Badanie mechanizmów kontroli motorycznej u pacjentów z chorobą Parkinsona z implantem DBS (PARKMOTEUR)
6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Akinezja jest jednym z najbardziej widocznych objawów u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
Zwykle polega na niemożności zainicjowania dobrowolnego ruchu i wpływa na jakość życia pacjentów.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) na jakość kontroli motorycznej, a zwłaszcza dobrowolnej inicjacji ruchu, oraz jej neuronalnych korelatów.
Zostaną one ocenione za pomocą zadań behawioralnych i motorycznych wraz z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) i elektrofizjologią (EMG i EEG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą Parkinsona monitorowani pod kątem strojenia stymulatora DBS przez szpital w Grenoble.
- Pacjenci z PD, którzy są hospitalizowani w celu rutynowego strojenia 12 miesięcy po implantacji chirurgicznej.
- Dobra tolerancja po chwilowym zatrzymaniu stymulatora DBS
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Zdolności umysłowe wystarczające do wykonania zadań behawioralnych (wynik w skali MMSE >= 24, badane mniej niż 6 miesięcy temu)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których dotyczą artykuły L1121-5, L1121-6, L1121-7 i L1121-8 francuskiego Code de la Santé Publique,
- Historia chorób psychicznych lub neurologicznych innych niż PD
- Pacjenci, którzy są obecnie wykluczeni z innego badania klinicznego
- Przeciwwskazania do praktyki TMS
- Niemożność pozostania w pozycji siedzącej bez bólu przez dwie godziny
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Głęboka stymulacja mózgu WŁĄCZONA
Pacjenci będą przechodzić wszystkie zadania eksperymentalne ze swoim stymulatorem DBS w pozycjach ON i OFF.
Kolejność warunków WŁ./WYŁ. będzie równoważona między pacjentami.
|
TMS będzie dostarczany do układu czuciowo-ruchowego i hamującej sieci kontroli motorycznej, podczas gdy pacjenci wykonują zadania behawioralne i motoryczne.
Aktywność mózgu i mięśni będzie rejestrowana jednocześnie za pomocą odpowiednio EEG i EMG.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Głęboka stymulacja mózgu WYŁĄCZONA
Pacjenci będą przechodzić wszystkie zadania eksperymentalne ze swoim stymulatorem DBS w pozycjach ON i OFF.
Kolejność warunków WŁ./WYŁ. będzie równoważona między pacjentami.
|
TMS będzie dostarczany do układu czuciowo-ruchowego i hamującej sieci kontroli motorycznej, podczas gdy pacjenci wykonują zadania behawioralne i motoryczne.
Aktywność mózgu i mięśni będzie rejestrowana jednocześnie za pomocą odpowiednio EEG i EMG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: 60 minut
|
Pobudliwość korowo-rdzeniową mierzy się za pomocą amplitud potencjałów motorycznych wywołanych przez TMS zarejestrowanych na EMG w spoczynku oraz podczas zadań behawioralnych i motorycznych, w dwóch warunkach eksperymentalnych (stymulator DBS WŁĄCZONY i WYŁĄCZONY).
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: 60 minut
|
Pobudliwość korową mierzy się za pomocą amplitud potencjałów wywołanych TMS zarejestrowanych w EEG w spoczynku, w dwóch warunkach eksperymentalnych (stymulator DBS WŁĄCZONY i WYŁĄCZONY).
|
60 minut
|
|
Łączność korowo-podkorowa
Ramy czasowe: 20 minut
|
Łączność korowo-podkorowa zostanie oceniona na podstawie sygnału EEG przy użyciu sparowanej stymulacji pomiędzy TMS i DBS.
|
20 minut
|
|
Korelacja między reakcjami behawioralnymi i neuronowymi
Ramy czasowe: 60 minut
|
Wyniki behawioralne (takie jak czas reakcji, wskaźnik wydajności itp.) zostaną porównane z korelatami neuronowymi opisanymi w wynikach 1, 2 i 3.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A03016-47
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .