Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych i jej związek z bólem po cięciu cesarskim

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Oliver Daly, Royal Infirmary of Edinburgh

Ból przewlekły jest istotnym obciążeniem dla jednostki i społeczeństwa, a ból pooperacyjny został uznany za priorytet badawczy dla specjalności anestezjologia.

Celem jest zbadanie związku między IENFD a bólem po cięciu cesarskim oraz zbadanie charakterystyki bólu po cięciu cesarskim.

Hipoteza jest taka, że ​​zmniejszony przedoperacyjny IENFD w miejscu operacji będzie skorelowany z ryzykiem rozwoju CPSP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na podstawie istniejących dowodów wydaje się, że częstość występowania przewlekłego bólu po cesarskim cięciu wynosi od 12 do 18%; przy obecnym wskaźniku cesarskich cięć w Szkocji odpowiada to około 3000 młodych, aktywnych kobiet każdego roku. Na ich życie może wpływać ból prowadzący do zwiększonego stosowania leków przeciwbólowych, ograniczenia codziennych czynności, obniżenia jakości życia i zwiększonego korzystania z usług opieki zdrowotnej. Narodowy Instytut Anestezjologii Akademickiej (NIAA) podjął się zadania ustalania priorytetów z udziałem 1700 pacjentów i klinicystów i ogłosił zapobieganie przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu jako jeden z 10 najważniejszych priorytetów badawczych w specjalności Anestezjologia.

IENFD oblicza się, zliczając liczbę włókien nerwowych przechodzących przez błonę podstawną poprzez bezpośrednią wizualizację biopsji skóry, która została poddana barwieniu immunohistochemicznemu. Biopsja skóry jest minimalnie inwazyjna i umożliwia wizualizację małych nocyceptorów włókien, które nie nadają się do identyfikacji lub badania za pomocą badań przewodnictwa nerwowego.

Pojawiają się dowody z badań klinicznych, że pacjenci z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) mają zmienione unerwienie czuciowe w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Zarówno w przypadku raka jelita grubego, jak i szpiczaka mnogiego, redukcja IENFD przed leczeniem onkologicznym była związana ze zmianami w badaniach fizykalnych, potwierdzającymi subkliniczny deficyt czucia. Stopień utraty IENFD koreluje z rozwojem hiperalgezji mechanicznej, a pacjenci z większą wyjściową utratą czucia mieli więcej objawów podczas i po chemioterapii. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających związek między przedoperacyjnym IENFD pacjenta a rozwojem przewlekłego bólu pooperacyjnego.

To pojedyncze kohortowe badanie obserwacyjne rekrutuje kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w Centrum Zdrowia Reprodukcyjnego Simpsona (SCRH). Wszystkie kobiety otrzymają kartę informacyjną pacjenta z listem przewodnim na tydzień przed terminem operacji.

Będzie pięć odrębnych punktów zbierania danych:

  • Przed cięciem cesarskim: badacz zbiera dane demograficzne pacjentki, informacje o jej ogólnym stanie zdrowia i prosi pacjentkę o wypełnienie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
  • W czasie cięcia cesarskiego: biopsję punktową należy pobrać z miejsca nacięcia i przesłać do badania INEFD. Zostanie to przeprowadzone po uzyskaniu znieczulenia chirurgicznego, nie powodując żadnego dyskomfortu dla uczestnika.
  • 24 godziny po cesarskim cięciu: Należy zapoznać się z elektronicznym zapisem pacjentki, jeśli wystąpiły zdarzenia traumatyczne (np. śmierć lub poważny uraz dziecka), usuniemy pacjenta z badania, aby zapobiec dalszemu stresowi emocjonalnemu. Uczestnik zostanie o tym poinformowany.

Badacz prosi pacjenta o wypełnienie BPI (pomijając sekcję 9, która nie ma zastosowania).

• 3 i 6 miesięcy po cesarskim cięciu: Należy zapoznać się z elektronicznym zapisem pacjentki, jeśli wystąpiły zdarzenia traumatyczne (np. śmierć lub poważny uraz dziecka), usuniemy pacjenta z badania, aby zapobiec dalszemu stresowi emocjonalnemu. Uczestnik zostanie o tym poinformowany.

Badacz kontaktuje się z uczestnikami telefonicznie iw przypadku odczuwania bólu prosi o wypełnienie kwestionariuszy: HADS, BPI i S-LANSS.

Badacz dwukrotnie podejmuje próbę skontaktowania się z pacjentem przez telefon, zostawiając wiadomość, jeśli to możliwe, ale jeśli nie ma odpowiedzi lub odpowiedzi, zakłada się, że uczestnik chce być dłużej zaangażowany. Dalsze próby kontaktu nie będą podejmowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Oliver Daly
        • Kontakt:
          • Oliver Daly, MBChB
          • Numer telefonu: 0131 242 1000
          • E-mail: o.daly@nhs.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu
  • Wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poddawane pilnemu cesarskiemu cięciu
  • Kobiety z niewielką lub żadną znajomością języka angielskiego – użyte kwestionariusze są zatwierdzone do użytku wyłącznie w języku angielskim.
  • Kobiety z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami zdrowia psychicznego, które ograniczają ich zdolność do wyrażenia zgody i/lub uczestniczenia w obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa po cięciu cesarskim
To pojedyncze kohortowe badanie obserwacyjne rekrutuje kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w Centrum Zdrowia Reprodukcyjnego Simpsona (SCRH).
Cesarskie cięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czy pacjent odczuwa ból w miejscu operacji. Miara binarna (tak lub nie).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla osób z bólem po 6 miesiącach zostanie zarejestrowany wynik BPI. Całkowity wynik jest miarą intensywności bólu i wpływu na funkcjonowanie.
6 miesięcy
Krótka ocena Leeds neuropatycznych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla osób z bólem w wieku 6 miesięcy zostanie zarejestrowany wynik S-LANSS. Łączny wynik >12 sugeruje, że ból ma podłoże neuropatyczne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IENFD in Caesarean Section

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj