Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av motoriske kontrollmekanismer hos DBS-implanterte pasienter med Parkinsons sykdom (PARKMOTEUR)

6. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Akinesi er et av de mest fremtredende symptomene hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Det består typisk i manglende evne til å sette i gang frivillig bevegelse, og det påvirker pasientenes livskvalitet. Denne studien tar sikte på å utforske påvirkningen av Deep Brain Stimulation (DBS) i kvaliteten på motorisk kontroll, og spesielt av frivillig bevegelsesinitiering, og dens nevrale korrelater. De vil bli evaluert ved hjelp av atferds- og motoriske oppgaver sammen med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og elektrofysiologi (EMG og EEG).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD-pasienter som overvåkes for tuning av DBS-stimulatoren av Grenoble's Hospital.
  • PD-pasienter som er innlagt på sykehus for innstillingsrutinen 12 måneder etter den kirurgiske implantasjonen.
  • God toleranse etter midlertidige stopp av DBS-stimulatoren
  • Tilknyttet et trygdesystem
  • Mentale evner tilstrekkelig til å utføre atferdsoppgavene (MMSE-score >= 24, testet for mindre enn 6 måneder siden)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er bekymret for artiklene L1121-5, L1121-6, L1121-7 og L1121-8 i den franske Code de la Santé Publique,
  • Anamnese med andre psykiatriske eller nevrologiske sykdommer enn PD
  • Pasienter som for øyeblikket er ekskludert fra en annen klinisk studie
  • Kontraindikasjoner for TMS-praksis
  • Manglende evne til å bli sittende uten smerte i to timer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dyp hjernestimulering PÅ
Pasienter vil gjennomgå alle eksperimentelle oppgaver med DBS-stimulatoren i PÅ- og AV-posisjoner. Rekkefølgen av PÅ/AV-tilstander vil motvirkes mellom pasientene.
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering
TMS vil bli levert på det sensorisk-motoriske systemet og det hemmende motoriske kontrollnettverket mens pasienter utfører atferdsmessige og motoriske oppgaver. Hjerne- og muskelaktivitet vil bli registrert samtidig ved hjelp av henholdsvis EEG og EMG.
Andre navn:
  • elektroencefalografi
  • atferdsoppgaver
  • elektromyografi
Placebo komparator: Dyp hjernestimulering AV
Pasienter vil gjennomgå alle eksperimentelle oppgaver med DBS-stimulatoren i PÅ- og AV-posisjoner. Rekkefølgen av PÅ/AV-tilstander vil motvirkes mellom pasientene.
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering
TMS vil bli levert på det sensorisk-motoriske systemet og det hemmende motoriske kontrollnettverket mens pasienter utfører atferdsmessige og motoriske oppgaver. Hjerne- og muskelaktivitet vil bli registrert samtidig ved hjelp av henholdsvis EEG og EMG.
Andre navn:
  • elektroencefalografi
  • atferdsoppgaver
  • elektromyografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: 60 minutter
Kortikospinal eksitabilitet måles gjennom amplitudene til TMS-fremkalte motorpotensialer registrert på EMG i hvile, og under de atferdsmessige og motoriske oppgavene, i de to eksperimentelle forholdene (DBS-stimulator PÅ og AV).
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: 60 minutter
Kortikal eksitabilitet måles gjennom amplitudene til TMS-fremkalte potensialer registrert på EEG i hvile, under de to eksperimentelle forholdene (DBS-stimulator PÅ og AV).
60 minutter
Kortiko-subkortikal tilkobling
Tidsramme: 20 minutter
Kortiko-subkortikal tilkobling vil bli vurdert på EEG-signal ved bruk av paret stimulering mellom TMS og DBS.
20 minutter
Korrelasjon mellom atferds- og nevrale responser
Tidsramme: 60 minutter
Atferdsmessige utfall (som reaksjonstid, ytelsesindeks osv.) vil bli sammenlignet med nevrale korrelater beskrevet i utfall 1 og 2 og 3.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A03016-47

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere