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Densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas y su relación con el dolor poscesárea

26 de marzo de 2019 actualizado por: Oliver Daly, Royal Infirmary of Edinburgh

El dolor crónico es una carga importante para el individuo y la sociedad, y el dolor posquirúrgico se identifica como una prioridad de investigación para la especialidad de anestesia.

Los objetivos son explorar la relación entre IENFD y el dolor poscesárea y explorar las características del dolor poscesárea.

La hipótesis es que la IENFD preoperatoria reducida en el sitio quirúrgico se correlacionará con el riesgo de desarrollar CPSP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la evidencia existente, el dolor crónico posterior a la cesárea parece tener una incidencia entre el 12-18%; con la tasa actual de cesáreas en Escocia, esto equivale a aproximadamente 3000 mujeres jóvenes y activas cada año. Sus vidas pueden verse afectadas por el dolor que conduce a un mayor uso de analgésicos, una restricción de las actividades diarias, una disminución de la calidad de vida y una mayor utilización de los servicios de atención médica. El Instituto Nacional de Anestesia Académica (NIAA) realizó un ejercicio de establecimiento de prioridades con 1700 pacientes y médicos y declaró la prevención del dolor posquirúrgico crónico como una de sus 10 principales prioridades de investigación para la especialidad de Anestesia.

La IENFD se calcula contando el número de fibras nerviosas que cruzan la membrana basal a través de la visualización directa de una biopsia de piel que se ha sometido a una tinción inmunohistoquímica. La biopsia de piel es mínimamente invasiva y permite la visualización de nociceptores de fibras pequeñas que no son aptas para su identificación o estudio mediante estudios de conducción nerviosa.

Hay evidencia emergente de estudios clínicos de que los pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) tienen una inervación sensorial alterada en comparación con los controles sanos. Tanto en el cáncer colorrectal como en el mieloma múltiple, las reducciones del IENFD antes del tratamiento oncológico se asociaron con cambios en las pruebas físicas, lo que confirma un déficit sensorial subclínico. El grado de pérdida de IENFD se correlaciona con el desarrollo de hiperalgesia mecánica y los pacientes con mayor pérdida sensorial al inicio del estudio desarrollaron más síntomas durante y después de la quimioterapia. Hasta la fecha no ha habido estudios que hayan examinado la relación entre la IENFD preoperatoria de un paciente y el desarrollo de dolor crónico posquirúrgico.

Este estudio observacional de cohorte única reclutará mujeres que se sometan a una cesárea electiva dentro del Centro Simpson para la Salud Reproductiva (SCRH). A todas las mujeres se les enviará una hoja de información del paciente con una carta de presentación una semana antes de la fecha de la cirugía.

Habrá cinco puntos discretos de recopilación de datos:

  • Antes de la cesárea: un investigador recopilará datos demográficos del paciente, información sobre su salud general y le pedirá al paciente que complete una Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
  • En el momento de la cesárea: se tomará una biopsia en sacabocados del sitio de la incisión y se enviará para la prueba del INEFD. Esta se realizará una vez conseguida la anestesia quirúrgica y sin causar molestias al participante.
  • 24 horas post cesárea: Se consultará la historia clínica electrónica de la paciente, si ha habido algún evento traumático (ej. muerte o lesiones significativas al bebé), entonces retiraremos al paciente del estudio para evitar causar más angustia emocional. El participante será informado de ello.

Un investigador le pedirá al paciente que complete el BPI (omitiendo la sección 9 que no es aplicable).

• 3 y 6 meses post cesárea: Se consultará la historia clínica electrónica de la paciente, si ha habido algún evento traumático (ej. muerte o lesiones significativas al bebé), entonces retiraremos al paciente del estudio para evitar causar más angustia emocional. El participante será informado de ello.

Un investigador contactará a los participantes por teléfono y, si tienen dolor, les pedirá que completen los siguientes cuestionarios: HADS, BPI y S-LANSS.

Un investigador intentará ponerse en contacto con el paciente dos veces por teléfono, dejando un mensaje si es posible, pero si no hay respuesta, se supondrá que el participante desea seguir involucrado. No se realizarán más intentos de contacto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Reclutamiento
        • Oliver Daly
        • Contacto:
          • Oliver Daly, MBChB
          • Número de teléfono: 0131 242 1000
          • Correo electrónico: o.daly@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sometidas a una cesárea electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a una cesárea electiva
  • 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres sometidas a cesárea urgente
  • Mujeres con poco o ningún conocimiento del idioma inglés: los cuestionarios utilizados solo están validados para su uso en el idioma inglés.
  • Mujeres con deterioro cognitivo o trastorno de salud mental que inhibe su capacidad para dar su consentimiento y/o participar en el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo post cesárea
Este estudio observacional de cohorte única reclutará mujeres que se sometan a una cesárea electiva dentro del Centro Simpson para la Salud Reproductiva (SCRH).
Seccion de cesárea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
¿El paciente tiene dolor en el sitio de la operación? Una medida binaria (sí o no).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Para aquellos con dolor a los 6 meses, se registrará una puntuación de BPI. La puntuación total da una medida de la intensidad del dolor y el impacto en la función.
6 meses
Breve evaluación de Leeds de signos y síntomas neuropáticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Para aquellos con dolor a los 6 meses, se registrará una puntuación S-LANSS. Una puntuación total >12 sugiere que el dolor es de origen neuropático.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IENFD in Caesarean Section

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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