Estudo dos mecanismos de controle motor em pacientes com doença de Parkinson implantados com DBS (PARKMOTEUR)
6 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
A acinesia é um dos sintomas mais proeminentes em pacientes com Doença de Parkinson (DP).
Tipicamente consiste na incapacidade de iniciar o movimento voluntário e afeta a qualidade de vida dos pacientes.
Este estudo visa explorar a influência da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) na qualidade do controle motor, e particularmente da iniciação do movimento voluntário, e seus correlatos neurais.
Eles serão avaliados por meio de tarefas comportamentais e motoras juntamente com Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) e eletrofisiologia (EMG e EEG).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DP que são monitorados para o ajuste de seu estimulador DBS pelo Grenoble's Hospital.
- Pacientes com DP internados para rotina de tuning 12 meses após o implante cirúrgico.
- Boa tolerância após paradas temporárias do estimulador DBS
- Filiado a um sistema de segurança social
- Habilidades mentais suficientes para realizar as tarefas comportamentais (escore MMSE >= 24, testado há menos de 6 meses)
Critério de exclusão:
- Pacientes abrangidos pelos artigos L1121-5, L1121-6, L1121-7 e L1121-8 do French Code de la Santé Publique,
- História de doença psiquiátrica ou neurológica, exceto DP
- Pacientes atualmente excluídos de outro estudo clínico
- Contra-indicações para a prática de TMS
- Incapacidade de permanecer sentado sem dor por duas horas
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação cerebral profunda ON
Os pacientes serão submetidos a todas as tarefas experimentais com seu estimulador DBS nas posições ON e OFF.
A ordem das condições ON/OFF será balanceada entre os pacientes.
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O TMS será entregue no sistema sensório-motor e na rede de controle motor inibitório enquanto os pacientes realizam tarefas comportamentais e motoras.
A atividade cerebral e muscular será registrada simultaneamente usando EEG e EMG, respectivamente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estimulação cerebral profunda DESLIGADA
Os pacientes serão submetidos a todas as tarefas experimentais com seu estimulador DBS nas posições ON e OFF.
A ordem das condições ON/OFF será balanceada entre os pacientes.
|
O TMS será entregue no sistema sensório-motor e na rede de controle motor inibitório enquanto os pacientes realizam tarefas comportamentais e motoras.
A atividade cerebral e muscular será registrada simultaneamente usando EEG e EMG, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excitabilidade corticospinal
Prazo: 60 minutos
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A excitabilidade corticospinal é medida através das amplitudes dos potenciais motores evocados por TMS registrados no EMG em repouso e durante as tarefas comportamentais e motoras, nas duas condições experimentais (estimulador DBS ON e OFF).
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excitabilidade cortical
Prazo: 60 minutos
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A excitabilidade cortical é medida através das amplitudes dos potenciais evocados por TMS registrados no EEG em repouso, nas duas condições experimentais (estimulador DBS ON e OFF).
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60 minutos
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Conectividade cortico-subcortical
Prazo: 20 minutos
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A conectividade cortico-subcortical será avaliada no sinal EEG usando estimulação pareada entre TMS e DBS.
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20 minutos
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Correlação entre respostas comportamentais e neurais
Prazo: 60 minutos
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Resultados comportamentais (como tempo de reação, índice de desempenho, etc.) serão comparados com correlatos neurais descritos nos resultados 1, 2 e 3.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A03016-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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