Screening delle infezioni sessualmente trasmissibili adolescenziali nel pronto soccorso (STI)

Gli adolescenti sono colpiti in modo sproporzionato dalle infezioni a trasmissione sessuale (IST). L'epidemia di IST tra i giovani è una priorità di sanità pubblica nazionale, come indicato negli obiettivi Healthy People 2020, che raccomandano specificamente una migliore diagnosi, trattamento e riduzione delle IST negli adolescenti. La mancata diagnosi e il trattamento tempestivo delle malattie sessualmente trasmissibili si traduce in grave morbilità riproduttiva, mortalità e aumento della trasmissione della malattia.

Gli adolescenti accedono frequentemente al pronto soccorso (DE) per le cure, con il PS che funge da fonte primaria di assistenza sanitaria per oltre 1,5 milioni di adolescenti. I PS sono siti potenzialmente ad alto rendimento per la fornitura di servizi di salute sessuale come parte di una più ampia strategia di prevenzione della salute pubblica. Sebbene i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raccomandino lo screening universale dell'HIV nei PS, attualmente non esistono raccomandazioni per lo screening della gonorrea e della clamidia (GC/CT). Affrontare l'efficacia e l'integrazione dello screening STI basato sull'ED è di fondamentale importanza.

Conoscenza insufficiente della struttura ideale per la consegna (es. universalmente offerto o mirato a gruppi ad alto rischio) è un ostacolo all'implementazione dello screening GC/CT basato su ED. Mentre lo screening offerto universalmente (offerto a tutti, indipendentemente dal rischio) può rilevare un numero maggiore di casi rispetto allo screening mirato (screening solo di quelli che rivelano comportamenti sessuali ad alto rischio), richiede più risorse e può portare a un maggior numero di casi di falsi positivi a causa ad una minore probabilità pre-test di infezione. I ricercatori hanno preso di mira ogni studio (Goyal) e universalmente offerto (Reed) lo screening GC/CT basato su ED tramite dati inseriti elettronicamente dai pazienti che forniscono supporto alle decisioni cliniche (CDS) in tempo reale. Hanno dimostrato che entrambe le strategie sono accettabili, fattibili e si traducono in un aumento dei tassi di screening delle IST nei rispettivi ED pediatrici; ma non è noto quale sia il metodo più efficiente ed economico se istituito in un campione nazionale di DE pediatrici con prevalenza variabile di IST nella comunità.

La premessa scientifica di questa applicazione è quella di sfruttare le recenti intuizioni ottenute dalla ricerca sullo screening GC/TC degli adolescenti basata sulla DE in un unico centro e applicarle attraverso una rete nazionale di ricerca sulla DE pediatrica per determinare l'approccio di screening clinicamente più efficace ed economico per gli adolescenti una volta implementato in un ambiente clinico del mondo reale attraverso una sperimentazione pragmatica. Per essere efficace e sostenibile, la strategia di screening ideale deve essere facilmente incorporata nel flusso di lavoro clinico. L'integrazione elettronica dei dati riportati dai pazienti con CDS offre una di queste soluzioni con ulteriori vantaggi: supera i problemi di privacy, elude i pregiudizi dei fornitori sul rischio di IST e consente la diagnosi precoce dell'infezione prima dello sviluppo di sequele avverse. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli approcci di screening delle STI mirati e universalmente offerti integrando perfettamente CDS in tempo reale basati su dati riportati dal paziente ottenuti elettronicamente nel normale flusso di lavoro ED attraverso l'analisi dei fattori umani seguita da analisi di costo-efficacia. Gli investigatori eseguiranno uno studio pragmatico multicentrico di efficacia comparativa all'interno di un campione nazionale di ED pediatrici attraverso la rete di ricerca applicata per l'assistenza pediatrica di emergenza (PECARN).

Obiettivo specifico 1: confrontare l'efficacia delle cure abituali, dello screening mirato e dello screening offerto universalmente nei PS attraverso uno studio pragmatico che applica un approccio basato sui fattori umani per implementare lo screening GC/TC nelle cure cliniche di routine.

Obiettivo specifico 2: Determinare l'approccio più conveniente per il rilevamento GC/CT (ad es. cura abituale, screening mirato e screening offerto universalmente) in una popolazione di adolescenti affetti da DE.

Disegno dello studio:

1. Valutazioni del flusso di lavoro: gli investigatori eseguiranno prima valutazioni del flusso di lavoro ED per determinare come integrare al meglio i nuovi processi nel flusso di lavoro attuale applicando un approccio di mappatura del processo del flusso di lavoro dei fattori umani in ogni ED pediatrico partecipante. I dati di questi metodi consentiranno lo sviluppo di adattamenti sito-specifici per l'implementazione di processi di screening STI potenziati elettronicamente che utilizzano i risultati riportati dai pazienti (PRO) per generare CDS. Questo processo è necessario per ottimizzare l'ambiente sperimentale garantendo l'usabilità, che sarà essenziale per l'adozione di questa prova di efficacia comparativa.
2. Prova pragmatica: gli investigatori condurranno quindi una prova pragmatica di efficacia comparativa utilizzando un design crossover a cuneo a gradini. Il design consente inoltre agli investigatori di controllare gli effetti delle tendenze secolari (ad es. cambiamenti che esulano dagli interventi dello studio). Questo è stato concepito come uno studio pragmatico per valutare le prestazioni di queste strategie di screening nelle cure cliniche di routine, piuttosto che in condizioni sperimentali rigorose. I siti saranno randomizzati in una delle sei posizioni. Dopo aver raccolto i dati di riferimento, ciascun sito verrà successivamente randomizzato per iniziare con l'implementazione di un intervento di screening mirato (T) o di un intervento di screening offerto universalmente (U). Ogni sito quindi eseguirà il cross-over e implementerà la strategia opposta. L'intervento finale proseguirà fino alla conclusione dello studio.
3. Analisi costo-efficacia: anche se le strategie cliniche, come lo screening universalmente offerto per le malattie sessualmente trasmissibili, si sono dimostrate efficaci, i costi di tali strategie rispetto alle cure abituali o ad approcci più mirati possono renderle poco pratiche e insostenibili in un sistema sanitario a costi limitati . Il risultato di un'analisi di costo-efficacia è l'Incremental Cost-Efficace Ratio (ICER), che descrive il costo aggiuntivo della strategia più costosa ma più efficace in esame, in questo caso lo screening IST offerto universalmente, rispetto al minor costo del strategia meno efficace (abbiamo ipotizzato che si tratti di uno screening mirato) diviso per la misura di efficacia considerata. Per questo progetto, i ricercatori hanno in programma di esaminare il costo aggiuntivo per IST rilevato, nonché il costo per QALY guadagnato. I ricercatori svilupperanno modelli analitici decisionali (utilizzando la struttura di transizione dello stato di Markov) per valutare il rapporto costo-efficacia dello screening offerto universalmente rispetto allo screening mirato. Per completezza, la "cura abituale" sarà inclusa come terza strategia. Un modello semplice esaminerà solo l'efficacia in termini di IST rilevate. Un modello più complicato includerà le conseguenze a breve e lungo termine delle malattie trattate e non trattate. I risultati a breve termine includeranno la probabilità di follow-up e trattamento una volta che è stata fatta una diagnosi, insieme all'efficacia della terapia antibiotica. Sulla base delle caratteristiche del test tratte dalla letteratura, un piccolo numero di pazienti può avere risultati del test falsi positivi o falsi negativi. Gli investigatori modelleranno le conseguenze di entrambi, in termini di costi aggiuntivi e conseguenze di trattamenti non necessari per falsi positivi, e i costi e le conseguenze di STI non rilevate/non trattate in caso di falsi negativi. I risultati saranno modellati anche per i pazienti non sottoposti a screening che successivamente ritornano per il trattamento della malattia sintomatica (ad esempio, malattia infiammatoria pelvica acuta). Saranno modellati gli esiti a lungo termine che affrontano le sequele di IST non trattate/non rilevate (infertilità tubarica, gravidanza ectopica e dolore pelvico cronico) e gli esiti dopo il rilevamento e il trattamento riusciti. Dati generati dall'Obiettivo 2 riguardanti l'efficacia delle due strategie di screening nel rilevare GC/CT, la proporzione di pazienti identificati che alla fine ricevono il trattamento e gli intervalli di prevalenza di GC e CT nelle coorti che si presentano per l'assistenza in PS presso i 6 centri di questo studio , verrà utilizzato per informare le probabilità nel modello. Le stime basate sulla letteratura informeranno altri eventi probabilistici e costi delle sequele di STI a lungo termine nel modello. Saranno calcolati rapporti incrementali di costo-efficacia per determinare il rapporto costo-efficacia. L'analisi utilizzerà una prospettiva del settore sanitario che include i costi medici sostenuti da terzi pagatori e pagati di tasca propria dai pazienti. Questi includeranno i costi attuali e futuri relativi sia all'intervento che agli eventi a valle relativi a IST trattate o mancate. I ricercatori eseguiranno una serie di analisi di sensibilità deterministiche per esplorare l'impatto dell'incertezza dei parametri sui risultati e le variazioni note della popolazione. Un parametro chiave di interesse è il tasso di fondo di IST. Questo probabilmente varia da luogo a luogo e sarà un fattore determinante per l'efficacia in termini di costi della strategia di screening offerta universalmente. Verrà calcolata la soglia di prevalenza di IST di fondo al di sopra della quale lo screening offerto universalmente diventa "molto conveniente" (ovvero un ICER < $ 50.000/QALY). Di conseguenza, il rapporto costo-efficacia della strategia di screening universalmente offerta può variare da luogo a luogo nello studio e nell'uso reale dello strumento di screening. Comprendere questa soglia può aiutare a definire la politica per strategie di screening ottimali in luoghi e contesti diversi.

