- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03715075
Epidermaalinen hermokuitutiheys ja sen suhde keisarileikkauksen jälkeiseen kipuun
Krooninen kipu on merkittävä taakka yksilölle ja yhteiskunnalle, sillä leikkauksen jälkeinen kipu on määritelty anestesian erikoisalan tutkimusprioriteetiksi.
Tavoitteena on selvittää IENFD:n ja keisarinleikkauksen jälkeisen kivun välistä suhdetta sekä selvittää keisarinleikkauksen jälkeisen kivun ominaisuuksia.
Oletuksena on, että leikkausta edeltävän IENFD:n väheneminen leikkauskohdassa korreloi CPSP:n kehittymisriskin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemassa olevan näytön perusteella kroonista keisarinleikkauksen jälkeistä kipua esiintyy 12-18 %:lla; Skotlannin nykyisellä keisarinleikkausmäärällä tämä vastaa noin 3 000 nuorta, aktiivista naista joka vuosi. Heidän elämäänsä voivat vaikuttaa kipu, joka johtaa lisääntyneeseen kipulääkkeiden käyttöön, päivittäisten toimintojen rajoittamiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja terveydenhuoltopalvelujen lisääntyneeseen käyttöön. National Institute of Academic Anesthesia (NIAA) on aloittanut prioriteettiharjoituksen, johon osallistuu 1700 potilasta ja kliinikkoa, ja julistanut kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyn yhdeksi 10 tärkeimmistä tutkimusprioriteeteistaan anestesian erikoisalalla.
IENFD lasketaan laskemalla tyvikalvon ylittävien hermosäikeiden lukumäärä immunohistokemiallisen värjäyksen läpikäyneen ihobiopsian suoran visualisoinnin kautta. Ihobiopsia on minimaalisesti invasiivinen ja mahdollistaa pienten kuitujen nosiseptoreiden visualisoinnin, jotka eivät sovellu tunnistamiseen tai tutkimiseen hermojohtavuustutkimuksilla.
Kliinisistä tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että kemoterapia-indusoima perifeerinen neuropatia (CIPN) sairastavien potilaiden sensorinen hermotus on muuttunut terveisiin kontrolleihin verrattuna. Sekä paksusuolensyövän että multippelin myelooman kohdalla IENFD:n onkologista hoitoa edeltävät laskut liittyivät muutoksiin fyysisessä testauksessa, mikä vahvisti subkliinisen aistinvajeen. IENFD:n häviämisen aste korreloi mekaanisen hyperalgesian kehittymisen kanssa, ja potilaille, joilla oli suurempi sensorinen menetys lähtötilanteessa, kehittyi enemmän oireita kemoterapian aikana ja sen jälkeen. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet potilaan preoperatiivisen IENFD:n ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymisen välistä suhdetta.
Tähän yksittäiseen kohorttitutkimukseen otetaan mukaan naisia, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus Simpsonin lisääntymisterveyskeskuksessa (SCRH). Kaikille naisille lähetetään potilastietolomake saatekirjeineen viikkoa ennen leikkauspäivää.
Erillisiä tiedonkeruupisteitä on viisi:
- Ennen keisarileikkausta: tutkijan on kerättävä potilaan demografisia tietoja, tietoja hänen yleisestä terveydentilastaan ja pyydettävä potilasta täyttämään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS).
- Keisarinleikkauksen yhteydessä: leikkauskohdasta otetaan biopsia ja lähetetään INEFD-testiin. Tämä suoritetaan, kun kirurginen anestesia on saavutettu, jolloin se ei aiheuta mitään epämukavuutta osallistujalle.
- 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen: Potilaan sähköiseen muistiin tulee tutustua, jos on ollut traumaattisia tapahtumia (esim. kuolema tai vakava vamma vauvalle), poistamme potilaan tutkimuksesta, jotta emme aiheuta lisäemotionaalista kärsimystä. Osallistujalle ilmoitetaan tästä.
Tutkijan on pyydettävä potilasta täyttämään BPI (poistetaan kohta 9, joka ei ole sovellettavissa).
• 3 ja 6 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen: Potilaan sähköiseen tallenteeseen tulee tutustua, jos on ollut traumaattisia tapahtumia (esim. kuolema tai vakava vamma vauvalle), poistamme potilaan tutkimuksesta, jotta emme aiheuta lisäemotionaalista kärsimystä. Osallistujalle ilmoitetaan tästä.
Tutkijan tulee ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse ja, jos heillä on kipua, pyytää heitä täyttämään seuraavat kyselyt: HADS, BPI ja S-LANSS.
Tutkijan tulee yrittää ottaa potilaaseen yhteyttä kahdesti puhelimitse jättäen mahdollisuuksien mukaan viestin, mutta jos vastausta tai vastausta ei tule, oletetaan, että osallistuja haluaa olla pidempään mukana. Yhteydenottoa ei enää yritetä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Rekrytointi
- Oliver Daly
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Daly, MBChB
- Puhelinnumero: 0131 242 1000
- Sähköposti: o.daly@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus
- Ikäraja 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään kiireellinen keisarileikkaus
- Naiset, joilla on vähän tai ei ollenkaan englannin kielen taitoa - käytetyt kyselylomakkeet on validoitu käytettäviksi vain englannin kielellä.
- Naiset, joilla on kognitiivinen häiriö tai mielenterveyshäiriö, joka estää heidän kykyään antaa suostumustaan ja/tai osallistua seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keisarinleikkauksen jälkeinen ryhmä
Tähän yksittäiseen kohorttitutkimukseen otetaan mukaan naisia, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus Simpsonin lisääntymisterveyskeskuksessa (SCRH).
|
Keisarileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onko potilaalla kipua leikkauskohdassa.
Binäärimitta (kyllä tai ei).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoituspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niille, joilla on kipua 6 kuukauden kohdalla, BPI-pisteet kirjataan.
Kokonaispistemäärä kertoo kivun voimakkuudesta ja vaikutuksesta toimintaan.
|
6 kuukautta
|
|
Lyhyt Leedsin neuropaattisten merkkien ja oireiden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niille, joilla on kipua 6 kuukauden kohdalla, S-LANSS-pisteet kirjataan.
Kokonaispistemäärä >12 viittaa siihen, että kipu on neuropaattista alkuperää.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IENFD in Caesarean Section
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .