- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03715075
Densidade da fibra nervosa intraepidérmica e sua relação com a dor pós-cesariana
A dor crônica é um fardo significativo para o indivíduo e para a sociedade, sendo a dor pós-cirúrgica identificada como uma prioridade de pesquisa para a especialidade de anestesia.
Os objetivos são explorar a relação entre IENFD e dor após cesariana e explorar as características da dor pós-cesariana.
A hipótese é que o IENFD pré-operatório reduzido no local da cirurgia se correlacionará com o risco de desenvolver CPSP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nas evidências existentes, a dor crônica após cesariana parece ter uma incidência entre 12-18%; com a atual taxa de cesariana escocesa, isso equivale a aproximadamente 3.000 mulheres jovens e ativas a cada ano. Suas vidas podem ser afetadas pela dor levando ao aumento do uso de analgésicos, restrição das atividades diárias, diminuição da qualidade de vida e aumento da utilização dos serviços de saúde. O National Institute of Academic Anesthesia (NIAA) realizou um exercício de definição de prioridades com 1.700 pacientes e médicos e declarou a prevenção da dor crônica pós-cirúrgica como uma das 10 principais prioridades de pesquisa para a especialidade de Anestesia.
O IENFD é calculado pela contagem do número de fibras nervosas que atravessam a membrana basal por meio da visualização direta de uma biópsia de pele submetida à coloração imuno-histoquímica. A biópsia de pele é minimamente invasiva e permite a visualização de nociceptores de pequenas fibras que não são adequados para identificação ou estudo por meio de estudos de condução nervosa.
Há evidências emergentes de estudos clínicos de que pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC) têm inervação sensorial alterada em comparação com controles saudáveis. Tanto no câncer colorretal quanto no mieloma múltiplo, as reduções do tratamento pré-oncológico no IENFD foram associadas a alterações nos testes físicos, confirmando um déficit sensorial subclínico. O grau de perda de IENFD se correlaciona com o desenvolvimento de hiperalgesia mecânica e os pacientes com maior perda sensorial no início do estudo desenvolveram mais sintomas durante e após a quimioterapia. Até o momento, não houve estudos que tenham examinado a relação entre o IENFD pré-operatório de um paciente e o desenvolvimento de dor crônica pós-cirúrgica.
Este estudo observacional de coorte único deve recrutar mulheres submetidas a cesariana eletiva no Simpson's Center for Reproductive Health (SCRH). Todas as mulheres devem receber uma folha de informações do paciente com uma carta de apresentação uma semana antes da data da cirurgia.
Deve haver cinco pontos de coleta de dados distintos:
- Antes da cesariana: um pesquisador deve coletar dados demográficos do paciente, informações sobre sua saúde geral e pedir ao paciente para preencher uma Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
- No momento da cesariana: uma biópsia por punção deve ser feita no local da incisão e enviada para teste do INEFD. Isso será realizado assim que a anestesia cirúrgica for alcançada, não causando nenhum desconforto ao participante.
- 24 horas após cesariana: O prontuário eletrônico da paciente deve ser consultado, caso tenha ocorrido algum evento traumático (ex. morte ou lesão significativa ao bebê), então removeremos o paciente do estudo para evitar causar mais sofrimento emocional. O participante será informado disso.
Um pesquisador deve pedir ao paciente para preencher o BPI (omitindo a seção 9 que não é aplicável).
• 3 e 6 meses após a cesariana: O prontuário eletrônico da paciente deve ser consultado, caso tenha ocorrido algum evento traumático (p. morte ou lesão significativa ao bebê), então removeremos o paciente do estudo para evitar causar mais sofrimento emocional. O participante será informado disso.
Um pesquisador entrará em contato com os participantes por telefone e, se sentirem dor, solicitará que preencham os seguintes questionários: HADS, BPI e S-LANSS.
Um pesquisador deve tentar entrar em contato com o paciente duas vezes por telefone, deixando uma mensagem, se possível, mas se não houver resposta ou resposta, será assumido que o participante deseja se envolver por mais tempo. Não serão feitas novas tentativas de contato.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- Oliver Daly
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Contato:
- Oliver Daly, MBChB
- Número de telefone: 0131 242 1000
- E-mail: o.daly@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a uma cesariana eletiva
- De 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas a cesariana de urgência
- Mulheres com pouco ou nenhum domínio da língua inglesa - os questionários utilizados são validados apenas para uso na língua inglesa.
- Mulheres com comprometimento cognitivo ou transtorno de saúde mental que inibe sua capacidade de fornecer consentimento e/ou participar do acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo pós-cesariana
Este estudo observacional de coorte único deve recrutar mulheres submetidas a cesariana eletiva no Simpson's Center for Reproductive Health (SCRH).
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Cesariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor crônica
Prazo: 6 meses
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O paciente sente dor no local da operação.
Uma medida binária (sim ou não).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação breve do inventário de dor
Prazo: 6 meses
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Para aqueles com dor aos 6 meses, uma pontuação BPI será registrada.
A pontuação total dá uma medida da intensidade da dor e impacto na função.
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6 meses
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Avaliação de Short Leeds de Sinais e Sintomas Neuropáticos
Prazo: 6 meses
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Para aqueles com dor aos 6 meses, uma pontuação S-LANSS será registrada.
Uma pontuação total >12 sugere que a dor é de origem neuropática.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IENFD in Caesarean Section
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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