Studie van motorische controlemechanismen bij DBS-geïmplanteerde patiënten met de ziekte van Parkinson (PARKMOTEUR)
6 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Akinesie is een van de meest prominente symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
Het bestaat meestal uit het onvermogen om vrijwillige bewegingen te initiëren en het tast de kwaliteit van leven van de patiënt aan.
Deze studie is gericht op het onderzoeken van de invloed van Deep Brain Stimulation (DBS) op de kwaliteit van motorische controle, en in het bijzonder van vrijwillige bewegingsinitiatie, en de neurale correlaten ervan.
Ze zullen worden geëvalueerd met behulp van gedrags- en motorische taken in combinatie met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en elektrofysiologie (EMG en EEG).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PD-patiënten die worden gecontroleerd op het afstemmen van hun DBS-stimulator door het ziekenhuis van Grenoble.
- PD-patiënten die 12 maanden na de chirurgische implantatie in het ziekenhuis worden opgenomen voor de afstemmingsroutine.
- Goede tolerantie na tijdelijke stopzetting van de DBS-stimulator
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Mentale capaciteiten voldoende voor het uitvoeren van de gedragstaken (MMSE-score >= 24, minder dan 6 maanden geleden getest)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die betrokken zijn bij de artikelen L1121-5, L1121-6, L1121-7 en L1121-8 van de Franse Code de la Santé Publique,
- Geschiedenis van andere psychiatrische of neurologische aandoeningen dan PD
- Patiënten die momenteel zijn uitgesloten van een andere klinische studie
- Contra-indicaties voor TMS-beoefening
- Onvermogen om twee uur pijnloos te blijven zitten
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diepe hersenstimulatie AAN
Patiënten ondergaan alle experimentele taken met hun DBS-stimulator in AAN- en UIT-posities.
Volgorde van AAN/UIT-condities zal worden gecompenseerd tussen patiënten.
|
TMS wordt geleverd op het sensomotorische systeem en het remmende motorcontrolenetwerk terwijl patiënten gedrags- en motorische taken uitvoeren.
Hersen- en spieractiviteit zullen gelijktijdig worden geregistreerd met behulp van respectievelijk EEG en EMG.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Diepe hersenstimulatie UIT
Patiënten ondergaan alle experimentele taken met hun DBS-stimulator in AAN- en UIT-posities.
Volgorde van AAN/UIT-condities zal worden gecompenseerd tussen patiënten.
|
TMS wordt geleverd op het sensomotorische systeem en het remmende motorcontrolenetwerk terwijl patiënten gedrags- en motorische taken uitvoeren.
Hersen- en spieractiviteit zullen gelijktijdig worden geregistreerd met behulp van respectievelijk EEG en EMG.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Corticospinale exciteerbaarheid wordt gemeten via de amplitudes van TMS-opgewekte motorpotentialen geregistreerd op het EMG in rust, en tijdens de gedrags- en motorische taken, in de twee experimentele omstandigheden (DBS-stimulator AAN en UIT).
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Corticale exciteerbaarheid wordt gemeten via de amplitudes van TMS-opgewekte potentialen geregistreerd op het EEG in rust, in de twee experimentele omstandigheden (DBS-stimulator AAN en UIT).
|
60 minuten
|
|
Cortico-subcorticale connectiviteit
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Cortico-subcorticale connectiviteit zal worden beoordeeld op EEG-signaal met behulp van gepaarde stimulatie tussen TMS en DBS.
|
20 minuten
|
|
Correlatie tussen gedrags- en neurale reacties
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Gedragsuitkomsten (zoals reactietijd, prestatie-index, enz.) zullen worden vergeleken met neurale correlaten beschreven in uitkomsten 1 en 2 en 3.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A03016-47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .