- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03715075
Gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych i jej związek z bólem po cięciu cesarskim
Ból przewlekły jest istotnym obciążeniem dla jednostki i społeczeństwa, a ból pooperacyjny został uznany za priorytet badawczy dla specjalności anestezjologia.
Celem jest zbadanie związku między IENFD a bólem po cięciu cesarskim oraz zbadanie charakterystyki bólu po cięciu cesarskim.
Hipoteza jest taka, że zmniejszony przedoperacyjny IENFD w miejscu operacji będzie skorelowany z ryzykiem rozwoju CPSP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie istniejących dowodów wydaje się, że częstość występowania przewlekłego bólu po cesarskim cięciu wynosi od 12 do 18%; przy obecnym wskaźniku cesarskich cięć w Szkocji odpowiada to około 3000 młodych, aktywnych kobiet każdego roku. Na ich życie może wpływać ból prowadzący do zwiększonego stosowania leków przeciwbólowych, ograniczenia codziennych czynności, obniżenia jakości życia i zwiększonego korzystania z usług opieki zdrowotnej. Narodowy Instytut Anestezjologii Akademickiej (NIAA) podjął się zadania ustalania priorytetów z udziałem 1700 pacjentów i klinicystów i ogłosił zapobieganie przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu jako jeden z 10 najważniejszych priorytetów badawczych w specjalności Anestezjologia.
IENFD oblicza się, zliczając liczbę włókien nerwowych przechodzących przez błonę podstawną poprzez bezpośrednią wizualizację biopsji skóry, która została poddana barwieniu immunohistochemicznemu. Biopsja skóry jest minimalnie inwazyjna i umożliwia wizualizację małych nocyceptorów włókien, które nie nadają się do identyfikacji lub badania za pomocą badań przewodnictwa nerwowego.
Pojawiają się dowody z badań klinicznych, że pacjenci z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) mają zmienione unerwienie czuciowe w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Zarówno w przypadku raka jelita grubego, jak i szpiczaka mnogiego, redukcja IENFD przed leczeniem onkologicznym była związana ze zmianami w badaniach fizykalnych, potwierdzającymi subkliniczny deficyt czucia. Stopień utraty IENFD koreluje z rozwojem hiperalgezji mechanicznej, a pacjenci z większą wyjściową utratą czucia mieli więcej objawów podczas i po chemioterapii. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających związek między przedoperacyjnym IENFD pacjenta a rozwojem przewlekłego bólu pooperacyjnego.
To pojedyncze kohortowe badanie obserwacyjne rekrutuje kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w Centrum Zdrowia Reprodukcyjnego Simpsona (SCRH). Wszystkie kobiety otrzymają kartę informacyjną pacjenta z listem przewodnim na tydzień przed terminem operacji.
Będzie pięć odrębnych punktów zbierania danych:
- Przed cięciem cesarskim: badacz zbiera dane demograficzne pacjentki, informacje o jej ogólnym stanie zdrowia i prosi pacjentkę o wypełnienie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
- W czasie cięcia cesarskiego: biopsję punktową należy pobrać z miejsca nacięcia i przesłać do badania INEFD. Zostanie to przeprowadzone po uzyskaniu znieczulenia chirurgicznego, nie powodując żadnego dyskomfortu dla uczestnika.
- 24 godziny po cesarskim cięciu: Należy zapoznać się z elektronicznym zapisem pacjentki, jeśli wystąpiły zdarzenia traumatyczne (np. śmierć lub poważny uraz dziecka), usuniemy pacjenta z badania, aby zapobiec dalszemu stresowi emocjonalnemu. Uczestnik zostanie o tym poinformowany.
Badacz prosi pacjenta o wypełnienie BPI (pomijając sekcję 9, która nie ma zastosowania).
• 3 i 6 miesięcy po cesarskim cięciu: Należy zapoznać się z elektronicznym zapisem pacjentki, jeśli wystąpiły zdarzenia traumatyczne (np. śmierć lub poważny uraz dziecka), usuniemy pacjenta z badania, aby zapobiec dalszemu stresowi emocjonalnemu. Uczestnik zostanie o tym poinformowany.
Badacz kontaktuje się z uczestnikami telefonicznie iw przypadku odczuwania bólu prosi o wypełnienie kwestionariuszy: HADS, BPI i S-LANSS.
Badacz dwukrotnie podejmuje próbę skontaktowania się z pacjentem przez telefon, zostawiając wiadomość, jeśli to możliwe, ale jeśli nie ma odpowiedzi lub odpowiedzi, zakłada się, że uczestnik chce być dłużej zaangażowany. Dalsze próby kontaktu nie będą podejmowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Rekrutacyjny
- Oliver Daly
-
Kontakt:
- Oliver Daly, MBChB
- Numer telefonu: 0131 242 1000
- E-mail: o.daly@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu
- Wiek 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poddawane pilnemu cesarskiemu cięciu
- Kobiety z niewielką lub żadną znajomością języka angielskiego – użyte kwestionariusze są zatwierdzone do użytku wyłącznie w języku angielskim.
- Kobiety z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami zdrowia psychicznego, które ograniczają ich zdolność do wyrażenia zgody i/lub uczestniczenia w obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa po cięciu cesarskim
To pojedyncze kohortowe badanie obserwacyjne rekrutuje kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w Centrum Zdrowia Reprodukcyjnego Simpsona (SCRH).
|
Cesarskie cięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy pacjent odczuwa ból w miejscu operacji.
Miara binarna (tak lub nie).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótka ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dla osób z bólem po 6 miesiącach zostanie zarejestrowany wynik BPI.
Całkowity wynik jest miarą intensywności bólu i wpływu na funkcjonowanie.
|
6 miesięcy
|
Krótka ocena Leeds neuropatycznych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dla osób z bólem w wieku 6 miesięcy zostanie zarejestrowany wynik S-LANSS.
Łączny wynik >12 sugeruje, że ból ma podłoże neuropatyczne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IENFD in Caesarean Section
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .