Untersuchung der motorischen Kontrollmechanismen bei Patienten mit DBS-implantierter Parkinson-Krankheit (PARKMOTEUR)
6. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Akinese ist eines der auffälligsten Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).
Sie besteht typischerweise in der Unfähigkeit, willkürliche Bewegungen einzuleiten, und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten.
Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss der tiefen Hirnstimulation (THS) auf die Qualität der motorischen Kontrolle und insbesondere der willkürlichen Bewegungsinitiierung und ihrer neuronalen Korrelate zu untersuchen.
Sie werden anhand von Verhaltens- und Motoraufgaben zusammen mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) und Elektrophysiologie (EMG und EEG) bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PD-Patienten, die vom Grenoble's Hospital auf die Einstellung ihres DBS-Stimulators überwacht werden.
- PD-Patienten, die 12 Monate nach der chirurgischen Implantation für die Tuning-Routine ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Gute Verträglichkeit nach vorübergehendem Stoppen des DBS-Stimulators
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Ausreichende geistige Fähigkeiten zur Durchführung der Verhaltensaufgaben (MMSE-Score >= 24, vor weniger als 6 Monaten getestet)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von den Artikeln L1121-5, L1121-6, L1121-7 und L1121-8 des französischen Code de la Santé Publique betroffen sind,
- Vorgeschichte einer anderen psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung als PD
- Patienten, die derzeit von einer anderen klinischen Studie ausgeschlossen sind
- Kontraindikationen für die TMS-Praxis
- Unfähigkeit, zwei Stunden ohne Schmerzen sitzen zu bleiben
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tiefenhirnstimulation EIN
Die Patienten werden alle experimentellen Aufgaben mit ihrem DBS-Stimulator in EIN- und AUS-Stellung durchlaufen.
Die Reihenfolge der EIN/AUS-Bedingungen wird zwischen den Patienten ausgeglichen.
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TMS wird auf das sensomotorische System und das inhibitorische motorische Kontrollnetzwerk übertragen, während die Patienten Verhaltens- und motorische Aufgaben ausführen.
Gehirn- und Muskelaktivität werden gleichzeitig mit EEG bzw. EMG aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Tiefenhirnstimulation AUS
Die Patienten werden alle experimentellen Aufgaben mit ihrem DBS-Stimulator in EIN- und AUS-Stellung durchlaufen.
Die Reihenfolge der EIN/AUS-Bedingungen wird zwischen den Patienten ausgeglichen.
|
TMS wird auf das sensomotorische System und das inhibitorische motorische Kontrollnetzwerk übertragen, während die Patienten Verhaltens- und motorische Aufgaben ausführen.
Gehirn- und Muskelaktivität werden gleichzeitig mit EEG bzw. EMG aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kortikospinale Erregbarkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die kortikospinale Erregbarkeit wird durch die Amplituden der TMS-evozierten motorischen Potentiale gemessen, die auf dem EMG in Ruhe und während der Verhaltens- und Motoraufgaben unter den beiden experimentellen Bedingungen (DBS-Stimulator EIN und AUS) aufgezeichnet wurden.
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die kortikale Erregbarkeit wird durch die Amplituden der TMS-evozierten Potentiale gemessen, die im Ruhe-EEG unter den beiden Versuchsbedingungen (DBS-Stimulator EIN und AUS) aufgezeichnet wurden.
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60 Minuten
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Kortiko-subkortikale Konnektivität
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die kortiko-subkortikale Konnektivität wird anhand des EEG-Signals unter Verwendung einer gepaarten Stimulation zwischen TMS und DBS bewertet.
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20 Minuten
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Korrelation zwischen Verhaltens- und neuronalen Reaktionen
Zeitfenster: 60 Minuten
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Verhaltensergebnisse (wie Reaktionszeit, Leistungsindex usw.) werden mit neuronalen Korrelaten verglichen, die in den Ergebnissen 1 und 2 und 3 beschrieben sind.
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A03016-47
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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