- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03715075
Densità delle fibre nervose intraepidermiche e sua relazione con il dolore post-cesareo
Il dolore cronico è un onere significativo per l'individuo e la società con il dolore post-chirurgico identificato come priorità di ricerca per la specialità dell'anestesia.
Gli obiettivi sono esplorare la relazione tra IENFD e dolore dopo taglio cesareo e esplorare le caratteristiche del dolore post-cesareo.
L'ipotesi è che la ridotta IENFD preoperatoria nel sito chirurgico sarà correlata al rischio di sviluppare CPSP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base delle evidenze esistenti, il dolore cronico dopo taglio cesareo sembra avere un'incidenza tra il 12-18%; con l'attuale tasso di taglio cesareo scozzese, ciò equivale a circa 3000 donne giovani e attive ogni anno. Le loro vite possono essere influenzate dal dolore che porta a un maggiore uso di analgesici, una restrizione delle attività quotidiane, una diminuzione della qualità della vita e un maggiore utilizzo dei servizi sanitari. Il National Institute of Academic Anesthesia (NIAA) ha intrapreso un esercizio di definizione delle priorità con 1700 pazienti e medici e ha dichiarato la prevenzione del dolore cronico post-chirurgico come una delle sue 10 principali priorità di ricerca per la specialità di Anestesia.
IENFD viene calcolato contando il numero di fibre nervose che attraversano la membrana basale attraverso la visualizzazione diretta di una biopsia cutanea che ha subito colorazione immunoistochimica. La biopsia cutanea è minimamente invasiva e consente la visualizzazione di nocicettori di piccole fibre che non sono adatti per l'identificazione o lo studio attraverso studi di conduzione nervosa.
Ci sono prove emergenti da studi clinici che i pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) hanno un'innervazione sensoriale alterata rispetto ai controlli sani. Sia nel carcinoma del colon-retto che nel mieloma multiplo, le riduzioni del trattamento pre-oncologico della IENFD sono state associate a cambiamenti nei test fisici, confermando un deficit sensoriale subclinico. Il grado di perdita di IENFD è correlato allo sviluppo di iperalgesia meccanica e i pazienti con una maggiore perdita sensoriale al basale hanno sviluppato più sintomi durante e dopo la chemioterapia. Ad oggi non sono stati condotti studi che abbiano esaminato la relazione tra la IENFD preoperatoria di un paziente e lo sviluppo del dolore postoperatorio cronico.
Questo studio osservazionale di coorte singola recluterà donne sottoposte a taglio cesareo elettivo all'interno del Simpson's Center for Reproductive Health (SCRH). A tutte le donne deve essere inviata una scheda informativa per il paziente con una lettera di accompagnamento una settimana prima della data dell'intervento.
Devono essere presenti cinque punti distinti per la raccolta dei dati:
- Prima del taglio cesareo: un ricercatore raccoglie dati demografici del paziente, informazioni sulla sua salute generale e chiede al paziente di completare una scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
- Al momento del taglio cesareo: una biopsia del punch deve essere prelevata dal sito di incisione e inviata per il test INEFD. Questo verrà eseguito una volta raggiunta l'anestesia chirurgica, senza causare alcun disagio al partecipante.
- 24 ore dopo il taglio cesareo: va consultata la cartella elettronica del paziente, se si sono verificati eventi traumatici (es. morte o lesioni significative al bambino), rimuoveremo il paziente dallo studio per evitare di causare ulteriore stress emotivo. Il partecipante ne sarà informato.
Un ricercatore deve chiedere al paziente di compilare il BPI (omettendo la sezione 9 che non è applicabile).
• 3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo: la cartella elettronica del paziente deve essere consultata, se si sono verificati eventi traumatici (ad es. morte o lesioni significative al bambino), rimuoveremo il paziente dallo studio per evitare di causare ulteriore stress emotivo. Il partecipante ne sarà informato.
Un ricercatore contatterà telefonicamente i partecipanti e, se avvertono dolore, chiederà loro di compilare i seguenti questionari: HADS, BPI e S-LANSS.
Un ricercatore tenterà di contattare il paziente due volte per telefono, lasciando un messaggio se possibile, ma se non c'è risposta o risposta, si presumerà che il partecipante desidera essere coinvolto più a lungo. Non verranno effettuati ulteriori tentativi di contatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SA
- Reclutamento
- Oliver Daly
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Contatto:
- Oliver Daly, MBChB
- Numero di telefono: 0131 242 1000
- Email: o.daly@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo
- Età 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Donne sottoposte a taglio cesareo urgente
- Donne con scarsa o nessuna conoscenza della lingua inglese: i questionari utilizzati sono convalidati solo per l'uso in lingua inglese.
- Donne con compromissione cognitiva o disturbo di salute mentale che inibisce la loro capacità di fornire il consenso e/o partecipare al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo post cesareo
Questo studio osservazionale di coorte singola recluterà donne sottoposte a taglio cesareo elettivo all'interno del Simpson's Center for Reproductive Health (SCRH).
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Taglio cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il paziente ha dolore nel sito dell'operazione.
Una misura binaria (sì o no).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve punteggio dell'inventario del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per quelli con dolore a 6 mesi, verrà registrato un punteggio BPI.
Il punteggio totale fornisce una misura dell'intensità del dolore e dell'impatto sulla funzione.
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6 mesi
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Breve valutazione di Leeds dei segni e dei sintomi neuropatici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per quelli con dolore a 6 mesi, verrà registrato un punteggio S-LANSS.
Un punteggio totale >12 suggerisce che il dolore è di origine neuropatica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IENFD in Caesarean Section
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