- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03715075
Intra-epidermale zenuwvezeldichtheid en de relatie met pijn na een keizersnede
Chronische pijn is een aanzienlijke last voor het individu en de samenleving, waarbij postoperatieve pijn als een onderzoeksprioriteit voor de specialiteit anesthesie wordt aangemerkt.
De doelstellingen zijn het onderzoeken van de relatie tussen IENFD en pijn na een keizersnede en het onderzoeken van de kenmerken van pijn na een keizersnede.
De hypothese is dat verminderde preoperatieve IENFD op de plaats van de operatie correleert met het risico op het ontwikkelen van CPSP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van het bestaande bewijs lijkt chronische pijn na een keizersnede een incidentie te hebben tussen 12-18%; met het huidige aantal keizersneden in Schotland komt dit neer op ongeveer 3000 jonge, actieve vrouwen per jaar. Hun leven kan worden beïnvloed door pijn, wat leidt tot meer gebruik van pijnstillers, een beperking van dagelijkse activiteiten, verminderde kwaliteit van leven en meer gebruik van gezondheidszorg. Het National Institute of Academic Anesthesia (NIAA) heeft met 1700 patiënten en clinici een prioriteitstelling uitgevoerd en de preventie van chronische postoperatieve pijn uitgeroepen tot een van de top 10 onderzoeksprioriteiten voor de specialiteit van anesthesie.
IENFD wordt berekend door het aantal zenuwvezels te tellen dat het basaalmembraan passeert door middel van directe visualisatie van een huidbiopsie die immunohistochemische kleuring heeft ondergaan. Huidbiopsie is minimaal invasief en maakt visualisatie mogelijk van nociceptoren van dunne vezels die niet geschikt zijn voor identificatie of studie door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken.
Er komt steeds meer bewijs uit klinische onderzoeken dat patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) een veranderde sensorische innervatie hebben in vergelijking met gezonde controles. Bij zowel colorectale kanker als multipel myeloom werden pre-oncologische behandelingsreducties in IENFD geassocieerd met veranderingen in fysieke tests, wat een subklinisch sensorisch tekort bevestigt. De mate van verlies van IENFD correleert met de ontwikkeling van mechanische hyperalgesie en patiënten met een groter sensorisch verlies bij baseline ontwikkelden meer symptomen tijdens en na chemotherapie. Tot op heden zijn er geen studies die de relatie hebben onderzocht tussen de preoperatieve IENFD van een patiënt en de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn.
Deze single cohort observationele studie zal vrouwen rekruteren die een electieve keizersnede ondergaan binnen het Simpson's Centre for Reproductive Health (SCRH). Alle vrouwen krijgen een week voor de operatie een patiënteninformatieblad met begeleidende brief toegestuurd.
Er zijn vijf afzonderlijke gegevensverzamelingspunten:
- Vóór keizersnede: een onderzoeker verzamelt demografische gegevens van de patiënt, informatie over hun algemene gezondheid en vraagt de patiënt om een Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) in te vullen.
- Op het moment van een keizersnede: er wordt een ponsbiopsie genomen van de incisieplaats en opgestuurd voor INEFD-testen. Dit zal worden uitgevoerd zodra chirurgische anesthesie is bereikt, waardoor de deelnemer geen ongemak veroorzaakt.
- 24 uur na keizersnede: het elektronisch dossier van de patiënt moet worden geraadpleegd als er sprake is van traumatische gebeurtenissen (bijv. dood of ernstig letsel van de baby) dan zullen we de patiënt uit het onderzoek verwijderen om verdere emotionele stress te voorkomen. De deelnemer wordt hiervan op de hoogte gesteld.
Een onderzoeker zal de patiënt vragen de BPI in te vullen (sectie 9 weglaten die niet van toepassing is).
• 3 en 6 maanden na keizersnede: het elektronische dossier van de patiënt moet worden geraadpleegd als er sprake is van traumatische gebeurtenissen (bijv. dood of ernstig letsel van de baby) dan zullen we de patiënt uit het onderzoek verwijderen om verdere emotionele stress te voorkomen. De deelnemer wordt hiervan op de hoogte gesteld.
Een onderzoeker neemt telefonisch contact op met de deelnemers en vraagt hen, als ze pijn hebben, de volgende vragenlijsten in te vullen: HADS, BPI en S-LANSS.
Een onderzoeker zal twee keer proberen telefonisch contact op te nemen met de patiënt, indien mogelijk een bericht achterlaten, maar als er niet wordt opgenomen of gereageerd, wordt aangenomen dat de deelnemer langer betrokken wil zijn. Er zullen geen verdere pogingen tot contact worden ondernomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- Oliver Daly
-
Contact:
- Oliver Daly, MBChB
- Telefoonnummer: 0131 242 1000
- E-mail: o.daly@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan
- Leeftijd 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een spoedkeizersnede ondergaan
- Vrouwen met weinig of geen Engelse taalvaardigheid - de gebruikte vragenlijsten zijn alleen gevalideerd voor gebruik in de Engelse taal.
- Vrouwen met cognitieve stoornissen of psychische stoornissen die hun vermogen om toestemming te geven en/of deel te nemen aan follow-up belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Post keizersnede groep
Deze single cohort observationele studie zal vrouwen rekruteren die een electieve keizersnede ondergaan binnen het Simpson's Centre for Reproductive Health (SCRH).
|
Keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Heeft de patiënt pijn op de plaats van de operatie?
Een binaire maat (ja of nee).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor degenen met pijn na 6 maanden wordt een BPI-score geregistreerd.
De totaalscore geeft een maat voor pijnintensiteit en impact op functie.
|
6 maanden
|
|
Korte Leeds-beoordeling van neuropathische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor degenen met pijn na 6 maanden wordt een S-LANSS-score geregistreerd.
Een totaalscore >12 suggereert dat pijn van neuropathische oorsprong is.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IENFD in Caesarean Section
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .