- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03715075
Hustota intraepidermálních nervových vláken a její vztah k bolesti po císařském řezu
Chronická bolest je významnou zátěží pro jednotlivce i společnost, přičemž pooperační bolest byla identifikována jako priorita výzkumu pro specializaci anestezie.
Cílem je prozkoumat vztah mezi IENFD a bolestí po císařském řezu a prozkoumat charakteristiky bolesti po císařském řezu.
Hypotézou je, že snížená předoperační IENFD v místě chirurgického zákroku bude korelovat s rizikem rozvoje CPSP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě existujících důkazů se zdá, že chronická bolest po císařském řezu má incidenci mezi 12–18 %; při současném počtu císařských řezů ve Skotsku to odpovídá přibližně 3 000 mladých, aktivních žen každý rok. Jejich život může být ovlivněn bolestí vedoucí ke zvýšenému užívání analgetik, omezením denních aktivit, sníženou kvalitou života a zvýšeným využíváním zdravotnických služeb. Národní institut pro akademickou anestezii (NIAA) provedl cvičení pro stanovení priorit s 1700 pacienty a klinickými lékaři a prohlásil prevenci chronické pooperační bolesti za jednu z 10 hlavních priorit výzkumu pro specializaci anestezie.
IENFD se vypočítá spočítáním počtu nervových vláken procházejících bazální membránou prostřednictvím přímé vizualizace kožní biopsie, která prošla imunohistochemickým barvením. Biopsie kůže je minimálně invazivní a umožňuje vizualizaci nociceptorů malých vláken, které nejsou vhodné pro identifikaci nebo studium pomocí studií nervové vodivosti.
Z klinických studií se objevují důkazy, že pacienti s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN) mají ve srovnání se zdravými kontrolami změněnou senzorickou inervaci. Jak u kolorektálního karcinomu, tak u mnohočetného myelomu bylo snížení preonkologické léčby u IENFD spojeno se změnami ve fyzickém testování, což potvrdilo subklinický senzorický deficit. Stupeň ztráty IENFD koreluje s rozvojem mechanické hyperalgezie au pacientů s větší senzorickou ztrátou na počátku se vyvinulo více symptomů během chemoterapie a po ní. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly vztah mezi předoperačním IENFD pacienta a rozvojem chronické pooperační bolesti.
Tato observační studie s jedinou kohortou bude přijímat ženy podstupující elektivní císařský řez v rámci Simpsonova centra pro reprodukční zdraví (SCRH). Všem ženám bude týden před datem operace zaslán informační list pro pacienta s průvodním dopisem.
Bude existovat pět samostatných bodů sběru dat:
- Před císařským řezem: výzkumník shromáždí demografická data pacienta, informace o jeho celkovém zdravotním stavu a požádá pacienta, aby vyplnil stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
- V době císařského řezu: z místa řezu se odebere punčová biopsie a odešle se k testování INEFD. To bude provedeno, jakmile bude dosaženo chirurgické anestezie, což nezpůsobí účastníkovi žádné nepohodlí.
- 24 hodin po císařském řezu: Pokud došlo k traumatickým událostem (např. smrt nebo závažné zranění dítěte), pak pacienta vyjmeme ze studie, abychom zabránili dalšímu emočnímu utrpení. Účastník bude o tom informován.
Výzkumník požádá pacienta, aby vyplnil BPI (vynechá oddíl 9, který je nepoužitelný).
• 3 a 6 měsíců po císařském řezu: Pokud došlo k traumatickým událostem (např. smrt nebo závažné zranění dítěte), pak pacienta vyjmeme ze studie, abychom zabránili dalšímu emočnímu utrpení. Účastník bude o tom informován.
Výzkumník kontaktuje účastníky telefonicky a v případě bolesti je požádá o vyplnění následujících dotazníků: HADS, BPI a S-LANSS.
Výzkumník se pokusí kontaktovat pacienta dvakrát telefonicky a pokud je to možné, zanechá mu zprávu, ale pokud nepřijde žádná odpověď nebo odpověď, předpokládá se, že si účastník přeje být nadále zapojen. Žádné další pokusy o kontakt nebudou prováděny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SA
- Nábor
- Oliver Daly
-
Kontakt:
- Oliver Daly, MBChB
- Telefonní číslo: 0131 242 1000
- E-mail: o.daly@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující elektivní císařský řez
- Ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Ženy podstupující urgentní císařský řez
- Ženy s malými nebo žádnými znalostmi angličtiny – použité dotazníky jsou ověřeny pouze pro použití v anglickém jazyce.
- Ženy s kognitivní poruchou nebo poruchou duševního zdraví, která brání jejich schopnosti poskytnout souhlas a/nebo se účastnit sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina po císařském řezu
Tato observační studie s jedinou kohortou bude přijímat ženy podstupující elektivní císařský řez v rámci Simpsonova centra pro reprodukční zdraví (SCRH).
|
Císařský řez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Má pacient bolesti v místě operace.
Binární míra (ano nebo ne).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručné skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
U pacientů s bolestí po 6 měsících bude zaznamenáno skóre BPI.
Celkové skóre udává míru intenzity bolesti a dopadu na funkci.
|
6 měsíců
|
|
Short Leeds hodnocení neuropatických příznaků a symptomů
Časové okno: 6 měsíců
|
U pacientů s bolestí po 6 měsících bude zaznamenáno skóre S-LANSS.
Celkové skóre > 12 naznačuje, že bolest je neuropatického původu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IENFD in Caesarean Section
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .