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Densidade da fibra nervosa intraepidérmica e sua relação com a dor pós-cesariana

26 de março de 2019 atualizado por: Oliver Daly, Royal Infirmary of Edinburgh

A dor crônica é um fardo significativo para o indivíduo e para a sociedade, sendo a dor pós-cirúrgica identificada como uma prioridade de pesquisa para a especialidade de anestesia.

Os objetivos são explorar a relação entre IENFD e dor após cesariana e explorar as características da dor pós-cesariana.

A hipótese é que o IENFD pré-operatório reduzido no local da cirurgia se correlacionará com o risco de desenvolver CPSP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nas evidências existentes, a dor crônica após cesariana parece ter uma incidência entre 12-18%; com a atual taxa de cesariana escocesa, isso equivale a aproximadamente 3.000 mulheres jovens e ativas a cada ano. Suas vidas podem ser afetadas pela dor levando ao aumento do uso de analgésicos, restrição das atividades diárias, diminuição da qualidade de vida e aumento da utilização dos serviços de saúde. O National Institute of Academic Anesthesia (NIAA) realizou um exercício de definição de prioridades com 1.700 pacientes e médicos e declarou a prevenção da dor crônica pós-cirúrgica como uma das 10 principais prioridades de pesquisa para a especialidade de Anestesia.

O IENFD é calculado pela contagem do número de fibras nervosas que atravessam a membrana basal por meio da visualização direta de uma biópsia de pele submetida à coloração imuno-histoquímica. A biópsia de pele é minimamente invasiva e permite a visualização de nociceptores de pequenas fibras que não são adequados para identificação ou estudo por meio de estudos de condução nervosa.

Há evidências emergentes de estudos clínicos de que pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC) têm inervação sensorial alterada em comparação com controles saudáveis. Tanto no câncer colorretal quanto no mieloma múltiplo, as reduções do tratamento pré-oncológico no IENFD foram associadas a alterações nos testes físicos, confirmando um déficit sensorial subclínico. O grau de perda de IENFD se correlaciona com o desenvolvimento de hiperalgesia mecânica e os pacientes com maior perda sensorial no início do estudo desenvolveram mais sintomas durante e após a quimioterapia. Até o momento, não houve estudos que tenham examinado a relação entre o IENFD pré-operatório de um paciente e o desenvolvimento de dor crônica pós-cirúrgica.

Este estudo observacional de coorte único deve recrutar mulheres submetidas a cesariana eletiva no Simpson's Center for Reproductive Health (SCRH). Todas as mulheres devem receber uma folha de informações do paciente com uma carta de apresentação uma semana antes da data da cirurgia.

Deve haver cinco pontos de coleta de dados distintos:

  • Antes da cesariana: um pesquisador deve coletar dados demográficos do paciente, informações sobre sua saúde geral e pedir ao paciente para preencher uma Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
  • No momento da cesariana: uma biópsia por punção deve ser feita no local da incisão e enviada para teste do INEFD. Isso será realizado assim que a anestesia cirúrgica for alcançada, não causando nenhum desconforto ao participante.
  • 24 horas após cesariana: O prontuário eletrônico da paciente deve ser consultado, caso tenha ocorrido algum evento traumático (ex. morte ou lesão significativa ao bebê), então removeremos o paciente do estudo para evitar causar mais sofrimento emocional. O participante será informado disso.

Um pesquisador deve pedir ao paciente para preencher o BPI (omitindo a seção 9 que não é aplicável).

• 3 e 6 meses após a cesariana: O prontuário eletrônico da paciente deve ser consultado, caso tenha ocorrido algum evento traumático (p. morte ou lesão significativa ao bebê), então removeremos o paciente do estudo para evitar causar mais sofrimento emocional. O participante será informado disso.

Um pesquisador entrará em contato com os participantes por telefone e, se sentirem dor, solicitará que preencham os seguintes questionários: HADS, BPI e S-LANSS.

Um pesquisador deve tentar entrar em contato com o paciente duas vezes por telefone, deixando uma mensagem, se possível, mas se não houver resposta ou resposta, será assumido que o participante deseja se envolver por mais tempo. Não serão feitas novas tentativas de contato.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Recrutamento
        • Oliver Daly
        • Contato:
          • Oliver Daly, MBChB
          • Número de telefone: 0131 242 1000
          • E-mail: o.daly@nhs.net

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres submetidas a uma cesariana eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a uma cesariana eletiva
  • De 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • Mulheres submetidas a cesariana de urgência
  • Mulheres com pouco ou nenhum domínio da língua inglesa - os questionários utilizados são validados apenas para uso na língua inglesa.
  • Mulheres com comprometimento cognitivo ou transtorno de saúde mental que inibe sua capacidade de fornecer consentimento e/ou participar do acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo pós-cesariana
Este estudo observacional de coorte único deve recrutar mulheres submetidas a cesariana eletiva no Simpson's Center for Reproductive Health (SCRH).
Cesariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor crônica
Prazo: 6 meses
O paciente sente dor no local da operação. Uma medida binária (sim ou não).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação breve do inventário de dor
Prazo: 6 meses
Para aqueles com dor aos 6 meses, uma pontuação BPI será registrada. A pontuação total dá uma medida da intensidade da dor e impacto na função.
6 meses
Avaliação de Short Leeds de Sinais e Sintomas Neuropáticos
Prazo: 6 meses
Para aqueles com dor aos 6 meses, uma pontuação S-LANSS será registrada. Uma pontuação total >12 sugere que a dor é de origem neuropática.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IENFD in Caesarean Section

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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