Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-epidermale zenuwvezeldichtheid en de relatie met pijn na een keizersnede

26 maart 2019 bijgewerkt door: Oliver Daly, Royal Infirmary of Edinburgh

Chronische pijn is een aanzienlijke last voor het individu en de samenleving, waarbij postoperatieve pijn als een onderzoeksprioriteit voor de specialiteit anesthesie wordt aangemerkt.

De doelstellingen zijn het onderzoeken van de relatie tussen IENFD en pijn na een keizersnede en het onderzoeken van de kenmerken van pijn na een keizersnede.

De hypothese is dat verminderde preoperatieve IENFD op de plaats van de operatie correleert met het risico op het ontwikkelen van CPSP.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van het bestaande bewijs lijkt chronische pijn na een keizersnede een incidentie te hebben tussen 12-18%; met het huidige aantal keizersneden in Schotland komt dit neer op ongeveer 3000 jonge, actieve vrouwen per jaar. Hun leven kan worden beïnvloed door pijn, wat leidt tot meer gebruik van pijnstillers, een beperking van dagelijkse activiteiten, verminderde kwaliteit van leven en meer gebruik van gezondheidszorg. Het National Institute of Academic Anesthesia (NIAA) heeft met 1700 patiënten en clinici een prioriteitstelling uitgevoerd en de preventie van chronische postoperatieve pijn uitgeroepen tot een van de top 10 onderzoeksprioriteiten voor de specialiteit van anesthesie.

IENFD wordt berekend door het aantal zenuwvezels te tellen dat het basaalmembraan passeert door middel van directe visualisatie van een huidbiopsie die immunohistochemische kleuring heeft ondergaan. Huidbiopsie is minimaal invasief en maakt visualisatie mogelijk van nociceptoren van dunne vezels die niet geschikt zijn voor identificatie of studie door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken.

Er komt steeds meer bewijs uit klinische onderzoeken dat patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) een veranderde sensorische innervatie hebben in vergelijking met gezonde controles. Bij zowel colorectale kanker als multipel myeloom werden pre-oncologische behandelingsreducties in IENFD geassocieerd met veranderingen in fysieke tests, wat een subklinisch sensorisch tekort bevestigt. De mate van verlies van IENFD correleert met de ontwikkeling van mechanische hyperalgesie en patiënten met een groter sensorisch verlies bij baseline ontwikkelden meer symptomen tijdens en na chemotherapie. Tot op heden zijn er geen studies die de relatie hebben onderzocht tussen de preoperatieve IENFD van een patiënt en de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn.

Deze single cohort observationele studie zal vrouwen rekruteren die een electieve keizersnede ondergaan binnen het Simpson's Centre for Reproductive Health (SCRH). Alle vrouwen krijgen een week voor de operatie een patiënteninformatieblad met begeleidende brief toegestuurd.

Er zijn vijf afzonderlijke gegevensverzamelingspunten:

  • Vóór keizersnede: een onderzoeker verzamelt demografische gegevens van de patiënt, informatie over hun algemene gezondheid en vraagt ​​de patiënt om een ​​Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) in te vullen.
  • Op het moment van een keizersnede: er wordt een ponsbiopsie genomen van de incisieplaats en opgestuurd voor INEFD-testen. Dit zal worden uitgevoerd zodra chirurgische anesthesie is bereikt, waardoor de deelnemer geen ongemak veroorzaakt.
  • 24 uur na keizersnede: het elektronisch dossier van de patiënt moet worden geraadpleegd als er sprake is van traumatische gebeurtenissen (bijv. dood of ernstig letsel van de baby) dan zullen we de patiënt uit het onderzoek verwijderen om verdere emotionele stress te voorkomen. De deelnemer wordt hiervan op de hoogte gesteld.

Een onderzoeker zal de patiënt vragen de BPI in te vullen (sectie 9 weglaten die niet van toepassing is).

• 3 en 6 maanden na keizersnede: het elektronische dossier van de patiënt moet worden geraadpleegd als er sprake is van traumatische gebeurtenissen (bijv. dood of ernstig letsel van de baby) dan zullen we de patiënt uit het onderzoek verwijderen om verdere emotionele stress te voorkomen. De deelnemer wordt hiervan op de hoogte gesteld.

Een onderzoeker neemt telefonisch contact op met de deelnemers en vraagt ​​hen, als ze pijn hebben, de volgende vragenlijsten in te vullen: HADS, BPI en S-LANSS.

Een onderzoeker zal twee keer proberen telefonisch contact op te nemen met de patiënt, indien mogelijk een bericht achterlaten, maar als er niet wordt opgenomen of gereageerd, wordt aangenomen dat de deelnemer langer betrokken wil zijn. Er zullen geen verdere pogingen tot contact worden ondernomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Werving
        • Oliver Daly
        • Contact:
          • Oliver Daly, MBChB
          • Telefoonnummer: 0131 242 1000
          • E-mail: o.daly@nhs.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan
  • Leeftijd 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een spoedkeizersnede ondergaan
  • Vrouwen met weinig of geen Engelse taalvaardigheid - de gebruikte vragenlijsten zijn alleen gevalideerd voor gebruik in de Engelse taal.
  • Vrouwen met cognitieve stoornissen of psychische stoornissen die hun vermogen om toestemming te geven en/of deel te nemen aan follow-up belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Post keizersnede groep
Deze single cohort observationele studie zal vrouwen rekruteren die een electieve keizersnede ondergaan binnen het Simpson's Centre for Reproductive Health (SCRH).
Keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Heeft de patiënt pijn op de plaats van de operatie? Een binaire maat (ja of nee).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor degenen met pijn na 6 maanden wordt een BPI-score geregistreerd. De totaalscore geeft een maat voor pijnintensiteit en impact op functie.
6 maanden
Korte Leeds-beoordeling van neuropathische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor degenen met pijn na 6 maanden wordt een S-LANSS-score geregistreerd. Een totaalscore >12 suggereert dat pijn van neuropathische oorsprong is.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IENFD in Caesarean Section

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren