- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03715075
표피내 신경섬유 밀도와 제왕절개 후 통증과의 관계
만성통증은 마취과 전문의의 연구 우선순위로 수술 후 통증이 확인되면서 개인과 사회에 큰 부담이 되고 있다.
목적은 IENFD와 제왕절개 후 통증의 관계를 탐색하고 제왕절개 후 통증의 특성을 탐색하는 것입니다.
가설은 수술 부위에서 감소된 수술 전 IENFD가 CPSP 발병 위험과 관련이 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기존 증거에 따르면 제왕절개 후 만성 통증의 발생률은 12-18%인 것으로 보입니다. 현재 스코틀랜드의 제왕절개율로 매년 약 3000명의 젊고 활동적인 여성에 해당합니다. 이들의 삶은 진통제 사용 증가, 일상 활동 제한, 삶의 질 저하, 의료 서비스 이용 증가로 이어지는 통증에 의해 영향을 받을 수 있습니다. National Institute of Academic Anesthesia(NIAA)는 1,700명의 환자 및 임상의와 함께 우선 순위 설정 운동을 수행했으며 만성 수술 후 통증의 예방을 마취 전문 분야의 상위 10개 연구 우선 순위 중 하나로 선언했습니다.
IENFD는 면역조직화학적 염색을 거친 피부 생검을 직접 시각화하여 기저막을 가로지르는 신경 섬유의 수를 세어 계산합니다. 피부 생검은 최소 침습적이며 신경 전도 연구를 통해 식별 또는 연구에 적합하지 않은 작은 섬유 통각 수용기를 시각화할 수 있습니다.
화학 요법 유도 말초 신경 병증 (CIPN) 환자가 건강한 대조군에 비해 감각 신경 분포를 변경했다는 임상 연구에서 새로운 증거가 있습니다. 결장직장암과 다발성 골수종 모두에서 IENFD의 전종양학적 치료 감소는 무증상 감각 결손을 확인하는 신체 검사의 변화와 관련이 있었습니다. IENFD의 손실 정도는 기계적 통각과민의 발생과 관련이 있으며 기준선에서 더 큰 감각 손실을 가진 환자는 화학 요법 중 및 후에 더 많은 증상이 발생했습니다. 지금까지 환자의 수술 전 IENFD와 수술 후 만성 통증의 관계를 조사한 연구는 없었습니다.
이 단일 코호트 관찰 연구는 Simpson's Center for Reproductive Health(SCRH) 내에서 선택적 제왕절개를 받는 여성을 모집해야 합니다. 모든 여성은 수술 날짜 1주일 전에 커버레터와 함께 환자 정보 시트를 보내야 합니다.
5개의 개별 데이터 수집 지점이 있습니다.
- 제왕절개 전: 연구원은 환자의 인구통계학적 데이터, 일반적인 건강에 대한 정보를 수집하고 환자에게 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 작성하도록 요청해야 합니다.
- 제왕절개 시: 절개 부위에서 펀치 생검을 채취하여 INEFD 검사를 위해 보내야 합니다. 이것은 수술 마취가 이루어지면 참가자에게 불편을 주지 않도록 수행됩니다.
- 제왕절개 후 24시간: 외상성 사건(예: 아기의 사망 또는 심각한 부상) 그런 다음 우리는 더 이상의 정서적 고통을 유발하지 않도록 환자를 연구에서 제외합니다. 참여자에게 이를 알려드립니다.
연구원은 환자에게 BPI를 작성하도록 요청해야 합니다(해당되지 않는 섹션 9 생략).
• 제왕절개 후 3개월 및 6개월: 외상성 사건(예: 아기의 사망 또는 심각한 부상) 그런 다음 우리는 더 이상의 정서적 고통을 유발하지 않도록 환자를 연구에서 제외합니다. 참여자에게 이를 알려드립니다.
연구원은 참가자에게 전화로 연락하고 통증이 있는 경우 HADS, BPI 및 S-LANSS 설문지를 작성하도록 요청합니다.
연구자는 가능한 경우 메시지를 남기고 전화를 통해 환자에게 두 번 연락을 시도하지만 응답이나 응답이 없으면 참가자가 더 이상 참여하기를 원하는 것으로 가정합니다. 더 이상 연락을 시도하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH16 4SA
- 모병
- Oliver Daly
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연락하다:
- Oliver Daly, MBChB
- 전화번호: 0131 242 1000
- 이메일: o.daly@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개를 받는 여성
- 18-65세
제외 기준:
- 긴급 제왕절개를 받는 여성
- 영어 능력이 거의 또는 전혀 없는 여성 - 사용된 설문지는 영어 사용에 대해서만 검증됩니다.
- 동의를 제공하고/하거나 후속 조치에 참여하는 능력을 저해하는 인지 장애 또는 정신 건강 장애가 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제왕절개 후 그룹
이 단일 코호트 관찰 연구는 Simpson's Center for Reproductive Health(SCRH) 내에서 선택적 제왕절개를 받는 여성을 모집해야 합니다.
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제왕 절개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증
기간: 6 개월
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환자가 수술 부위에 통증이 있습니까?
이진법(예 또는 아니오).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리 점수
기간: 6 개월
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6개월에 통증이 있는 경우 BPI 점수가 기록됩니다.
총 점수는 통증 강도와 기능에 대한 영향을 측정합니다.
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6 개월
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신경병증 징후 및 증상에 대한 Short Leeds 평가
기간: 6 개월
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6개월에 통증이 있는 경우 S-LANSS 점수가 기록됩니다.
총점 >12는 통증이 신경병성 기원임을 암시합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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