Studie motorických kontrolních mechanismů u pacientů s Parkinsonovou chorobou s implantací DBS (PARKMOTEUR)
6. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Akinezie je jedním z nejvýraznějších příznaků u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).
Typicky spočívá v neschopnosti zahájit dobrovolný pohyb a ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv hluboké mozkové stimulace (DBS) na kvalitu motorického řízení a zejména iniciace dobrovolného pohybu a jeho nervových korelátů.
Budou hodnoceny pomocí behaviorálních a motorických úloh spolu s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) a elektrofyziologií (EMG a EEG).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PD, kteří jsou monitorováni pro vyladění jejich DBS stimulátoru nemocnicí v Grenoblu.
- Pacienti s PD, kteří jsou hospitalizováni kvůli rutině ladění 12 měsíců po chirurgické implantaci.
- Dobrá tolerance po dočasných zastaveních stimulátoru DBS
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Mentální schopnosti dostatečné pro provádění behaviorálních úkolů (MMSE skóre >= 24, testováno před méně než 6 měsíci)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterých se týkají články L1121-5, L1121-6, L1121-7 a L1121-8 francouzského Code de la Santé Publique,
- Psychiatrické nebo neurologické onemocnění jiné než PD v anamnéze
- Pacienti, kteří jsou v současné době vyloučeni z jiné klinické studie
- Kontraindikace pro praxi TMS
- Neschopnost zůstat sedět bez bolesti dvě hodiny
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hluboká mozková stimulace ZAPNUTA
Pacienti podstoupí všechny experimentální úkoly se svým DBS stimulátorem v poloze ON a OFF.
Pořadí podmínek ON/OFF bude mezi pacienty vyváženo.
|
TMS bude dodáván do senzoricko-motorického systému a sítě inhibičního řízení motoru, zatímco pacienti provádějí behaviorální a motorické úkoly.
Aktivita mozku a svalů bude zaznamenávána současně pomocí EEG a EMG.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Hluboká mozková stimulace VYP
Pacienti podstoupí všechny experimentální úkoly se svým DBS stimulátorem v poloze ON a OFF.
Pořadí podmínek ON/OFF bude mezi pacienty vyváženo.
|
TMS bude dodáván do senzoricko-motorického systému a sítě inhibičního řízení motoru, zatímco pacienti provádějí behaviorální a motorické úkoly.
Aktivita mozku a svalů bude zaznamenávána současně pomocí EEG a EMG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikospinální excitabilita
Časové okno: 60 minut
|
Kortikospinální excitabilita se měří prostřednictvím amplitud motorických potenciálů vyvolaných TMS zaznamenaných na EMG v klidu a během behaviorálních a motorických úkolů ve dvou experimentálních podmínkách (stimulátor DBS zapnutý a vypnutý).
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální excitabilita
Časové okno: 60 minut
|
Kortikální excitabilita se měří prostřednictvím amplitud potenciálů vyvolaných TMS zaznamenaných na EEG v klidu, ve dvou experimentálních podmínkách (DBS stimulátor zapnutý a vypnutý).
|
60 minut
|
|
Kortiko-subkortikální konektivita
Časové okno: 20 minut
|
Kortiko-subkortikální konektivita bude hodnocena na EEG signálu pomocí párové stimulace mezi TMS a DBS.
|
20 minut
|
|
Korelace mezi behaviorálními a nervovými reakcemi
Časové okno: 60 minut
|
Výsledky chování (jako je reakční doba, index výkonu atd.) budou porovnány s neurálními koreláty popsanými ve výsledcích 1 a 2 a 3.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A03016-47
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .