- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03715075
Densité des fibres nerveuses intra-épidermiques et sa relation avec la douleur post-césarienne
La douleur chronique est un fardeau important pour l'individu et la société, la douleur post-chirurgicale étant identifiée comme une priorité de recherche pour la spécialité de l'anesthésie.
Les objectifs sont d'explorer la relation entre l'IENFD et la douleur après césarienne et d'explorer les caractéristiques de la douleur post-césarienne.
L'hypothèse est que la réduction de l'IENFD préopératoire au niveau du site chirurgical sera corrélée au risque de développer une DCPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'après les preuves existantes, la douleur chronique après une césarienne semble avoir une incidence comprise entre 12 et 18 % ; avec le taux actuel de césariennes en Ecosse, cela équivaut à environ 3000 jeunes femmes actives chaque année. Leur vie peut être affectée par la douleur entraînant une utilisation accrue d'analgésiques, une restriction des activités quotidiennes, une diminution de la qualité de vie et une utilisation accrue des services de santé. L'Institut national d'anesthésie académique (NIAA) a entrepris un exercice d'établissement des priorités avec 1700 patients et cliniciens et a déclaré la prévention de la douleur chronique post-chirurgicale comme l'une de ses 10 principales priorités de recherche pour la spécialité d'anesthésie.
L'IENFD est calculé en comptant le nombre de fibres nerveuses traversant la membrane basale grâce à la visualisation directe d'une biopsie cutanée qui a subi une coloration immunohistochimique. La biopsie cutanée est peu invasive et permet la visualisation de petits nocicepteurs à fibres qui ne conviennent pas à l'identification ou à l'étude par des études de conduction nerveuse.
Il existe de nouvelles preuves issues d'études cliniques que les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) ont une innervation sensorielle altérée par rapport aux témoins sains. Dans le cancer colorectal et le myélome multiple, les réductions de traitement pré-oncologiques de l'IENFD étaient associées à des modifications des tests physiques, confirmant un déficit sensoriel subclinique. Le degré de perte d'IENFD est en corrélation avec le développement de l'hyperalgésie mécanique et les patients présentant une plus grande perte sensorielle au départ ont développé plus de symptômes pendant et après la chimiothérapie. À ce jour, aucune étude n'a examiné la relation entre l'IENFD préopératoire d'un patient et le développement de la douleur chronique post-chirurgicale.
Cette étude observationnelle de cohorte unique recrutera des femmes subissant une césarienne élective au sein du Simpson's Center for Reproductive Health (SCRH). Toutes les femmes recevront une fiche d'information du patient avec une lettre d'accompagnement une semaine avant la date de l'intervention chirurgicale.
Il y aura cinq points de collecte de données discrets :
- Avant la césarienne : un chercheur doit recueillir des données démographiques sur la patiente, des informations sur son état de santé général et demander à la patiente de remplir une échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
- Au moment de la césarienne : une biopsie à l'emporte-pièce doit être prélevée sur le site de l'incision et envoyée pour test INEFD. Cela sera effectué une fois l'anesthésie chirurgicale réalisée, ne causant ainsi aucune gêne au participant.
- 24 heures après la césarienne : le dossier électronique de la patiente doit être consulté s'il y a eu des événements traumatisants (par ex. décès ou blessure importante du bébé), nous retirerons alors le patient de l'étude pour éviter de causer une détresse émotionnelle supplémentaire. Le participant en sera informé.
Un chercheur demandera au patient de remplir le BPI (en omettant la section 9 qui n'est pas applicable).
• 3 et 6 mois après la césarienne : le dossier électronique de la patiente doit être consulté s'il y a eu des événements traumatisants (par ex. décès ou blessure importante du bébé), nous retirerons alors le patient de l'étude pour éviter de causer une détresse émotionnelle supplémentaire. Le participant en sera informé.
Un chercheur contactera les participants par téléphone et, s'ils ont des douleurs, leur demandera de remplir les questionnaires suivants : HADS, BPI et S-LANSS.
Un chercheur tentera de contacter le patient deux fois par téléphone, en laissant un message si possible, mais s'il n'y a pas de réponse ou de réponse, on supposera que le participant souhaite s'impliquer plus longtemps. Aucune autre tentative de contact ne sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Recrutement
- Oliver Daly
-
Contact:
- Oliver Daly, MBChB
- Numéro de téléphone: 0131 242 1000
- E-mail: o.daly@nhs.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une césarienne élective
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes subissant une césarienne urgente
- Femmes ayant peu ou pas de compétences en anglais - les questionnaires utilisés ne sont validés que pour une utilisation en anglais.
- Femmes ayant une déficience cognitive ou un trouble de santé mentale qui inhibe leur capacité à donner leur consentement et/ou à participer au suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe post-césarienne
Cette étude observationnelle de cohorte unique recrutera des femmes subissant une césarienne élective au sein du Simpson's Center for Reproductive Health (SCRH).
|
Césarienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La douleur chronique
Délai: 6 mois
|
Le patient a-t-il des douleurs sur le site de l'opération.
Une mesure binaire (oui ou non).
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score d'inventaire bref de la douleur
Délai: 6 mois
|
Pour ceux qui ont des douleurs à 6 mois, un score BPI sera enregistré.
Le score total donne une mesure de l'intensité de la douleur et de son impact sur la fonction.
|
6 mois
|
Courte évaluation Leeds des signes et symptômes neuropathiques
Délai: 6 mois
|
Pour ceux qui ont des douleurs à 6 mois, un score S-LANSS sera enregistré.
Un score total > 12 suggère que la douleur est d'origine neuropathique.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IENFD in Caesarean Section
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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