Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidermaalinen hermokuitutiheys ja sen suhde keisarileikkauksen jälkeiseen kipuun

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Oliver Daly, Royal Infirmary of Edinburgh

Krooninen kipu on merkittävä taakka yksilölle ja yhteiskunnalle, sillä leikkauksen jälkeinen kipu on määritelty anestesian erikoisalan tutkimusprioriteetiksi.

Tavoitteena on selvittää IENFD:n ja keisarinleikkauksen jälkeisen kivun välistä suhdetta sekä selvittää keisarinleikkauksen jälkeisen kivun ominaisuuksia.

Oletuksena on, että leikkausta edeltävän IENFD:n väheneminen leikkauskohdassa korreloi CPSP:n kehittymisriskin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemassa olevan näytön perusteella kroonista keisarinleikkauksen jälkeistä kipua esiintyy 12-18 %:lla; Skotlannin nykyisellä keisarinleikkausmäärällä tämä vastaa noin 3 000 nuorta, aktiivista naista joka vuosi. Heidän elämäänsä voivat vaikuttaa kipu, joka johtaa lisääntyneeseen kipulääkkeiden käyttöön, päivittäisten toimintojen rajoittamiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja terveydenhuoltopalvelujen lisääntyneeseen käyttöön. National Institute of Academic Anesthesia (NIAA) on aloittanut prioriteettiharjoituksen, johon osallistuu 1700 potilasta ja kliinikkoa, ja julistanut kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyn yhdeksi 10 tärkeimmistä tutkimusprioriteeteistaan ​​anestesian erikoisalalla.

IENFD lasketaan laskemalla tyvikalvon ylittävien hermosäikeiden lukumäärä immunohistokemiallisen värjäyksen läpikäyneen ihobiopsian suoran visualisoinnin kautta. Ihobiopsia on minimaalisesti invasiivinen ja mahdollistaa pienten kuitujen nosiseptoreiden visualisoinnin, jotka eivät sovellu tunnistamiseen tai tutkimiseen hermojohtavuustutkimuksilla.

Kliinisistä tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että kemoterapia-indusoima perifeerinen neuropatia (CIPN) sairastavien potilaiden sensorinen hermotus on muuttunut terveisiin kontrolleihin verrattuna. Sekä paksusuolensyövän että multippelin myelooman kohdalla IENFD:n onkologista hoitoa edeltävät laskut liittyivät muutoksiin fyysisessä testauksessa, mikä vahvisti subkliinisen aistinvajeen. IENFD:n häviämisen aste korreloi mekaanisen hyperalgesian kehittymisen kanssa, ja potilaille, joilla oli suurempi sensorinen menetys lähtötilanteessa, kehittyi enemmän oireita kemoterapian aikana ja sen jälkeen. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet potilaan preoperatiivisen IENFD:n ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymisen välistä suhdetta.

Tähän yksittäiseen kohorttitutkimukseen otetaan mukaan naisia, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus Simpsonin lisääntymisterveyskeskuksessa (SCRH). Kaikille naisille lähetetään potilastietolomake saatekirjeineen viikkoa ennen leikkauspäivää.

Erillisiä tiedonkeruupisteitä on viisi:

  • Ennen keisarileikkausta: tutkijan on kerättävä potilaan demografisia tietoja, tietoja hänen yleisestä terveydentilastaan ​​ja pyydettävä potilasta täyttämään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS).
  • Keisarinleikkauksen yhteydessä: leikkauskohdasta otetaan biopsia ja lähetetään INEFD-testiin. Tämä suoritetaan, kun kirurginen anestesia on saavutettu, jolloin se ei aiheuta mitään epämukavuutta osallistujalle.
  • 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen: Potilaan sähköiseen muistiin tulee tutustua, jos on ollut traumaattisia tapahtumia (esim. kuolema tai vakava vamma vauvalle), poistamme potilaan tutkimuksesta, jotta emme aiheuta lisäemotionaalista kärsimystä. Osallistujalle ilmoitetaan tästä.

Tutkijan on pyydettävä potilasta täyttämään BPI (poistetaan kohta 9, joka ei ole sovellettavissa).

• 3 ja 6 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen: Potilaan sähköiseen tallenteeseen tulee tutustua, jos on ollut traumaattisia tapahtumia (esim. kuolema tai vakava vamma vauvalle), poistamme potilaan tutkimuksesta, jotta emme aiheuta lisäemotionaalista kärsimystä. Osallistujalle ilmoitetaan tästä.

Tutkijan tulee ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse ja, jos heillä on kipua, pyytää heitä täyttämään seuraavat kyselyt: HADS, BPI ja S-LANSS.

Tutkijan tulee yrittää ottaa potilaaseen yhteyttä kahdesti puhelimitse jättäen mahdollisuuksien mukaan viestin, mutta jos vastausta tai vastausta ei tule, oletetaan, että osallistuja haluaa olla pidempään mukana. Yhteydenottoa ei enää yritetä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Rekrytointi
        • Oliver Daly
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oliver Daly, MBChB
          • Puhelinnumero: 0131 242 1000
          • Sähköposti: o.daly@nhs.net

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus
  • Ikäraja 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään kiireellinen keisarileikkaus
  • Naiset, joilla on vähän tai ei ollenkaan englannin kielen taitoa - käytetyt kyselylomakkeet on validoitu käytettäviksi vain englannin kielellä.
  • Naiset, joilla on kognitiivinen häiriö tai mielenterveyshäiriö, joka estää heidän kykyään antaa suostumustaan ​​ja/tai osallistua seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keisarinleikkauksen jälkeinen ryhmä
Tähän yksittäiseen kohorttitutkimukseen otetaan mukaan naisia, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus Simpsonin lisääntymisterveyskeskuksessa (SCRH).
Keisarileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Onko potilaalla kipua leikkauskohdassa. Binäärimitta (kyllä ​​tai ei).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoituspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niille, joilla on kipua 6 kuukauden kohdalla, BPI-pisteet kirjataan. Kokonaispistemäärä kertoo kivun voimakkuudesta ja vaikutuksesta toimintaan.
6 kuukautta
Lyhyt Leedsin neuropaattisten merkkien ja oireiden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niille, joilla on kipua 6 kuukauden kohdalla, S-LANSS-pisteet kirjataan. Kokonaispistemäärä >12 viittaa siihen, että kipu on neuropaattista alkuperää.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IENFD in Caesarean Section

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa