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Étude des mécanismes de contrôle moteur chez les patients atteints de la maladie de Parkinson implantés par DBS (PARKMOTEUR)

6 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
L'akinésie est l'un des symptômes les plus importants chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Elle consiste généralement en une incapacité à initier un mouvement volontaire et affecte la qualité de vie des patients. Cette étude vise à explorer l'influence de la stimulation cérébrale profonde (SCP) sur la qualité du contrôle moteur, et en particulier de l'initiation volontaire du mouvement, et ses corrélats neuronaux. Ils seront évalués à l'aide de tâches comportementales et motrices associées à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et à l'électrophysiologie (EMG et EEG).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients parkinsoniens suivis pour le réglage de leur stimulateur DBS par le CHU de Grenoble.
  • Patients parkinsoniens hospitalisés pour la routine de réglage 12 mois après l'implantation chirurgicale.
  • Bonne tolérance suite aux arrêts momentanés du stimulateur DBS
  • Affilié à un système de sécurité sociale
  • Capacités mentales suffisantes pour effectuer les tâches comportementales (score MMSE >= 24, testé il y a moins de 6 mois)

Critère d'exclusion:

  • Les patients concernés par les articles L1121-5, L1121-6, L1121-7 et L1121-8 du Code de la Santé Publique,
  • Antécédents de maladie psychiatrique ou neurologique autre que la MP
  • Patients actuellement exclus d'un autre essai clinique
  • Contre-indications à la pratique de la TMS
  • Incapacité à rester assis sans douleur pendant deux heures
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation cérébrale profonde activée
Les patients subiront toutes les tâches expérimentales avec leur stimulateur DBS en positions ON et OFF. L'ordre des conditions ON/OFF sera contrebalancé entre les patients.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
La TMS sera délivrée sur le système sensori-moteur et le réseau de contrôle moteur inhibiteur pendant que les patients effectuent des tâches comportementales et motrices. L'activité cérébrale et musculaire sera enregistrée simultanément en utilisant respectivement l'EEG et l'EMG.
Autres noms:
  • électroencéphalographie
  • tâches comportementales
  • électromyographie
Comparateur placebo: Stimulation cérébrale profonde désactivée
Les patients subiront toutes les tâches expérimentales avec leur stimulateur DBS en positions ON et OFF. L'ordre des conditions ON/OFF sera contrebalancé entre les patients.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
La TMS sera délivrée sur le système sensori-moteur et le réseau de contrôle moteur inhibiteur pendant que les patients effectuent des tâches comportementales et motrices. L'activité cérébrale et musculaire sera enregistrée simultanément en utilisant respectivement l'EEG et l'EMG.
Autres noms:
  • électroencéphalographie
  • tâches comportementales
  • électromyographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité corticospinale
Délai: 60 minutes
L'excitabilité corticospinale est mesurée à travers les amplitudes des potentiels moteurs évoqués par TMS enregistrés sur l'EMG au repos, et pendant les tâches comportementales et motrices, dans les deux conditions expérimentales (stimulateur DBS ON et OFF).
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité corticale
Délai: 60 minutes
L'excitabilité corticale est mesurée par les amplitudes des potentiels évoqués TMS enregistrés sur l'EEG au repos, dans les deux conditions expérimentales (stimulateur DBS ON et OFF).
60 minutes
Connectivité cortico-sous-corticale
Délai: 20 minutes
La connectivité cortico-sous-corticale sera évaluée sur le signal EEG en utilisant une stimulation appariée entre TMS et DBS.
20 minutes
Corrélation entre les réponses comportementales et neuronales
Délai: 60 minutes
Les résultats comportementaux (tels que le temps de réaction, l'indice de performance, etc.) seront comparés aux corrélats neuronaux décrits dans les résultats 1, 2 et 3.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A03016-47

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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