Procedure di studio:

1. Analisi del flusso di lavoro dei fattori umani: le valutazioni del flusso di lavoro dei fattori umani si svolgeranno in ciascuno dei 6 siti partecipanti. Queste osservazioni saranno condotte per comprendere le differenze di flusso ED specifiche del sito che possono verificarsi rispetto alla cura degli adolescenti. Verranno raccolti dati osservazionali relativi al flusso di lavoro ED e allo scambio di informazioni utilizzando lo strumento TaskTracker per registrare il flusso di lavoro clinico e identificare percorsi di flusso di lavoro comuni. Queste osservazioni saranno condotte durante diversi momenti della giornata per tenere conto della variazione del volume del pronto soccorso e delle fluttuazioni del personale.

2. Prova pragmatica: una volta identificata la strategia di flusso di lavoro ideale in ogni singolo sito, tutti i partecipanti alle fasi di screening mirate e universalmente offerte utilizzeranno un dispositivo tablet portatile per fornire il consenso informato elettronico alla partecipazione. Tutti i partecipanti completeranno l'ACASI SHS precedentemente sviluppato e convalidato contenente domande riguardanti la loro storia personale di salute sessuale. Lo strumento PROs classificherà il rischio dei pazienti per le IST in base alla loro esperienza sessuale riportata e/o alla presenza di sintomi correlati alle IST. Utilizzando il dispositivo tablet, i pazienti forniranno anche il consenso per i test STI prescritti dal medico (GC/CT basato sulle urine). Ciò fornirà ai medici un supporto decisionale integrato nell'EHR in tempo reale per i test GC/CT. Poiché si tratta di una sperimentazione pragmatica, l'esatto processo di distribuzione dei tablet può variare in base al sito e sarà ulteriormente chiarito durante le analisi del flusso di lavoro. Il documento di consenso informato elettronico conterrà informazioni sullo studio. I motivi per non offrire il tablet saranno registrati dal personale ED. Inoltre, se gli adolescenti rifiutano di partecipare allo studio, sul tablet verrà registrato anche un motivo del rifiuto.

   1. Screening mirato: durante l'intervento di screening mirato, i dati dell'SHS saranno integrati nell'EHR e forniranno CDS per i test GC/TC basati sul rischio di IST calcolato dall'SHS. I pazienti saranno classificati come ad alto rischio per le IST se rivelano di essere sessualmente attivi e hanno la presenza di sintomi correlati alle IST o uno qualsiasi dei seguenti comportamenti ad alto rischio: più di 1 partner sessuale negli ultimi 3 mesi, nessun uso del preservativo durante ultimo sesso, precedente storia di STI. I pazienti saranno classificati come a rischio se rivelano di essere sessualmente attivi ma non rivelano di avere sintomi correlati alle IST o comportamenti sessuali ad alto rischio. I pazienti saranno classificati come a basso rischio se negano qualsiasi storia di attività sessuale. Quando i pazienti vengono classificati come ad alto rischio, i medici riceveranno CDS che il test STI è "altamente raccomandato"; quando si prendono cura di pazienti classificati come a rischio, riceveranno CDS che il test STI è "consigliato"; quando si prendono cura di pazienti classificati come a basso rischio, riceveranno CDS che il test STI "non è necessario in questo momento". Se il medico sceglie di seguire la raccomandazione per lo screening in base alla valutazione del rischio del paziente e il paziente acconsente al test sul dispositivo tablet, verrà eseguito il test GC/TC delle urine.
   2. Screening offerto universalmente: durante l'intervento di screening offerto universalmente, lo screening STI sarà offerto a tutti gli adolescenti idonei, indipendentemente dal rischio. Tutti i pazienti idonei completeranno anche l'SHS, saranno informati delle raccomandazioni sui test GC / CT del CDC e quindi avranno la possibilità di rifiutare il test STI utilizzando il dispositivo tablet. Durante questa fase, i risultati SHS non saranno disponibili per il clinico. Le raccomandazioni sui test STI si baseranno solo sulla decisione del paziente di sottoporsi a test GC/CT. Analogamente al processo seguito nella fase di screening mirato, se il medico segue il CDS che informa il medico che il paziente ha accettato lo screening GC/CT e di conseguenza ordina il test, verrà eseguito il test GC/TC delle urine.
   3. Entrambi gli approcci: se il paziente è a rischio di malattie sessualmente trasmissibili e rifiuta il test GC/TC, o semplicemente rifiuta il test GC/TC sulla tavoletta ma il medico ritiene che il paziente debba essere testato, il medico avrà l'opportunità di impegnarsi in un processo decisionale condiviso con il paziente come da cure cliniche di routine. In alternativa, se il medico rifiuta le raccomandazioni sui test GC/CT del CDS, gli verrà chiesto di documentare elettronicamente il motivo per cui il CDS non viene seguito. Tutti i pazienti che risultano positivi a una IST riceveranno una notifica dei loro risultati e riceveranno un trattamento basato sui processi clinici standard di ciascun centro per la notifica dei risultati e il trattamento.