Studio dei meccanismi di controllo motorio nei pazienti con malattia di Parkinson impiantati da DBS (PARKMOTEUR)
6 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
L'acinesia è uno dei sintomi più importanti nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).
Tipicamente consiste nell'incapacità di iniziare il movimento volontario e influisce sulla qualità della vita dei pazienti.
Questo studio si propone di esplorare l'influenza della Deep Brain Stimulation (DBS) sulla qualità del controllo motorio, e in particolare dell'inizio del movimento volontario, e dei suoi correlati neurali.
Saranno valutati utilizzando compiti comportamentali e motori insieme alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) e all'elettrofisiologia (EMG ed EEG).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PD monitorati per la messa a punto del loro stimolatore DBS dall'ospedale di Grenoble.
- Pazienti con PD ricoverati per la routine di messa a punto 12 mesi dopo l'impianto chirurgico.
- Buona tolleranza dopo arresti temporanei dello stimolatore DBS
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Abilità mentali sufficienti per eseguire i compiti comportamentali (punteggio MMSE >= 24, testato meno di 6 mesi fa)
Criteri di esclusione:
- Pazienti interessati dagli articoli L1121-5, L1121-6, L1121-7 e L1121-8 del Code de la Santé Publique francese,
- Storia di malattia psichiatrica o neurologica diversa dalla malattia di Parkinson
- Pazienti attualmente esclusi da un altro studio clinico
- Controindicazioni per la pratica TMS
- Incapacità di stare seduti senza dolore per due ore
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda ATTIVA
I pazienti saranno sottoposti a tutte le attività sperimentali con il loro stimolatore DBS in posizione ON e OFF.
L'ordine delle condizioni ON/OFF sarà controbilanciato tra i pazienti.
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La TMS verrà erogata sul sistema sensomotorio e sulla rete di controllo motorio inibitorio mentre i pazienti eseguono compiti comportamentali e motori.
L'attività cerebrale e muscolare sarà registrata simultaneamente utilizzando rispettivamente l'EEG e l'EMG.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Stimolazione cerebrale profonda OFF
I pazienti saranno sottoposti a tutte le attività sperimentali con il loro stimolatore DBS in posizione ON e OFF.
L'ordine delle condizioni ON/OFF sarà controbilanciato tra i pazienti.
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La TMS verrà erogata sul sistema sensomotorio e sulla rete di controllo motorio inibitorio mentre i pazienti eseguono compiti comportamentali e motori.
L'attività cerebrale e muscolare sarà registrata simultaneamente utilizzando rispettivamente l'EEG e l'EMG.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: 60 minuti
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L'eccitabilità corticospinale è misurata attraverso le ampiezze dei potenziali motori evocati dalla TMS registrati sull'EMG a riposo, e durante i compiti comportamentali e motori, nelle due condizioni sperimentali (stimolatore DBS ON e OFF).
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: 60 minuti
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L'eccitabilità corticale è misurata attraverso le ampiezze dei potenziali evocati TMS registrati sull'EEG a riposo, nelle due condizioni sperimentali (stimolatore DBS ON e OFF).
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60 minuti
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Connettività cortico-sottocorticale
Lasso di tempo: 20 minuti
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La connettività cortico-sottocorticale sarà valutata sul segnale EEG utilizzando la stimolazione accoppiata tra TMS e DBS.
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20 minuti
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Correlazione tra risposte comportamentali e neurali
Lasso di tempo: 60 minuti
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I risultati comportamentali (come il tempo di reazione, l'indice di prestazione, ecc.) Verranno confrontati con i correlati neurali descritti nei risultati 1, 2 e 3.
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A03016-47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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