Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de los mecanismos de control motor en pacientes con enfermedad de Parkinson implantados con DBS (PARKMOTEUR)

6 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
La acinesia es uno de los síntomas más destacados en los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Típicamente consiste en una incapacidad para iniciar el movimiento voluntario y afecta la calidad de vida de los pacientes. Este estudio tiene como objetivo explorar la influencia de la Estimulación Cerebral Profunda (DBS) en la calidad del control motor, y particularmente de la iniciación del movimiento voluntario, y sus correlatos neurales. Serán evaluados mediante tareas conductuales y motoras junto con Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) y electrofisiología (EMG y EEG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EP que son monitoreados para la puesta a punto de su estimulador DBS por el Hospital de Grenoble.
  • Pacientes con EP que son hospitalizados para la rutina de sintonización 12 meses después de la implantación quirúrgica.
  • Buena tolerancia tras paradas temporales del estimulador DBS
  • Afiliado a un sistema de seguridad social
  • Habilidades mentales suficientes para realizar las tareas conductuales (puntaje MMSE >= 24, evaluado hace menos de 6 meses)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que se refieren los artículos L1121-5, L1121-6, L1121-7 y L1121-8 del Code de la Santé Publique francés,
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica distinta de la EP
  • Pacientes que actualmente están excluidos de otro ensayo clínico
  • Contraindicaciones para la práctica de TMS
  • Incapacidad para permanecer sentado sin dolor durante dos horas.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación cerebral profunda activada
Los pacientes se someterán a todas las tareas experimentales con su estimulador DBS en las posiciones ON y OFF. El orden de las condiciones ON/OFF se compensará entre pacientes.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal
La TMS se administrará en el sistema sensoriomotor y en la red de control motor inhibitorio mientras los pacientes realizan tareas motoras y conductuales. La actividad cerebral y muscular se registrará simultáneamente usando EEG y EMG respectivamente.
Otros nombres:
  • electroencefalografía
  • tareas conductuales
  • electromiografía
Comparador de placebos: Estimulación cerebral profunda desactivada
Los pacientes se someterán a todas las tareas experimentales con su estimulador DBS en las posiciones ON y OFF. El orden de las condiciones ON/OFF se compensará entre pacientes.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal
La TMS se administrará en el sistema sensoriomotor y en la red de control motor inhibitorio mientras los pacientes realizan tareas motoras y conductuales. La actividad cerebral y muscular se registrará simultáneamente usando EEG y EMG respectivamente.
Otros nombres:
  • electroencefalografía
  • tareas conductuales
  • electromiografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: 60 minutos
La excitabilidad corticoespinal se mide a través de las amplitudes de los potenciales motores evocados por TMS registrados en el EMG en reposo y durante las tareas conductuales y motoras, en las dos condiciones experimentales (estimulador DBS encendido y apagado).
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: 60 minutos
La excitabilidad cortical se mide a través de las amplitudes de los potenciales evocados por TMS registrados en el EEG en reposo, en las dos condiciones experimentales (estimulador DBS encendido y apagado).
60 minutos
Conectividad córtico-subcortical
Periodo de tiempo: 20 minutos
La conectividad córtico-subcortical se evaluará en la señal de EEG utilizando estimulación emparejada entre TMS y DBS.
20 minutos
Correlación entre las respuestas conductuales y neuronales
Periodo de tiempo: 60 minutos
Los resultados de comportamiento (como el tiempo de reacción, el índice de rendimiento, etc.) se compararán con los correlatos neurales descritos en los resultados 1, 2 y 3.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A03016-47

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir