- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03715075
Densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas y su relación con el dolor poscesárea
El dolor crónico es una carga importante para el individuo y la sociedad, y el dolor posquirúrgico se identifica como una prioridad de investigación para la especialidad de anestesia.
Los objetivos son explorar la relación entre IENFD y el dolor poscesárea y explorar las características del dolor poscesárea.
La hipótesis es que la IENFD preoperatoria reducida en el sitio quirúrgico se correlacionará con el riesgo de desarrollar CPSP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la evidencia existente, el dolor crónico posterior a la cesárea parece tener una incidencia entre el 12-18%; con la tasa actual de cesáreas en Escocia, esto equivale a aproximadamente 3000 mujeres jóvenes y activas cada año. Sus vidas pueden verse afectadas por el dolor que conduce a un mayor uso de analgésicos, una restricción de las actividades diarias, una disminución de la calidad de vida y una mayor utilización de los servicios de atención médica. El Instituto Nacional de Anestesia Académica (NIAA) realizó un ejercicio de establecimiento de prioridades con 1700 pacientes y médicos y declaró la prevención del dolor posquirúrgico crónico como una de sus 10 principales prioridades de investigación para la especialidad de Anestesia.
La IENFD se calcula contando el número de fibras nerviosas que cruzan la membrana basal a través de la visualización directa de una biopsia de piel que se ha sometido a una tinción inmunohistoquímica. La biopsia de piel es mínimamente invasiva y permite la visualización de nociceptores de fibras pequeñas que no son aptas para su identificación o estudio mediante estudios de conducción nerviosa.
Hay evidencia emergente de estudios clínicos de que los pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) tienen una inervación sensorial alterada en comparación con los controles sanos. Tanto en el cáncer colorrectal como en el mieloma múltiple, las reducciones del IENFD antes del tratamiento oncológico se asociaron con cambios en las pruebas físicas, lo que confirma un déficit sensorial subclínico. El grado de pérdida de IENFD se correlaciona con el desarrollo de hiperalgesia mecánica y los pacientes con mayor pérdida sensorial al inicio del estudio desarrollaron más síntomas durante y después de la quimioterapia. Hasta la fecha no ha habido estudios que hayan examinado la relación entre la IENFD preoperatoria de un paciente y el desarrollo de dolor crónico posquirúrgico.
Este estudio observacional de cohorte única reclutará mujeres que se sometan a una cesárea electiva dentro del Centro Simpson para la Salud Reproductiva (SCRH). A todas las mujeres se les enviará una hoja de información del paciente con una carta de presentación una semana antes de la fecha de la cirugía.
Habrá cinco puntos discretos de recopilación de datos:
- Antes de la cesárea: un investigador recopilará datos demográficos del paciente, información sobre su salud general y le pedirá al paciente que complete una Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
- En el momento de la cesárea: se tomará una biopsia en sacabocados del sitio de la incisión y se enviará para la prueba del INEFD. Esta se realizará una vez conseguida la anestesia quirúrgica y sin causar molestias al participante.
- 24 horas post cesárea: Se consultará la historia clínica electrónica de la paciente, si ha habido algún evento traumático (ej. muerte o lesiones significativas al bebé), entonces retiraremos al paciente del estudio para evitar causar más angustia emocional. El participante será informado de ello.
Un investigador le pedirá al paciente que complete el BPI (omitiendo la sección 9 que no es aplicable).
• 3 y 6 meses post cesárea: Se consultará la historia clínica electrónica de la paciente, si ha habido algún evento traumático (ej. muerte o lesiones significativas al bebé), entonces retiraremos al paciente del estudio para evitar causar más angustia emocional. El participante será informado de ello.
Un investigador contactará a los participantes por teléfono y, si tienen dolor, les pedirá que completen los siguientes cuestionarios: HADS, BPI y S-LANSS.
Un investigador intentará ponerse en contacto con el paciente dos veces por teléfono, dejando un mensaje si es posible, pero si no hay respuesta, se supondrá que el participante desea seguir involucrado. No se realizarán más intentos de contacto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Reclutamiento
- Oliver Daly
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Contacto:
- Oliver Daly, MBChB
- Número de teléfono: 0131 242 1000
- Correo electrónico: o.daly@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a una cesárea electiva
- 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres sometidas a cesárea urgente
- Mujeres con poco o ningún conocimiento del idioma inglés: los cuestionarios utilizados solo están validados para su uso en el idioma inglés.
- Mujeres con deterioro cognitivo o trastorno de salud mental que inhibe su capacidad para dar su consentimiento y/o participar en el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo post cesárea
Este estudio observacional de cohorte única reclutará mujeres que se sometan a una cesárea electiva dentro del Centro Simpson para la Salud Reproductiva (SCRH).
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Seccion de cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿El paciente tiene dolor en el sitio de la operación?
Una medida binaria (sí o no).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para aquellos con dolor a los 6 meses, se registrará una puntuación de BPI.
La puntuación total da una medida de la intensidad del dolor y el impacto en la función.
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6 meses
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Breve evaluación de Leeds de signos y síntomas neuropáticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para aquellos con dolor a los 6 meses, se registrará una puntuación S-LANSS.
Una puntuación total >12 sugiere que el dolor es de origen neuropático.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IENFD in Caesarean Section
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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