Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-epidermal nervefibertetthet og dens forhold til smerter etter keisersnitt

26. mars 2019 oppdatert av: Oliver Daly, Royal Infirmary of Edinburgh

Kroniske smerter er en betydelig belastning for individet og samfunnet med postkirurgiske smerter identifisert som en forskningsprioritet for spesialiteten anestesi.

Målene er å utforske forholdet mellom IENFD og smerte etter keisersnitt og å utforske egenskapene til smerte etter keisersnitt.

Hypotesen er at redusert preoperativ IENFD på operasjonsstedet vil korrelere med risiko for utvikling av CPSP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på eksisterende bevis, ser kroniske smerter etter keisersnitt ut til å ha en forekomst mellom 12-18 %; med dagens skotske keisersnitt, tilsvarer dette omtrent 3000 unge, aktive kvinner hvert år. Livet deres kan bli påvirket av smerte som fører til økt bruk av smertestillende midler, en begrensning av daglige aktiviteter, redusert livskvalitet og økt utnyttelse av helsetjenester. National Institute of Academic Anesthesia (NIAA) har gjennomført en prioriteringsøvelse med 1700 pasienter og klinikere og erklærte forebygging av kronisk postkirurgisk smerte som en av sine topp 10 forskningsprioriteter for spesialiteten anestesi.

IENFD beregnes ved å telle antall nervefibre som krysser basalmembranen gjennom direkte visualisering av en hudbiopsi som har gjennomgått immunhistokjemisk farging. Hudbiopsi er minimalt invasiv og tillater visualisering av små fiber nociceptorer som ikke er egnet for identifikasjon eller studier gjennom nerveledningsstudier.

Det er nye bevis fra kliniske studier på at pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) har endret sensorisk innervasjon sammenlignet med friske kontroller. I både kolorektal kreft og multippelt myelom var pre-onkologisk behandlingsreduksjon i IENFD assosiert med endringer i fysisk testing, noe som bekreftet et subklinisk sensorisk underskudd. Graden av tap av IENFD korrelerer med utvikling av mekanisk hyperalgesi og pasienter med større sensorisk tap ved baseline utviklet flere symptomer under og etter kjemoterapi. Til dags dato har det ikke vært studier som har undersøkt forholdet mellom en pasients preoperative IENFD og utviklingen av kroniske post-kirurgiske smerter.

Denne enkeltkohortobservasjonsstudien skal rekruttere kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt innenfor Simpsons Center for Reproductive Health (SCRH). Alle kvinner skal få tilsendt et pasientinformasjonsblad med følgebrev en uke før operasjonsdato.

Det skal være fem diskrete datainnsamlingspunkter:

  • Før keisersnitt: en forsker skal samle inn pasientdemografiske data, informasjon om deres generelle helse og be pasienten om å fullføre en Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).
  • Ved keisersnitt: En stansebiopsi skal tas fra snittstedet og sendes til INEFD-testing. Dette vil bli utført når kirurgisk anestesi er oppnådd og dermed ikke forårsake ubehag for deltakeren.
  • 24 timer etter keisersnitt: Pasientens elektroniske journal skal konsulteres dersom det har vært traumatiske hendelser (f. død eller betydelig skade på babyen), skal vi fjerne pasienten fra studien for å unngå å forårsake ytterligere emosjonell nød. Deltakeren vil bli informert om dette.

En forsker skal be pasienten om å fullføre BPI (unnlatelse av punkt 9 som ikke er gjeldende).

• 3 og 6 måneder etter keisersnitt: Pasientens elektroniske journal skal konsulteres hvis det har vært noen traumatiske hendelser (f.eks. død eller betydelig skade på babyen), skal vi fjerne pasienten fra studien for å unngå å forårsake ytterligere emosjonell nød. Deltakeren vil bli informert om dette.

En forsker skal kontakte deltakerne på telefon og, hvis de har smerter, be dem om å fylle ut følgende spørreskjemaer: HADS, BPI og S-LANSS.

En forsker skal forsøke å kontakte pasienten to ganger via telefon, og legge igjen en melding hvis det er mulig, men dersom det ikke er svar eller svar, vil det bli lagt til grunn at deltakeren ønsker å være med lenger. Ingen ytterligere forsøk på kontakt vil bli gjort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • Oliver Daly
        • Ta kontakt med:
          • Oliver Daly, MBChB
          • Telefonnummer: 0131 242 1000
          • E-post: o.daly@nhs.net

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår et elektivt keisersnitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår et elektivt keisersnitt
  • Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som får akutt keisersnitt
  • Kvinner med lite eller ingen engelskkunnskaper - spørreskjemaene som brukes er kun validert for bruk på engelsk.
  • Kvinner med kognitiv svikt eller psykisk helselidelse som hemmer deres evne til å gi samtykke og/eller delta i oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe etter keisersnitt
Denne enkeltkohortobservasjonsstudien skal rekruttere kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt innenfor Simpsons Center for Reproductive Health (SCRH).
Keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
Har pasienten smerter på operasjonsstedet. Et binært mål (ja eller nei).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smertebeholdningsscore
Tidsramme: 6 måneder
For de med smerter etter 6 måneder vil en BPI-score bli registrert. Totalskåren gir et mål på smerteintensitet og påvirkning på funksjon.
6 måneder
Kort Leeds-vurdering av nevropatiske tegn og symptomer
Tidsramme: 6 måneder
For de med smerter ved 6 måneder vil en S-LANSS-score bli registrert. En totalscore >12 antyder at smerte er av nevropatisk opprinnelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IENFD in Caesarean Section

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Keisersnitt

3
Abonnere