- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03715075
Intra-epidermal nervefibertæthed og dens sammenhæng med smerter efter kejsersnit
Kroniske smerter er en betydelig belastning for individet og samfundet med postkirurgiske smerter identificeret som en forskningsprioritet for specialet anæstesi.
Formålet er at udforske forholdet mellem IENFD og smerte efter kejsersnit og at udforske karakteristika ved post-kejsersnitssmerter.
Hypotesen er, at reduceret præoperativ IENFD på operationsstedet vil korrelere med risikoen for at udvikle CPSP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på den eksisterende evidens synes kroniske smerter efter kejsersnit at have en forekomst mellem 12-18 %; med den nuværende skotske kejsersnitsrate svarer det til cirka 3000 unge, aktive kvinder hvert år. Deres liv kan blive påvirket af smerter, der fører til øget brug af smertestillende medicin, en begrænsning af daglige aktiviteter, nedsat livskvalitet og øget udnyttelse af sundhedsydelser. National Institute of Academic Aesthesia (NIAA) har foretaget en prioriteringsøvelse med 1700 patienter og klinikere og erklæret forebyggelse af kroniske post-kirurgiske smerter som en af dets top 10 forskningsprioriteter for specialet anæstesi.
IENFD beregnes ved at tælle antallet af nervefibre, der krydser basalmembranen gennem direkte visualisering af en hudbiopsi, der har gennemgået immunhistokemisk farvning. Hudbiopsi er minimalt invasiv og tillader visualisering af små fiber nociceptorer, der ikke er egnede til identifikation eller undersøgelse gennem nerveledningsundersøgelser.
Der er nye beviser fra kliniske undersøgelser, at patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) har ændret sensorisk innervation sammenlignet med raske kontroller. I både kolorektal cancer og myelomatose var præ-onkologiske behandlingsreduktioner i IENFD forbundet med ændringer i fysisk testning, hvilket bekræftede et subklinisk sensorisk underskud. Graden af tab af IENFD korrelerer med udvikling af mekanisk hyperalgesi, og patienter med større sensorisk tab ved baseline udviklede flere symptomer under og efter kemoterapi. Til dato har der ikke været undersøgelser, der har undersøgt sammenhængen mellem en patients præoperative IENFD og udviklingen af kroniske post-kirurgiske smerter.
Dette observationsstudie med enkelt kohorte skal rekruttere kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit inden for Simpsons Center for Reproduktiv Sundhed (SCRH). Alle kvinder skal få tilsendt et patientinformationsblad med følgebrev en uge før operationsdatoen.
Der skal være fem diskrete dataindsamlingspunkter:
- Før kejsersnit: en forsker skal indsamle patientdemografiske data, oplysninger om deres generelle helbred og bede patienten om at udfylde en Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).
- På tidspunktet for kejsersnit: en stansebiopsi skal tages fra snitstedet og sendes til INEFD-test. Dette vil blive udført, når kirurgisk anæstesi er opnået og derved ikke forårsage ubehag for deltageren.
- 24 timer efter kejsersnit: Patientens elektroniske journal skal konsulteres, hvis der har været traumatiske hændelser (f. død eller væsentlig skade på babyen), så fjerner vi patienten fra undersøgelsen for at forhindre, at der forårsages yderligere følelsesmæssig nød. Deltageren vil blive informeret om dette.
En forsker skal bede patienten om at udfylde BPI (udeladelse af afsnit 9, der ikke er gældende).
• 3 & 6 måneder efter kejsersnit: Patientens elektroniske journal skal konsulteres, hvis der har været traumatiske hændelser (f.eks. død eller væsentlig skade på babyen), så fjerner vi patienten fra undersøgelsen for at forhindre, at der forårsages yderligere følelsesmæssig nød. Deltageren vil blive informeret om dette.
En forsker skal kontakte deltagerne telefonisk og, hvis de har smerter, bede dem om at udfylde følgende spørgeskemaer: HADS, BPI og S-LANSS.
En forsker skal forsøge at kontakte patienten to gange via telefon og efterlade en besked, hvis det er muligt, men hvis der ikke er noget svar eller svar, vil der blive antaget, at deltageren ønsker at være længere involveret. Der vil ikke blive gjort yderligere forsøg på kontakt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Rekruttering
- Oliver Daly
-
Kontakt:
- Oliver Daly, MBChB
- Telefonnummer: 0131 242 1000
- E-mail: o.daly@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår et elektivt kejsersnit
- I alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i akut kejsersnit
- Kvinder med ringe eller ingen engelskkundskaber - de anvendte spørgeskemaer er kun valideret til brug på det engelske sprog.
- Kvinder med kognitiv svækkelse eller psykisk lidelse, der hæmmer deres evne til at give samtykke og/eller deltage i opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe efter kejsersnit
Dette observationsstudie med enkelt kohorte skal rekruttere kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit inden for Simpsons Center for Reproduktiv Sundhed (SCRH).
|
Kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Har patienten smerter på operationsstedet.
Et binært mål (ja eller nej).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteopgørelsesscore
Tidsramme: 6 måneder
|
For dem med smerter efter 6 måneder vil en BPI-score blive registreret.
Den samlede score giver et mål for smerteintensitet og indvirkning på funktion.
|
6 måneder
|
|
Kort Leeds-vurdering af neuropatiske tegn og symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
For dem med smerter efter 6 måneder, vil en S-LANSS score blive registreret.
En samlet score >12 tyder på, at smerte er af neuropatisk oprindelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IENFD in Caesarean Section
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .