivojen stimulaatio POIS PÄÄLTÄ
Potilaat käyvät läpi kaikki kokeelliset tehtävät DBS-stimulaattorin ollessa ON- ja OFF-asennossa.
ON/OFF-olosuhteiden järjestys tasapainotetaan potilaiden välillä.
|
TMS toimitetaan sensorimotoriseen järjestelmään ja estomotoriseen ohjausverkkoon potilaiden suorittaessa käyttäytymis- ja motorisia tehtäviä.
Aivojen ja lihasten aktiivisuus tallennetaan samanaikaisesti käyttäen EEG:tä ja EMG:tä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys mitataan TMS:n aiheuttamien motoristen potentiaalien amplitudilla, jotka on tallennettu EMG:hen levossa sekä käyttäytymis- ja motoristen tehtävien aikana kahdessa koetilanteessa (DBS-stimulaattori päällä ja pois päältä).
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Aivokuoren kiihtyvyys mitataan TMS:n aiheuttamien potentiaalien amplitudien kautta, jotka on tallennettu EEG:hen levossa kahdessa koeolosuhteissa (DBS-stimulaattori päällä ja pois päältä).
|
60 minuuttia
|
|
Kortiko-subkortikaalinen yhteys
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kortiko-subkortikaalinen yhteys arvioidaan EEG-signaalilla käyttämällä parillista stimulaatiota TMS:n ja DBS:n välillä.
|
20 minuuttia
|
|
Korrelaatio käyttäytymis- ja hermovasteiden välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Käyttäytymistuloksia (kuten reaktioaikaa, suorituskykyindeksiä jne.) verrataan tuloksissa 1, 2 ja 3 kuvattuihin hermokorrelaatteihin.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A03016-47
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .