救急部門における思春期の性感染症スクリーニング (STI)

思春期の若者は、性感染症 (STI) の影響を過度に受けています。 若者の間での STI の蔓延は、Healthy People 2020 の目標に記載されているように、国の公衆衛生上の優先事項であり、特に STI の診断、治療の強化、および青少年の減少を推奨しています。 適時に性感染症を診断および治療しないと、深刻な生殖障害、死亡、および疾患の伝播の増加につながります。

青少年はケアのために救急部門 (ED) に頻繁にアクセスし、ED は 150 万人を超える青少年の主要な医療源として機能しています。 ED は、より大規模な公衆衛生予防戦略の一環として、性的な健康サービスを提供するための収益性の高いサイトになる可能性があります。 疾病管理予防センター (CDC) は ED における普遍的な HIV スクリーニングを推奨していますが、現在、淋病およびクラミジア (GC/CT) スクリーニングに関する推奨事項はありません。 ED ベースの STI スクリーニングの有効性と統合に対処することが非常に必要です。

配送の理想的な構造についての知識が不十分です（つまり、 広く提供されている、またはリスクの高いグループを対象としている) は、ED ベースの GC/CT スクリーニングの実施に対する障壁です。 普遍的に提供されるスクリーニング（リスクに関係なくすべての人に提供される）は、ターゲットを絞ったスクリーニング（リスクの高い性行動を開示する人のみをスクリーニングする）よりも多くの症例を検出する可能性がありますが、リソース集約的であり、検査前の感染確率が低くなります。 研究者は、リアルタイムの臨床意思決定支援 (CDS) を提供する電子的に入力された患者報告データを介して、対象 (Goyal) および普遍的に提供される (Reed) ED ベースの GC/CT スクリーニングを各研究で実施しました。 彼らは、両方の戦略が受け入れられ、実行可能であり、それぞれの小児科EDでのSTIスクリーニング率の増加につながることを示しました。しかし、さまざまなコミュニティの STI 有病率を持つ小児 ED の全国サンプル全体で実施された場合、どの方法が最も効率的で費用対効果が高いかは不明です。

このアプリケーションの科学的前提は、単一センターの ED ベースの思春期 GC/CT スクリーニング研究から得られた最近の洞察を活用し、それらを全国の小児 ED 研究ネットワーク全体に適用して、実装された場合に最も臨床的に効果的で費用対効果の高い思春期のスクリーニング アプローチを決定することです。実用的な試験を通じて、実際の臨床環境で。 成功し、持続可能であるためには、理想的なスクリーニング戦略を臨床ワークフローに簡単に組み込む必要があります。 患者から報告されたデータを CDS と電子的に統合することで、プライバシーに関する懸念を克服し、STI リスクに関するプロバイダーの偏見を回避し、有害な後遺症が発生する前に感染を早期に検出できるという、追加の利点を備えたソリューションの 1 つが提供されます。 この研究の目的は、人的要因分析とそれに続く費用対効果分析を通じて、電子的に取得された患者報告データに基づくリアルタイム CDS を通常の ED ワークフローにシームレスに統合することにより、ターゲットを絞った普遍的に提供される STI スクリーニングアプローチを比較することです。 研究者は、小児救急医療応用研究ネットワーク (PECARN) を通じて、全国の小児 ED のサンプル内で多施設比較有効性実用試験を実施します。

特定の目的 1: GC/CT スクリーニングをルーチンの臨床ケアに実装するためのヒューマン ファクター システム アプローチを適用する実用的な試験を通じて、ED における通常のケア、ターゲットを絞ったスクリーニング、および普遍的に提供されるスクリーニングの有効性を比較すること。

特定の目的 2: GC/CT 検出のための最も費用効果の高いアプローチを決定する (つまり、 思春期のED集団における通常のケア、対象を絞ったスクリーニング、および普遍的に提供されるスクリーニング）。

研究デザイン:

1. ワークフロー評価: 調査員は、最初に ED ワークフロー評価を実行し、参加する各小児科 ED でヒューマン ファクター ワークフロー プロセス マッピング アプローチを適用して、新しいプロセスを現在のワークフローに最適に統合する方法を決定します。 これらの方法からのデータは、CDS を生成するために患者報告アウトカム (PRO) を使用する電子的に強化された STI スクリーニング プロセスの実装のためのサイト固有の適応の開発を可能にします。 このプロセスは、ユーザビリティを確保するために実験環境を最適化するために必要であり、この効果比較試験の採用には不可欠です。
2. 実用的な試験: 次に、研究者は、段階的ウェッジ クロスオーバー デザインを使用して、有効性の比較実用的な試験を実施します。 この設計により、研究者は長期的な傾向の影響を制御することもできます (例: 研究の介入外の変化）。 これは、厳密な実験条件下ではなく、日常の臨床ケアにおけるこれらのスクリーニング戦略のパフォーマンスを評価するための実用的な試験として設計されました。 サイトは、6 つの位置のいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースラインデータを収集した後、各サイトはランダム化され、ターゲットを絞ったスクリーニング介入 (T) または普遍的に提供されるスクリーニング介入 (U) の実施から開始されます。 その後、各サイトはクロスオーバーし、反対の戦略を実装します. 最終介入は、研究が終了するまで継続します。
3. 費用対効果分析: 万人に提供される STI のスクリーニングなどの臨床戦略が効果的であることが証明されたとしても、通常のケアやより的を絞ったアプローチと比較した場合、これらの戦略のコストは、コストに制約のある医療システムでは非現実的で持続不可能になる可能性があります。 . 費用対効果分析の結果は、増分費用対効果比 (ICER) です。これは、検討されているより高価だがより効果的な戦略 (この場合は広く提供されている STI スクリーニング) の追加費用を、より安価な費用と比較して表します。効果の低い戦略 (これはターゲットを絞ったスクリーニングになると仮定しています) を、検討中の有効性の測定値で割ったものです。 このプロジェクトでは、調査員は、検出された STI ごとの追加コストと、得られた QALY ごとのコストを調べる予定です。 調査員は、ターゲットを絞ったスクリーニングと比較して、普遍的に提供されるスクリーニングの費用対効果を評価するために、意思決定分析モデル (マルコフ状態遷移構造を使用) を開発します。 第三の戦略として「普段のお手入れ」を充実させます。 単純なモデルでは、検出された STI の観点から有効性を調べるだけです。 より複雑なモデルには、治療された疾患と未治療の疾患の短期的および長期的な結果が含まれます。 短期的な結果には、抗生物質療法の有効性とともに、診断が下された後のフォローアップと治療の可能性が含まれます。 文献の検査特性に基づいて、少数の患者が偽陽性または偽陰性の検査結果を示す可能性があります。 研究者は、偽陽性の場合の追加費用と不必要な治療の結果、および偽陰性の場合の未検出/未治療の STI の費用と結果の両方の結果をモデル化します。 結果はまた、症候性疾患（急性骨盤内炎症性疾患など）の治療のために後で戻ってきたスクリーニングされていない患者についてもモデル化されます。 未治療/未検出の性感染症 (卵管不妊症、子宮外妊娠、および慢性骨盤痛) の後遺症に対処する長期的な結果と、検出と治療が成功した後の結果がモデル化されます。 GC/CT の検出における 2 つのスクリーニング戦略の有効性、最終的に治療を受ける特定された患者の割合、およびこの研究の 6 つのサイトで ED ケアを提示するコホートにおける GC および CT の有病率範囲に関する目的 2 から生成されたデータ、モデル内の確率を通知するために使用されます。 文献に基づく推定値は、モデル内の他の確率論的事象と長期的な STI 後遺症の費用を通知します。 費用対効果を決定するために、段階的な費用効果比が計算されます。 この分析では、第三者の支払者が負担し、患者が自己負担する医療費を含むヘルスケア部門の視点を使用します。 これらには、治療された、または見逃された STI に関連する介入と下流のイベントの両方に関連する現在および将来の費用が含まれます。 研究者は一連の決定論的感度分析を実行して、パラメーターの不確実性が結果に与える影響と既知の母集団の変動を調査します。 関心のある重要なパラメーターは、STI のバックグラウンド率です。 これは場所によって異なる可能性が高く、普遍的に提供されるスクリーニング戦略の費用対効果の重要な決定要因になります。 普遍的に提供されるスクリーニングが「非常に費用対効果が高い」（つまり、ICER < $ 50,000 / QALY）になる背景STI有病率のしきい値が計算されます。 その結果、普遍的に提供されるスクリーニング戦略の費用対効果は、研究の場所によって、またスクリーニングツールの実際の使用では異なる場合があります。 このしきい値を理解することは、さまざまな場所や設定で最適なスクリーニング戦略のポリシーを形成するのに役立つ場合があります。

