- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03715075
Intra-epidermal nervefibertetthet og dens forhold til smerter etter keisersnitt
Kroniske smerter er en betydelig belastning for individet og samfunnet med postkirurgiske smerter identifisert som en forskningsprioritet for spesialiteten anestesi.
Målene er å utforske forholdet mellom IENFD og smerte etter keisersnitt og å utforske egenskapene til smerte etter keisersnitt.
Hypotesen er at redusert preoperativ IENFD på operasjonsstedet vil korrelere med risiko for utvikling av CPSP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på eksisterende bevis, ser kroniske smerter etter keisersnitt ut til å ha en forekomst mellom 12-18 %; med dagens skotske keisersnitt, tilsvarer dette omtrent 3000 unge, aktive kvinner hvert år. Livet deres kan bli påvirket av smerte som fører til økt bruk av smertestillende midler, en begrensning av daglige aktiviteter, redusert livskvalitet og økt utnyttelse av helsetjenester. National Institute of Academic Anesthesia (NIAA) har gjennomført en prioriteringsøvelse med 1700 pasienter og klinikere og erklærte forebygging av kronisk postkirurgisk smerte som en av sine topp 10 forskningsprioriteter for spesialiteten anestesi.
IENFD beregnes ved å telle antall nervefibre som krysser basalmembranen gjennom direkte visualisering av en hudbiopsi som har gjennomgått immunhistokjemisk farging. Hudbiopsi er minimalt invasiv og tillater visualisering av små fiber nociceptorer som ikke er egnet for identifikasjon eller studier gjennom nerveledningsstudier.
Det er nye bevis fra kliniske studier på at pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) har endret sensorisk innervasjon sammenlignet med friske kontroller. I både kolorektal kreft og multippelt myelom var pre-onkologisk behandlingsreduksjon i IENFD assosiert med endringer i fysisk testing, noe som bekreftet et subklinisk sensorisk underskudd. Graden av tap av IENFD korrelerer med utvikling av mekanisk hyperalgesi og pasienter med større sensorisk tap ved baseline utviklet flere symptomer under og etter kjemoterapi. Til dags dato har det ikke vært studier som har undersøkt forholdet mellom en pasients preoperative IENFD og utviklingen av kroniske post-kirurgiske smerter.
Denne enkeltkohortobservasjonsstudien skal rekruttere kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt innenfor Simpsons Center for Reproductive Health (SCRH). Alle kvinner skal få tilsendt et pasientinformasjonsblad med følgebrev en uke før operasjonsdato.
Det skal være fem diskrete datainnsamlingspunkter:
- Før keisersnitt: en forsker skal samle inn pasientdemografiske data, informasjon om deres generelle helse og be pasienten om å fullføre en Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).
- Ved keisersnitt: En stansebiopsi skal tas fra snittstedet og sendes til INEFD-testing. Dette vil bli utført når kirurgisk anestesi er oppnådd og dermed ikke forårsake ubehag for deltakeren.
- 24 timer etter keisersnitt: Pasientens elektroniske journal skal konsulteres dersom det har vært traumatiske hendelser (f. død eller betydelig skade på babyen), skal vi fjerne pasienten fra studien for å unngå å forårsake ytterligere emosjonell nød. Deltakeren vil bli informert om dette.
En forsker skal be pasienten om å fullføre BPI (unnlatelse av punkt 9 som ikke er gjeldende).
• 3 og 6 måneder etter keisersnitt: Pasientens elektroniske journal skal konsulteres hvis det har vært noen traumatiske hendelser (f.eks. død eller betydelig skade på babyen), skal vi fjerne pasienten fra studien for å unngå å forårsake ytterligere emosjonell nød. Deltakeren vil bli informert om dette.
En forsker skal kontakte deltakerne på telefon og, hvis de har smerter, be dem om å fylle ut følgende spørreskjemaer: HADS, BPI og S-LANSS.
En forsker skal forsøke å kontakte pasienten to ganger via telefon, og legge igjen en melding hvis det er mulig, men dersom det ikke er svar eller svar, vil det bli lagt til grunn at deltakeren ønsker å være med lenger. Ingen ytterligere forsøk på kontakt vil bli gjort.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4SA
- Rekruttering
- Oliver Daly
-
Ta kontakt med:
- Oliver Daly, MBChB
- Telefonnummer: 0131 242 1000
- E-post: o.daly@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår et elektivt keisersnitt
- Alder 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som får akutt keisersnitt
- Kvinner med lite eller ingen engelskkunnskaper - spørreskjemaene som brukes er kun validert for bruk på engelsk.
- Kvinner med kognitiv svikt eller psykisk helselidelse som hemmer deres evne til å gi samtykke og/eller delta i oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe etter keisersnitt
Denne enkeltkohortobservasjonsstudien skal rekruttere kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt innenfor Simpsons Center for Reproductive Health (SCRH).
|
Keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Har pasienten smerter på operasjonsstedet.
Et binært mål (ja eller nei).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort smertebeholdningsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
For de med smerter etter 6 måneder vil en BPI-score bli registrert.
Totalskåren gir et mål på smerteintensitet og påvirkning på funksjon.
|
6 måneder
|
Kort Leeds-vurdering av nevropatiske tegn og symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
For de med smerter ved 6 måneder vil en S-LANSS-score bli registrert.
En totalscore >12 antyder at smerte er av nevropatisk opprinnelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IENFD in Caesarean Section
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske studier på Keisersnitt
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringVulvar neoplasma | Dysplasi VulvarForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtSvangerskap | OvervektigeForente stater