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表皮内神経線維密度と帝王切開後の痛みとの関係

2019年3月26日 更新者:Oliver Daly、Royal Infirmary of Edinburgh

慢性疼痛は個人および社会にとって大きな負担であり、手術後の疼痛は麻酔専門分野の研究優先事項として特定されています。

目的は、IENFD と帝王切開後の痛みの関係を調査し、帝王切開後の痛みの特徴を調査することです。

仮説は、手術部位での術前 IENFD の減少が CPSP 発症のリスクと相関するというものです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

既存の証拠に基づくと、帝王切開後の慢性疼痛の発生率は 12 ~ 18% のようです。現在のスコットランドの帝王切開率では、これは毎年約 3000 人の若くて活動的な女性に相当します。 彼らの生活は、鎮痛剤の使用の増加、日常活動の制限、生活の質の低下、および医療サービスの利用の増加につながる痛みによって影響を受ける可能性があります。 National Institute of Academic Anesthesia (NIAA) は、1700 人の患者と臨床医を対象に優先順位設定作業を実施し、慢性術後疼痛の予防を、麻酔専門分野の研究優先事項トップ 10 の 1 つとして宣言しました。

IENFD は、免疫組織化学染色を受けた皮膚生検を直接視覚化することにより、基底膜を横切る神経線維の数を数えることによって計算されます。 皮膚生検は低侵襲であり、神経伝導研究による識別や研究には適していない小さな繊維侵害受容器の可視化を可能にします。

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) 患者が健康な対照と比較して感覚神経支配を変化させたという臨床研究からの新たな証拠があります。 結腸直腸がんと多発性骨髄腫の両方で、がん治療前の IENFD の減少は身体検査の変化と関連しており、無症状の感覚障害が確認されました。 IENFD の喪失の程度は、機械的痛覚過敏の発症と相関し、ベースラインで感覚喪失が大きい患者は、化学療法中および化学療法後により多くの症状を発症しました。 今日まで、患者の術前 IENFD と慢性術後疼痛の発症との関係を調べた研究はありません。

この単一コホート観察研究では、シンプソンズ リプロダクティブ ヘルス センター (SCRH) 内で選択的帝王切開を受ける女性を募集します。 すべての女性には、手術日の 1 週間前にカバーレター付きの患者情報シートが送られます。

5 つの個別のデータ収集ポイントがあります。

  • 帝王切開の前: 研究者は、患者の人口統計データ、一般的な健康状態に関する情報を収集し、患者に病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) に記入するよう依頼します。
  • 帝王切開時: 切開部位からパンチ生検を採取し、INEFD 検査に提出する必要があります。 これは、外科的麻酔が達成された後に実施され、それによって参加者に不快感を与えません。
  • 帝王切開後 24 時間: トラウマ的な出来事があった場合、患者の電子記録を参照する必要があります (例: 死亡または重大な怪我を負った場合)、それ以上の精神的苦痛を引き起こさないように、患者を研究から除外します。 参加者にはその旨が通知されます。

研究者は、患者に BPI を完了するように依頼するものとします (該当しないセクション 9 を省略します)。

• 帝王切開後 3 か月と 6 か月: トラウマ的な出来事があった場合、患者の電子記録を参照する必要があります (例: 死亡または重大な怪我を負った場合)、それ以上の精神的苦痛を引き起こさないように、患者を研究から除外します。 参加者にはその旨が通知されます。

研究者は参加者に電話で連絡し、痛みがある場合は、HADS、BPI、S-LANSS のアンケートに回答するよう依頼します。

研究者は電話で患者に 2 回連絡を試み、可能であればメッセージを残しますが、応答がない場合は、参加者がより長く関与することを望んでいると想定されます。 それ以上の接触の試みは行われません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SA
        • 募集
        • Oliver Daly
        • コンタクト:
          • Oliver Daly, MBChB
          • 電話番号:0131 242 1000
          • メール:o.daly@nhs.net

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択的帝王切開を受ける女性

説明

包含基準:

  • 選択的帝王切開を受ける女性
  • 18~65歳

除外基準:

  • 緊急帝王切開を受ける女性
  • 英語のスキルがほとんどまたはまったくない女性 - 使用されるアンケートは、英語での使用のみが検証されています。
  • -同意を提供する能力および/またはフォローアップに参加する能力を阻害する認知障害または精神障害のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
帝王切開後のグループ
この単一コホート観察研究では、シンプソンズ リプロダクティブ ヘルス センター (SCRH) 内で選択的帝王切開を受ける女性を募集します。
帝王切開

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性の痛み
時間枠:6ヵ月
患者は手術部位に痛みを感じますか。 バイナリ メジャー (はいまたはいいえ)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ スコア
時間枠:6ヵ月
6 か月で痛みがある場合は、BPI スコアを記録します。 合計スコアは、痛みの強度と機能への影響の尺度を示します。
6ヵ月
神経障害の兆候と症状の短いリーズ評価
時間枠:6ヵ月
6 か月で痛みがある場合は、S-LANSS スコアが記録されます。 合計スコアが 12 を超える場合は、痛みが神経障害に起因することを示唆しています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予期された)

2019年7月1日

研究の完了 (予期された)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IENFD in Caesarean Section

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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