Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плотность интраэпидермальных нервных волокон и ее связь с болью после кесарева сечения

26 марта 2019 г. обновлено: Oliver Daly, Royal Infirmary of Edinburgh

Хроническая боль является значительным бременем для человека и общества, поскольку послеоперационная боль определена в качестве приоритета исследований в области анестезии.

Цели исследования состоят в том, чтобы изучить взаимосвязь между IENFD и болью после кесарева сечения, а также изучить характеристики боли после кесарева сечения.

Гипотеза состоит в том, что снижение предоперационной IENFD в области хирургического вмешательства будет коррелировать с риском развития CPSP.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно имеющимся данным, хроническая боль после кесарева сечения встречается в 12-18% случаев; с нынешним шотландским уровнем кесарева сечения это соответствует примерно 3000 молодым активным женщинам каждый год. На их жизнь может повлиять боль, которая приводит к увеличению использования анальгетиков, ограничению повседневной деятельности, снижению качества жизни и увеличению использования медицинских услуг. Национальный институт академической анестезии (NIAA) провел работу по установлению приоритетов с участием 1700 пациентов и клиницистов и объявил профилактику хронической послеоперационной боли одним из 10 основных приоритетов исследований по специальности анестезия.

IENFD рассчитывается путем подсчета количества нервных волокон, пересекающих базальную мембрану, посредством прямой визуализации биопсии кожи, подвергшейся иммуногистохимическому окрашиванию. Биопсия кожи является минимально инвазивной и позволяет визуализировать ноцицепторы небольших волокон, которые не подходят для идентификации или изучения с помощью исследований нервной проводимости.

Появляются данные клинических исследований о том, что у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN), изменена сенсорная иннервация по сравнению со здоровым контролем. Как при колоректальном раке, так и при множественной миеломе снижение IENFD до онкологического лечения было связано с изменениями в физических тестах, что подтверждало субклинический сенсорный дефицит. Степень потери IENFD коррелирует с развитием механической гипералгезии, и у пациентов с большей потерей чувствительности на исходном уровне во время и после химиотерапии развивалось больше симптомов. На сегодняшний день не проводилось исследований, в которых изучалась связь между дооперационным IENFD пациента и развитием хронической послеоперационной боли.

В это одногрупповое обсервационное исследование должны быть включены женщины, перенесшие плановое кесарево сечение в Центре репродуктивного здоровья Симпсона (SCRH). Всем женщинам должен быть отправлен информационный лист пациента с сопроводительным письмом за неделю до даты операции.

Должно быть пять дискретных точек сбора данных:

  • Перед кесаревым сечением: исследователь должен собрать демографические данные пациента, информацию об их общем состоянии здоровья и попросить пациента заполнить Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS).
  • Во время кесарева сечения: из места разреза берется пункционная биопсия и направляется на исследование INEFD. Это будет выполнено после того, как будет достигнута хирургическая анестезия, что не вызовет никакого дискомфорта у участника.
  • Через 24 часа после кесарева сечения: необходимо свериться с электронной картой пациента, если были какие-либо травмирующие события (например, смерть или серьезные травмы ребенка), то мы исключим пациента из исследования, чтобы предотвратить дальнейшие эмоциональные расстройства. Участник будет проинформирован об этом.

Исследователь должен попросить пациента заполнить BPI (исключая раздел 9, который неприменим).

• Через 3 и 6 месяцев после кесарева сечения: следует свериться с электронной картой пациента, если были какие-либо травмирующие события (напр. смерть или серьезные травмы ребенка), то мы исключим пациента из исследования, чтобы предотвратить дальнейшие эмоциональные расстройства. Участник будет проинформирован об этом.

Исследователь должен связаться с участниками по телефону и, если они испытывают боль, попросить их заполнить следующие анкеты: HADS, BPI и S-LANSS.

Исследователь должен попытаться дважды связаться с пациентом по телефону, оставив сообщение, если это возможно, но если нет ответа или ответа, то будет сделано предположение, что участник желает продолжать участие. Дальнейшие попытки установления контакта предприниматься не будут.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Рекрутинг
        • Oliver Daly
        • Контакт:
          • Oliver Daly, MBChB
          • Номер телефона: 0131 242 1000
          • Электронная почта: o.daly@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщинам, перенесшим плановое кесарево сечение

Описание

Критерии включения:

  • Женщинам, перенесшим плановое кесарево сечение
  • 18-65 лет

Критерий исключения:

  • Женщинам, перенесшим экстренное кесарево сечение
  • Женщины со слабым знанием английского языка или без него — используемые анкеты утверждены только для использования на английском языке.
  • Женщины с когнитивными нарушениями или расстройствами психического здоровья, которые препятствуют их способности давать согласие и/или участвовать в последующем наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа после кесарева сечения
В это одногрупповое обсервационное исследование должны быть включены женщины, перенесшие плановое кесарево сечение в Центре репродуктивного здоровья Симпсона (SCRH).
Кесарево сечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Есть ли у пациента боль в месте операции. Двоичная мера (да или нет).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Для тех, кто испытывает боль через 6 месяцев, будет зарегистрирована оценка BPI. Общий балл дает меру интенсивности боли и ее влияние на функцию.
6 месяцев
Short Leeds Оценка невропатических признаков и симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
Для тех, кто испытывает боль через 6 месяцев, будет зарегистрирована оценка S-LANSS. Суммарный балл >12 свидетельствует о нейропатическом происхождении боли.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IENFD in Caesarean Section

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться