Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hustota intraepidermálních nervových vláken a její vztah k bolesti po císařském řezu

26. března 2019 aktualizováno: Oliver Daly, Royal Infirmary of Edinburgh

Chronická bolest je významnou zátěží pro jednotlivce i společnost, přičemž pooperační bolest byla identifikována jako priorita výzkumu pro specializaci anestezie.

Cílem je prozkoumat vztah mezi IENFD a bolestí po císařském řezu a prozkoumat charakteristiky bolesti po císařském řezu.

Hypotézou je, že snížená předoperační IENFD v místě chirurgického zákroku bude korelovat s rizikem rozvoje CPSP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě existujících důkazů se zdá, že chronická bolest po císařském řezu má incidenci mezi 12–18 %; při současném počtu císařských řezů ve Skotsku to odpovídá přibližně 3 000 mladých, aktivních žen každý rok. Jejich život může být ovlivněn bolestí vedoucí ke zvýšenému užívání analgetik, omezením denních aktivit, sníženou kvalitou života a zvýšeným využíváním zdravotnických služeb. Národní institut pro akademickou anestezii (NIAA) provedl cvičení pro stanovení priorit s 1700 pacienty a klinickými lékaři a prohlásil prevenci chronické pooperační bolesti za jednu z 10 hlavních priorit výzkumu pro specializaci anestezie.

IENFD se vypočítá spočítáním počtu nervových vláken procházejících bazální membránou prostřednictvím přímé vizualizace kožní biopsie, která prošla imunohistochemickým barvením. Biopsie kůže je minimálně invazivní a umožňuje vizualizaci nociceptorů malých vláken, které nejsou vhodné pro identifikaci nebo studium pomocí studií nervové vodivosti.

Z klinických studií se objevují důkazy, že pacienti s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN) mají ve srovnání se zdravými kontrolami změněnou senzorickou inervaci. Jak u kolorektálního karcinomu, tak u mnohočetného myelomu bylo snížení preonkologické léčby u IENFD spojeno se změnami ve fyzickém testování, což potvrdilo subklinický senzorický deficit. Stupeň ztráty IENFD koreluje s rozvojem mechanické hyperalgezie au pacientů s větší senzorickou ztrátou na počátku se vyvinulo více symptomů během chemoterapie a po ní. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly vztah mezi předoperačním IENFD pacienta a rozvojem chronické pooperační bolesti.

Tato observační studie s jedinou kohortou bude přijímat ženy podstupující elektivní císařský řez v rámci Simpsonova centra pro reprodukční zdraví (SCRH). Všem ženám bude týden před datem operace zaslán informační list pro pacienta s průvodním dopisem.

Bude existovat pět samostatných bodů sběru dat:

  • Před císařským řezem: výzkumník shromáždí demografická data pacienta, informace o jeho celkovém zdravotním stavu a požádá pacienta, aby vyplnil stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
  • V době císařského řezu: z místa řezu se odebere punčová biopsie a odešle se k testování INEFD. To bude provedeno, jakmile bude dosaženo chirurgické anestezie, což nezpůsobí účastníkovi žádné nepohodlí.
  • 24 hodin po císařském řezu: Pokud došlo k traumatickým událostem (např. smrt nebo závažné zranění dítěte), pak pacienta vyjmeme ze studie, abychom zabránili dalšímu emočnímu utrpení. Účastník bude o tom informován.

Výzkumník požádá pacienta, aby vyplnil BPI (vynechá oddíl 9, který je nepoužitelný).

• 3 a 6 měsíců po císařském řezu: Pokud došlo k traumatickým událostem (např. smrt nebo závažné zranění dítěte), pak pacienta vyjmeme ze studie, abychom zabránili dalšímu emočnímu utrpení. Účastník bude o tom informován.

Výzkumník kontaktuje účastníky telefonicky a v případě bolesti je požádá o vyplnění následujících dotazníků: HADS, BPI a S-LANSS.

Výzkumník se pokusí kontaktovat pacienta dvakrát telefonicky a pokud je to možné, zanechá mu zprávu, ale pokud nepřijde žádná odpověď nebo odpověď, předpokládá se, že si účastník přeje být nadále zapojen. Žádné další pokusy o kontakt nebudou prováděny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • Oliver Daly
        • Kontakt:
          • Oliver Daly, MBChB
          • Telefonní číslo: 0131 242 1000
          • E-mail: o.daly@nhs.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující elektivní císařský řez

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující elektivní císařský řez
  • Ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy podstupující urgentní císařský řez
  • Ženy s malými nebo žádnými znalostmi angličtiny – použité dotazníky jsou ověřeny pouze pro použití v anglickém jazyce.
  • Ženy s kognitivní poruchou nebo poruchou duševního zdraví, která brání jejich schopnosti poskytnout souhlas a/nebo se účastnit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina po císařském řezu
Tato observační studie s jedinou kohortou bude přijímat ženy podstupující elektivní císařský řez v rámci Simpsonova centra pro reprodukční zdraví (SCRH).
Císařský řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest
Časové okno: 6 měsíců
Má pacient bolesti v místě operace. Binární míra (ano nebo ne).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručné skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
U pacientů s bolestí po 6 měsících bude zaznamenáno skóre BPI. Celkové skóre udává míru intenzity bolesti a dopadu na funkci.
6 měsíců
Short Leeds hodnocení neuropatických příznaků a symptomů
Časové okno: 6 měsíců
U pacientů s bolestí po 6 měsících bude zaznamenáno skóre S-LANSS. Celkové skóre > 12 naznačuje, že bolest je neuropatického původu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IENFD in Caesarean Section

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit