- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03715075
Intraepidermale Nervenfaserdichte und ihre Beziehung zu Schmerzen nach dem Kaiserschnitt
Chronische Schmerzen stellen eine erhebliche Belastung für den Einzelnen und die Gesellschaft dar, wobei postoperative Schmerzen als Forschungspriorität für das Fachgebiet Anästhesie identifiziert wurden.
Ziel ist es, die Beziehung zwischen IENFD und Schmerzen nach Kaiserschnitt zu untersuchen und die Merkmale von Schmerzen nach Kaiserschnitt zu untersuchen.
Die Hypothese ist, dass eine reduzierte präoperative IENFD an der Operationsstelle mit dem Risiko korreliert, CPSP zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf den vorhandenen Beweisen scheinen chronische Schmerzen nach Kaiserschnitt eine Inzidenz zwischen 12-18% zu haben; bei der derzeitigen schottischen Kaiserschnittrate entspricht dies etwa 3000 jungen, aktiven Frauen pro Jahr. Ihr Leben kann durch Schmerzen beeinträchtigt werden, was zu einer erhöhten Anwendung von Analgetika, einer Einschränkung der täglichen Aktivitäten, einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten führt. Das Nationale Institut für akademische Anästhesie (NIAA) hat mit 1700 Patienten und Ärzten eine Prioritätensetzung durchgeführt und die Prävention chronischer postoperativer Schmerzen zu einer seiner 10 wichtigsten Forschungsprioritäten für das Fachgebiet Anästhesie erklärt.
IENFD wird berechnet, indem die Anzahl der Nervenfasern gezählt wird, die die Basalmembran durchqueren, und zwar durch direkte Visualisierung einer Hautbiopsie, die einer immunhistochemischen Färbung unterzogen wurde. Die Hautbiopsie ist minimalinvasiv und ermöglicht die Visualisierung von Nozizeptoren mit kleinen Fasern, die nicht zur Identifizierung oder Untersuchung durch Nervenleitungsstudien geeignet sind.
Es gibt Hinweise aus klinischen Studien, dass Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine veränderte sensorische Innervation aufweisen. Sowohl bei kolorektalem Karzinom als auch beim multiplen Myelom waren Reduktionen der IENFD vor der onkologischen Behandlung mit Veränderungen bei den körperlichen Tests verbunden, was ein subklinisches sensorisches Defizit bestätigte. Der Grad des Verlusts von IENFD korreliert mit der Entwicklung einer mechanischen Hyperalgesie, und Patienten mit größerem sensorischen Verlust zu Studienbeginn entwickelten während und nach der Chemotherapie mehr Symptome. Bisher gibt es keine Studien, die den Zusammenhang zwischen der präoperativen IENFD eines Patienten und der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen untersucht haben.
Diese Einzelkohorten-Beobachtungsstudie soll Frauen rekrutieren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im Simpson's Center for Reproductive Health (SCRH) unterziehen. Allen Frauen wird eine Woche vor dem Operationstermin eine Patienteninformation mit Anschreiben zugesandt.
Es gibt fünf getrennte Datenerfassungspunkte:
- Vor Kaiserschnitt: Ein Forscher soll demografische Daten des Patienten und Informationen über seinen allgemeinen Gesundheitszustand sammeln und den Patienten bitten, eine Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) auszufüllen.
- Zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts: An der Inzisionsstelle wird eine Stanzbiopsie entnommen und zum INEFD-Test geschickt. Dies wird durchgeführt, sobald eine chirurgische Anästhesie erreicht wurde, wodurch dem Teilnehmer keine Beschwerden entstehen.
- 24 Stunden nach Kaiserschnitt: Bei traumatischen Ereignissen (z. Tod oder erhebliche Verletzung des Babys), dann werden wir den Patienten aus der Studie entfernen, um weitere emotionale Belastungen zu vermeiden. Hierüber wird der Teilnehmer informiert.
Ein Forscher bittet den Patienten, den BPI auszufüllen (unter Auslassung von Abschnitt 9, der nicht anwendbar ist).
• 3 & 6 Monate nach Kaiserschnitt: Bei traumatischen Ereignissen (z. B. Tod oder erhebliche Verletzung des Babys), dann werden wir den Patienten aus der Studie entfernen, um weitere emotionale Belastungen zu vermeiden. Hierüber wird der Teilnehmer informiert.
Ein Forscher kontaktiert die Teilnehmer telefonisch und bittet sie, wenn sie Schmerzen haben, die folgenden Fragebögen auszufüllen: HADS, BPI und S-LANSS.
Ein Forscher versucht zweimal, den Patienten telefonisch zu kontaktieren, und hinterlässt, wenn möglich, eine Nachricht. Wenn jedoch keine Antwort oder Antwort erfolgt, wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer länger einbezogen werden möchte. Es werden keine weiteren Kontaktversuche unternommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Rekrutierung
- Oliver Daly
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Kontakt:
- Oliver Daly, MBChB
- Telefonnummer: 0131 242 1000
- E-Mail: o.daly@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
- Alter 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich einem dringenden Kaiserschnitt unterziehen
- Frauen mit geringen oder keinen Englischkenntnissen - Die verwendeten Fragebögen sind nur für die Verwendung in englischer Sprache validiert.
- Frauen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder psychischen Gesundheitsstörungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung und/oder Teilnahme an der Nachsorge beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe nach Kaiserschnitt
Diese Einzelkohorten-Beobachtungsstudie soll Frauen rekrutieren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im Simpson's Center for Reproductive Health (SCRH) unterziehen.
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Kaiserschnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
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Hat der Patient Schmerzen an der Operationsstelle?
Ein binäres Maß (ja oder nein).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzer Schmerzinventar-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Für diejenigen, die nach 6 Monaten Schmerzen haben, wird ein BPI-Score aufgezeichnet.
Die Gesamtpunktzahl gibt ein Maß für die Schmerzintensität und den Einfluss auf die Funktion.
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6 Monate
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Kurze Leeds-Bewertung von neuropathischen Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate
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Für diejenigen, die nach 6 Monaten Schmerzen haben, wird ein S-LANSS-Score aufgezeichnet.
Ein Gesamtscore > 12 deutet darauf hin, dass der Schmerz neuropathischen Ursprungs ist.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IENFD in Caesarean Section
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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