Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Densità delle fibre nervose intraepidermiche e sua relazione con il dolore post-cesareo

26 marzo 2019 aggiornato da: Oliver Daly, Royal Infirmary of Edinburgh

Il dolore cronico è un onere significativo per l'individuo e la società con il dolore post-chirurgico identificato come priorità di ricerca per la specialità dell'anestesia.

Gli obiettivi sono esplorare la relazione tra IENFD e dolore dopo taglio cesareo e esplorare le caratteristiche del dolore post-cesareo.

L'ipotesi è che la ridotta IENFD preoperatoria nel sito chirurgico sarà correlata al rischio di sviluppare CPSP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base delle evidenze esistenti, il dolore cronico dopo taglio cesareo sembra avere un'incidenza tra il 12-18%; con l'attuale tasso di taglio cesareo scozzese, ciò equivale a circa 3000 donne giovani e attive ogni anno. Le loro vite possono essere influenzate dal dolore che porta a un maggiore uso di analgesici, una restrizione delle attività quotidiane, una diminuzione della qualità della vita e un maggiore utilizzo dei servizi sanitari. Il National Institute of Academic Anesthesia (NIAA) ha intrapreso un esercizio di definizione delle priorità con 1700 pazienti e medici e ha dichiarato la prevenzione del dolore cronico post-chirurgico come una delle sue 10 principali priorità di ricerca per la specialità di Anestesia.

IENFD viene calcolato contando il numero di fibre nervose che attraversano la membrana basale attraverso la visualizzazione diretta di una biopsia cutanea che ha subito colorazione immunoistochimica. La biopsia cutanea è minimamente invasiva e consente la visualizzazione di nocicettori di piccole fibre che non sono adatti per l'identificazione o lo studio attraverso studi di conduzione nervosa.

Ci sono prove emergenti da studi clinici che i pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) hanno un'innervazione sensoriale alterata rispetto ai controlli sani. Sia nel carcinoma del colon-retto che nel mieloma multiplo, le riduzioni del trattamento pre-oncologico della IENFD sono state associate a cambiamenti nei test fisici, confermando un deficit sensoriale subclinico. Il grado di perdita di IENFD è correlato allo sviluppo di iperalgesia meccanica e i pazienti con una maggiore perdita sensoriale al basale hanno sviluppato più sintomi durante e dopo la chemioterapia. Ad oggi non sono stati condotti studi che abbiano esaminato la relazione tra la IENFD preoperatoria di un paziente e lo sviluppo del dolore postoperatorio cronico.

Questo studio osservazionale di coorte singola recluterà donne sottoposte a taglio cesareo elettivo all'interno del Simpson's Center for Reproductive Health (SCRH). A tutte le donne deve essere inviata una scheda informativa per il paziente con una lettera di accompagnamento una settimana prima della data dell'intervento.

Devono essere presenti cinque punti distinti per la raccolta dei dati:

  • Prima del taglio cesareo: un ricercatore raccoglie dati demografici del paziente, informazioni sulla sua salute generale e chiede al paziente di completare una scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
  • Al momento del taglio cesareo: una biopsia del punch deve essere prelevata dal sito di incisione e inviata per il test INEFD. Questo verrà eseguito una volta raggiunta l'anestesia chirurgica, senza causare alcun disagio al partecipante.
  • 24 ore dopo il taglio cesareo: va consultata la cartella elettronica del paziente, se si sono verificati eventi traumatici (es. morte o lesioni significative al bambino), rimuoveremo il paziente dallo studio per evitare di causare ulteriore stress emotivo. Il partecipante ne sarà informato.

Un ricercatore deve chiedere al paziente di compilare il BPI (omettendo la sezione 9 che non è applicabile).

• 3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo: la cartella elettronica del paziente deve essere consultata, se si sono verificati eventi traumatici (ad es. morte o lesioni significative al bambino), rimuoveremo il paziente dallo studio per evitare di causare ulteriore stress emotivo. Il partecipante ne sarà informato.

Un ricercatore contatterà telefonicamente i partecipanti e, se avvertono dolore, chiederà loro di compilare i seguenti questionari: HADS, BPI e S-LANSS.

Un ricercatore tenterà di contattare il paziente due volte per telefono, lasciando un messaggio se possibile, ma se non c'è risposta o risposta, si presumerà che il partecipante desidera essere coinvolto più a lungo. Non verranno effettuati ulteriori tentativi di contatto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • Oliver Daly
        • Contatto:
          • Oliver Daly, MBChB
          • Numero di telefono: 0131 242 1000
          • Email: o.daly@nhs.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo
  • Età 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a taglio cesareo urgente
  • Donne con scarsa o nessuna conoscenza della lingua inglese: i questionari utilizzati sono convalidati solo per l'uso in lingua inglese.
  • Donne con compromissione cognitiva o disturbo di salute mentale che inibisce la loro capacità di fornire il consenso e/o partecipare al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo post cesareo
Questo studio osservazionale di coorte singola recluterà donne sottoposte a taglio cesareo elettivo all'interno del Simpson's Center for Reproductive Health (SCRH).
Taglio cesareo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha dolore nel sito dell'operazione. Una misura binaria (sì o no).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve punteggio dell'inventario del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Per quelli con dolore a 6 mesi, verrà registrato un punteggio BPI. Il punteggio totale fornisce una misura dell'intensità del dolore e dell'impatto sulla funzione.
6 mesi
Breve valutazione di Leeds dei segni e dei sintomi neuropatici
Lasso di tempo: 6 mesi
Per quelli con dolore a 6 mesi, verrà registrato un punteggio S-LANSS. Un punteggio totale >12 suggerisce che il dolore è di origine neuropatica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IENFD in Caesarean Section

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi