Undersøgelse af motoriske kontrolmekanismer hos DBS-implanterede Parkinsons sygdomspatienter (PARKMOTEUR)
6. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Akinesi er et af de mest fremtrædende symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).
Det består typisk i manglende evne til at igangsætte frivillig bevægelse, og det påvirker patienternes livskvalitet.
Denne undersøgelse har til formål at udforske indflydelsen af dyb hjernestimulation (DBS) på kvaliteten af motorisk kontrol, og især af frivillig bevægelsesinitiering, og dens neurale korrelater.
De vil blive evalueret ved hjælp af adfærdsmæssige og motoriske opgaver sammen med transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og elektrofysiologi (EMG og EEG).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PD-patienter, der overvåges for tuning af deres DBS-stimulator af Grenoble's Hospital.
- PD-patienter, der er indlagt for tuning-rutinen 12 måneder efter den kirurgiske implantation.
- God tolerance efter midlertidige stop af DBS-stimulatoren
- Tilknyttet et socialsikringssystem
- Mentale evner tilstrækkelige til at udføre adfærdsopgaverne (MMSE-score >= 24, testet for mindre end 6 måneder siden)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er berørt af artiklerne L1121-5, L1121-6, L1121-7 og L1121-8 i den franske Code de la Santé Publique,
- Anamnese med anden psykiatrisk eller neurologisk sygdom end PD
- Patienter, der i øjeblikket er udelukket fra et andet klinisk forsøg
- Kontraindikationer for TMS-praksis
- Manglende evne til at blive siddende uden smerter i to timer
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyb hjernestimulering TIL
Patienterne vil gennemgå alle eksperimentelle opgaver med deres DBS-stimulator i ON og OFF positioner.
Rækkefølgen af ON/OFF-tilstande vil blive udlignet mellem patienter.
|
TMS vil blive leveret på det sensorisk-motoriske system og det hæmmende motoriske kontrolnetværk, mens patienter udfører adfærdsmæssige og motoriske opgaver.
Hjerne- og muskelaktivitet vil blive registreret samtidigt ved hjælp af henholdsvis EEG og EMG.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Dyb hjernestimulering FRA
Patienterne vil gennemgå alle eksperimentelle opgaver med deres DBS-stimulator i ON og OFF positioner.
Rækkefølgen af ON/OFF-tilstande vil blive udlignet mellem patienter.
|
TMS vil blive leveret på det sensorisk-motoriske system og det hæmmende motoriske kontrolnetværk, mens patienter udfører adfærdsmæssige og motoriske opgaver.
Hjerne- og muskelaktivitet vil blive registreret samtidigt ved hjælp af henholdsvis EEG og EMG.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corticospinal excitabilitet
Tidsramme: 60 minutter
|
Corticospinal excitabilitet måles gennem amplituderne af TMS-fremkaldte motorpotentialer registreret på EMG i hvile og under de adfærdsmæssige og motoriske opgaver i de to eksperimentelle forhold (DBS-stimulator ON og OFF).
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: 60 minutter
|
Kortikal excitabilitet måles gennem amplituderne af TMS-fremkaldte potentialer optaget på EEG'et i hvile under de to eksperimentelle betingelser (DBS-stimulator ON og OFF).
|
60 minutter
|
|
Kortiko-subkortikal forbindelse
Tidsramme: 20 minutter
|
Kortiko-subkortikal forbindelse vil blive vurderet på EEG-signal ved hjælp af parret stimulation mellem TMS og DBS.
|
20 minutter
|
|
Korrelation mellem adfærdsmæssige og neurale reaktioner
Tidsramme: 60 minutter
|
Adfærdsmæssige udfald (såsom reaktionstid, præstationsindeks osv.) vil blive sammenlignet med neurale korrelater beskrevet i udfald 1 og 2 og 3.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A03016-47
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .