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Intraepidermale Nervenfaserdichte und ihre Beziehung zu Schmerzen nach dem Kaiserschnitt

26. März 2019 aktualisiert von: Oliver Daly, Royal Infirmary of Edinburgh

Chronische Schmerzen stellen eine erhebliche Belastung für den Einzelnen und die Gesellschaft dar, wobei postoperative Schmerzen als Forschungspriorität für das Fachgebiet Anästhesie identifiziert wurden.

Ziel ist es, die Beziehung zwischen IENFD und Schmerzen nach Kaiserschnitt zu untersuchen und die Merkmale von Schmerzen nach Kaiserschnitt zu untersuchen.

Die Hypothese ist, dass eine reduzierte präoperative IENFD an der Operationsstelle mit dem Risiko korreliert, CPSP zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den vorhandenen Beweisen scheinen chronische Schmerzen nach Kaiserschnitt eine Inzidenz zwischen 12-18% zu haben; bei der derzeitigen schottischen Kaiserschnittrate entspricht dies etwa 3000 jungen, aktiven Frauen pro Jahr. Ihr Leben kann durch Schmerzen beeinträchtigt werden, was zu einer erhöhten Anwendung von Analgetika, einer Einschränkung der täglichen Aktivitäten, einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten führt. Das Nationale Institut für akademische Anästhesie (NIAA) hat mit 1700 Patienten und Ärzten eine Prioritätensetzung durchgeführt und die Prävention chronischer postoperativer Schmerzen zu einer seiner 10 wichtigsten Forschungsprioritäten für das Fachgebiet Anästhesie erklärt.

IENFD wird berechnet, indem die Anzahl der Nervenfasern gezählt wird, die die Basalmembran durchqueren, und zwar durch direkte Visualisierung einer Hautbiopsie, die einer immunhistochemischen Färbung unterzogen wurde. Die Hautbiopsie ist minimalinvasiv und ermöglicht die Visualisierung von Nozizeptoren mit kleinen Fasern, die nicht zur Identifizierung oder Untersuchung durch Nervenleitungsstudien geeignet sind.

Es gibt Hinweise aus klinischen Studien, dass Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine veränderte sensorische Innervation aufweisen. Sowohl bei kolorektalem Karzinom als auch beim multiplen Myelom waren Reduktionen der IENFD vor der onkologischen Behandlung mit Veränderungen bei den körperlichen Tests verbunden, was ein subklinisches sensorisches Defizit bestätigte. Der Grad des Verlusts von IENFD korreliert mit der Entwicklung einer mechanischen Hyperalgesie, und Patienten mit größerem sensorischen Verlust zu Studienbeginn entwickelten während und nach der Chemotherapie mehr Symptome. Bisher gibt es keine Studien, die den Zusammenhang zwischen der präoperativen IENFD eines Patienten und der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen untersucht haben.

Diese Einzelkohorten-Beobachtungsstudie soll Frauen rekrutieren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im Simpson's Center for Reproductive Health (SCRH) unterziehen. Allen Frauen wird eine Woche vor dem Operationstermin eine Patienteninformation mit Anschreiben zugesandt.

Es gibt fünf getrennte Datenerfassungspunkte:

  • Vor Kaiserschnitt: Ein Forscher soll demografische Daten des Patienten und Informationen über seinen allgemeinen Gesundheitszustand sammeln und den Patienten bitten, eine Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) auszufüllen.
  • Zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts: An der Inzisionsstelle wird eine Stanzbiopsie entnommen und zum INEFD-Test geschickt. Dies wird durchgeführt, sobald eine chirurgische Anästhesie erreicht wurde, wodurch dem Teilnehmer keine Beschwerden entstehen.
  • 24 Stunden nach Kaiserschnitt: Bei traumatischen Ereignissen (z. Tod oder erhebliche Verletzung des Babys), dann werden wir den Patienten aus der Studie entfernen, um weitere emotionale Belastungen zu vermeiden. Hierüber wird der Teilnehmer informiert.

Ein Forscher bittet den Patienten, den BPI auszufüllen (unter Auslassung von Abschnitt 9, der nicht anwendbar ist).

• 3 & 6 Monate nach Kaiserschnitt: Bei traumatischen Ereignissen (z. B. Tod oder erhebliche Verletzung des Babys), dann werden wir den Patienten aus der Studie entfernen, um weitere emotionale Belastungen zu vermeiden. Hierüber wird der Teilnehmer informiert.

Ein Forscher kontaktiert die Teilnehmer telefonisch und bittet sie, wenn sie Schmerzen haben, die folgenden Fragebögen auszufüllen: HADS, BPI und S-LANSS.

Ein Forscher versucht zweimal, den Patienten telefonisch zu kontaktieren, und hinterlässt, wenn möglich, eine Nachricht. Wenn jedoch keine Antwort oder Antwort erfolgt, wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer länger einbezogen werden möchte. Es werden keine weiteren Kontaktversuche unternommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Oliver Daly
        • Kontakt:
          • Oliver Daly, MBChB
          • Telefonnummer: 0131 242 1000
          • E-Mail: o.daly@nhs.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
  • Alter 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem dringenden Kaiserschnitt unterziehen
  • Frauen mit geringen oder keinen Englischkenntnissen - Die verwendeten Fragebögen sind nur für die Verwendung in englischer Sprache validiert.
  • Frauen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder psychischen Gesundheitsstörungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung und/oder Teilnahme an der Nachsorge beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe nach Kaiserschnitt
Diese Einzelkohorten-Beobachtungsstudie soll Frauen rekrutieren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im Simpson's Center for Reproductive Health (SCRH) unterziehen.
Kaiserschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Hat der Patient Schmerzen an der Operationsstelle? Ein binäres Maß (ja oder nein).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Schmerzinventar-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Für diejenigen, die nach 6 Monaten Schmerzen haben, wird ein BPI-Score aufgezeichnet. Die Gesamtpunktzahl gibt ein Maß für die Schmerzintensität und den Einfluss auf die Funktion.
6 Monate
Kurze Leeds-Bewertung von neuropathischen Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate
Für diejenigen, die nach 6 Monaten Schmerzen haben, wird ein S-LANSS-Score aufgezeichnet. Ein Gesamtscore > 12 deutet darauf hin, dass der Schmerz neuropathischen Ursprungs ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IENFD in Caesarean Section

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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