研究手順:

1. ヒューマン ファクター ワークフロー分析: ヒューマン ファクター ワークフローの評価は、6 つの参加サイトのそれぞれで行われます。 これらの観察は、思春期のケアに関して発生する可能性のある部位固有の ED フローの違いを理解するために実施されます。 臨床ワークフローを記録し、一般的なワークフロー パスを特定するツール TaskTracker を使用して、ED ワークフローと情報交換に関する観察データを収集します。 これらの観察は、ED ボリュームの変動と人員配置の変動を考慮して、1 日の異なる時間帯に実施されます。

2. 実用的な試験: 個々のサイトで理想的なワークフロー戦略が特定されると、ターゲットを絞ったスクリーニング段階と普遍的に提供されるスクリーニング段階の両方のすべての参加者が、ハンドヘルド タブレット デバイスを使用して、参加のための電子的なインフォームド コンセントを提供します。 すべての参加者は、個人の性的健康歴に関する質問を含む、以前に作成および検証された ACASI SHS に記入します。 PROs ツールは、報告された性的経験および/または STI 関連の症状の存在に基づいて、STI のリスク層別化を行います。 タブレット デバイスを使用して、患者は臨床医が注文した STI テスト (尿ベースの GC/CT) に同意することもできます。 これにより、臨床医は GC/CT 検査のためのリアルタイムの EHR 統合意思決定サポートを提供します。 これは実用的な試験であるため、錠剤を配布する正確なプロセスはサイトによって異なる可能性があり、ワークフロー分析中にさらに明確になります. 電子インフォームドコンセント文書には、研究に関する情報が含まれます。 タブレットを提供しない理由は、ED スタッフによって記録されます。 さらに、青少年が研究への参加を拒否した場合、拒否の理由もタブレットに記録されます。

   1. 対象を絞ったスクリーニング: 対象を絞ったスクリーニング介入中に、SHS からのデータが EHR に統合され、SHS で計算された STI リスクに基づいて GC/CT 検査用の CDS が提供されます。 患者は性的に活発であることを明らかにし、性感染症関連の症状があるか、次のいずれかのハイリスク行動がある場合、性感染症のリスクが高いと分類されます。最後の性別、性感染症の既往歴。 性的に活発であることを開示するが、性感染症関連の症状やリスクの高い性行為を開示しない場合、患者は危険にさらされていると分類されます。 患者が性行為の履歴を否定する場合、患者は低リスクに分類されます。 患者がリスクが高いと分類した場合、臨床医は STI 検査が「強く推奨される」という CDS を受け取ります。リスクがあると分類された患者を治療する場合、STI 検査が「推奨」されているという CDS を受け取ります。リスクが低いと分類された患者をケアする場合、STI 検査は「現時点では必要ない」という CDS を受け取ります。 臨床医が患者のリスク評価に基づくスクリーニングの推奨事項に従うことを選択し、患者がタブレット デバイスでの検査に同意した場合、尿 GC/CT 検査が実施されます。
   2. 普遍的に提供されるスクリーニング: 普遍的に提供されるスクリーニング介入の間、STI スクリーニングは、リスクに関係なく、すべての適格な青年に提供されます。 資格のあるすべての患者は SHS も完了し、CDC GC/CT 検査の推奨事項が通知され、タブレット デバイスを使用して STI 検査を拒否するオプションが与えられます。 この段階では、臨床医は SHS の結果を利用できません。 STI 検査の推奨事項は、GC/CT 検査を受けるという患者の決定にのみ基づいています。 対象を絞ったスクリーニング段階で行われたプロセスと同様に、臨床医が、患者が GC/CT スクリーニングに同意したことを臨床医に通知する CDS に従い、結果として検査を注文した場合、尿 GC/CT 検査が実施されます。
   3. 両方のアプローチ: 患者が性感染症のリスクがあり、GC/CT 検査を拒否する場合、または患者がタブレットでの GC/CT 検査を単に拒否するが、臨床医は患者を検査する必要があると信じている場合、臨床医は検査に従事する機会があります。定期的な臨床ケアに従って、意思決定プロセスを患者と共有します。 あるいは、臨床医が CDS GC/CT 検査の推奨事項を拒否した場合、CDS が守られていない理由を電子的に文書化するよう求められます。 STI の検査で陽性となったすべての患者には、結果が通知され、結果の通知と治療に関する各サイトの標準的な臨床プロセスに基づいて治療が提供されます。