Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение механизмов моторного контроля у пациентов с болезнью Паркинсона, имплантированных DBS (PARKMOTEUR)

6 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Акинезия является одним из наиболее заметных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Обычно он заключается в неспособности инициировать произвольные движения и влияет на качество жизни пациентов. Это исследование направлено на изучение влияния глубокой стимуляции мозга (DBS) на качество моторного контроля и, в частности, на инициацию произвольного движения, а также на его нейронные корреляты. Они будут оцениваться с использованием поведенческих и двигательных задач вместе с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) и электрофизиологией (ЭМГ и ЭЭГ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с БП, за которыми наблюдают в больнице Гренобля на предмет настройки их стимулятора DBS.
  • Пациенты с БП, госпитализированные для процедуры настройки через 12 месяцев после хирургической имплантации.
  • Хорошая переносимость после временных остановок стимулятора DBS
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Умственные способности достаточны для выполнения поведенческих задач (оценка MMSE >= 24, тестирование менее 6 месяцев назад)

Критерий исключения:

  • Пациенты, подпадающие под действие статей L1121-5, L1121-6, L1121-7 и L1121-8 французского Кодекса общественной безопасности,
  • История психиатрических или неврологических заболеваний, кроме БП
  • Пациенты, которые в настоящее время исключены из другого клинического исследования
  • Противопоказания к практике ТМС
  • Неспособность сидеть без боли в течение двух часов
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глубокая стимуляция мозга ВКЛЮЧЕНА
Пациенты будут выполнять все экспериментальные задачи со стимулятором DBS в положениях ON и OFF. Порядок условий ВКЛ/ВЫКЛ будет уравновешен между пациентами.
Устройство: транскраниальная магнитная стимуляция
ТМС будет воздействовать на сенсомоторную систему и тормозную сеть моторного контроля, пока пациенты будут выполнять поведенческие и двигательные задачи. Мозговая и мышечная активность будет записываться одновременно с использованием ЭЭГ и ЭМГ соответственно.
Другие имена:
  • электроэнцефалография
  • поведенческие задачи
  • электромиография
Плацебо Компаратор: Глубокая стимуляция мозга ВЫКЛ.
Пациенты будут выполнять все экспериментальные задачи со стимулятором DBS в положениях ON и OFF. Порядок условий ВКЛ/ВЫКЛ будет уравновешен между пациентами.
Устройство: транскраниальная магнитная стимуляция
ТМС будет воздействовать на сенсомоторную систему и тормозную сеть моторного контроля, пока пациенты будут выполнять поведенческие и двигательные задачи. Мозговая и мышечная активность будет записываться одновременно с использованием ЭЭГ и ЭМГ соответственно.
Другие имена:
  • электроэнцефалография
  • поведенческие задачи
  • электромиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корково-спинномозговая возбудимость
Временное ограничение: 60 минут
Корково-спинальную возбудимость измеряют по амплитуде моторных потенциалов, вызванных ТМС, зарегистрированных на ЭМГ в покое, а также во время поведенческих и двигательных задач в двух экспериментальных условиях (стимулятор DBS включен и выключен).
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корковая возбудимость
Временное ограничение: 60 минут
Возбудимость коры головного мозга измеряют по амплитудам вызванных ТМС потенциалов, зарегистрированных на ЭЭГ в состоянии покоя, в двух экспериментальных условиях (стимулятор DBS включен и выключен).
60 минут
Корково-подкорковая связь
Временное ограничение: 20 минут
Кортико-подкорковая связность будет оцениваться по сигналу ЭЭГ с использованием парной стимуляции между ТМС и DBS.
20 минут
Корреляция между поведенческими и нервными реакциями
Временное ограничение: 60 минут
Поведенческие результаты (такие как время реакции, индекс производительности и т. д.) будут сравниваться с нейронными коррелятами, описанными в результатах 1, 2 и 3.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A03016-47

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться