- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03715075
Плотность интраэпидермальных нервных волокон и ее связь с болью после кесарева сечения
Хроническая боль является значительным бременем для человека и общества, поскольку послеоперационная боль определена в качестве приоритета исследований в области анестезии.
Цели исследования состоят в том, чтобы изучить взаимосвязь между IENFD и болью после кесарева сечения, а также изучить характеристики боли после кесарева сечения.
Гипотеза состоит в том, что снижение предоперационной IENFD в области хирургического вмешательства будет коррелировать с риском развития CPSP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно имеющимся данным, хроническая боль после кесарева сечения встречается в 12-18% случаев; с нынешним шотландским уровнем кесарева сечения это соответствует примерно 3000 молодым активным женщинам каждый год. На их жизнь может повлиять боль, которая приводит к увеличению использования анальгетиков, ограничению повседневной деятельности, снижению качества жизни и увеличению использования медицинских услуг. Национальный институт академической анестезии (NIAA) провел работу по установлению приоритетов с участием 1700 пациентов и клиницистов и объявил профилактику хронической послеоперационной боли одним из 10 основных приоритетов исследований по специальности анестезия.
IENFD рассчитывается путем подсчета количества нервных волокон, пересекающих базальную мембрану, посредством прямой визуализации биопсии кожи, подвергшейся иммуногистохимическому окрашиванию. Биопсия кожи является минимально инвазивной и позволяет визуализировать ноцицепторы небольших волокон, которые не подходят для идентификации или изучения с помощью исследований нервной проводимости.
Появляются данные клинических исследований о том, что у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN), изменена сенсорная иннервация по сравнению со здоровым контролем. Как при колоректальном раке, так и при множественной миеломе снижение IENFD до онкологического лечения было связано с изменениями в физических тестах, что подтверждало субклинический сенсорный дефицит. Степень потери IENFD коррелирует с развитием механической гипералгезии, и у пациентов с большей потерей чувствительности на исходном уровне во время и после химиотерапии развивалось больше симптомов. На сегодняшний день не проводилось исследований, в которых изучалась связь между дооперационным IENFD пациента и развитием хронической послеоперационной боли.
В это одногрупповое обсервационное исследование должны быть включены женщины, перенесшие плановое кесарево сечение в Центре репродуктивного здоровья Симпсона (SCRH). Всем женщинам должен быть отправлен информационный лист пациента с сопроводительным письмом за неделю до даты операции.
Должно быть пять дискретных точек сбора данных:
- Перед кесаревым сечением: исследователь должен собрать демографические данные пациента, информацию об их общем состоянии здоровья и попросить пациента заполнить Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS).
- Во время кесарева сечения: из места разреза берется пункционная биопсия и направляется на исследование INEFD. Это будет выполнено после того, как будет достигнута хирургическая анестезия, что не вызовет никакого дискомфорта у участника.
- Через 24 часа после кесарева сечения: необходимо свериться с электронной картой пациента, если были какие-либо травмирующие события (например, смерть или серьезные травмы ребенка), то мы исключим пациента из исследования, чтобы предотвратить дальнейшие эмоциональные расстройства. Участник будет проинформирован об этом.
Исследователь должен попросить пациента заполнить BPI (исключая раздел 9, который неприменим).
• Через 3 и 6 месяцев после кесарева сечения: следует свериться с электронной картой пациента, если были какие-либо травмирующие события (напр. смерть или серьезные травмы ребенка), то мы исключим пациента из исследования, чтобы предотвратить дальнейшие эмоциональные расстройства. Участник будет проинформирован об этом.
Исследователь должен связаться с участниками по телефону и, если они испытывают боль, попросить их заполнить следующие анкеты: HADS, BPI и S-LANSS.
Исследователь должен попытаться дважды связаться с пациентом по телефону, оставив сообщение, если это возможно, но если нет ответа или ответа, то будет сделано предположение, что участник желает продолжать участие. Дальнейшие попытки установления контакта предприниматься не будут.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Рекрутинг
- Oliver Daly
-
Контакт:
- Oliver Daly, MBChB
- Номер телефона: 0131 242 1000
- Электронная почта: o.daly@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, перенесшим плановое кесарево сечение
- 18-65 лет
Критерий исключения:
- Женщинам, перенесшим экстренное кесарево сечение
- Женщины со слабым знанием английского языка или без него — используемые анкеты утверждены только для использования на английском языке.
- Женщины с когнитивными нарушениями или расстройствами психического здоровья, которые препятствуют их способности давать согласие и/или участвовать в последующем наблюдении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа после кесарева сечения
В это одногрупповое обсервационное исследование должны быть включены женщины, перенесшие плановое кесарево сечение в Центре репродуктивного здоровья Симпсона (SCRH).
|
Кесарево сечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Есть ли у пациента боль в месте операции.
Двоичная мера (да или нет).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для тех, кто испытывает боль через 6 месяцев, будет зарегистрирована оценка BPI.
Общий балл дает меру интенсивности боли и ее влияние на функцию.
|
6 месяцев
|
|
Short Leeds Оценка невропатических признаков и симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для тех, кто испытывает боль через 6 месяцев, будет зарегистрирована оценка S-LANSS.
Суммарный балл >12 свидетельствует о нейропатическом происхождении боли.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IENFD in Caesarean Section
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .