Screening auf sexuell übertragbare Infektionen bei Jugendlichen in der Notaufnahme (STI)

Jugendliche sind überproportional von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) betroffen. Die STI-Epidemie unter Jugendlichen ist eine nationale Priorität für die öffentliche Gesundheit, wie in den Zielen von „Gesunde Menschen 2020“ angegeben, die ausdrücklich eine verbesserte Diagnose, Behandlung und Reduzierung von STI bei Jugendlichen empfehlen. Das Versäumnis, STIs rechtzeitig zu diagnostizieren und zu behandeln, führt zu schwerer reproduktiver Morbidität, Mortalität und erhöhter Übertragung von Krankheiten.

Jugendliche greifen häufig auf die Notaufnahme (ED) zur Versorgung zu, wobei die ED als primäre Quelle der Gesundheitsversorgung für über 1,5 Millionen Jugendliche fungiert. EDs sind potenziell ertragreiche Standorte für die Erbringung sexueller Gesundheitsdienste als Teil einer umfassenderen Präventionsstrategie für die öffentliche Gesundheit. Obwohl die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ein universelles HIV-Screening in Notaufnahmen empfehlen, gibt es derzeit keine Empfehlungen für das Screening auf Gonorrhoe und Chlamydien (GC/CT). Es ist dringend erforderlich, die Wirksamkeit und Integration des ED-basierten STI-Screenings anzugehen.

Unzureichendes Wissen über die ideale Lieferstruktur (d. h. allgemein angeboten oder auf Hochrisikogruppen ausgerichtet) ist ein Hindernis für die Implementierung eines ED-basierten GC/CT-Screenings. Während ein universell angebotenes Screening (das allen angeboten wird, unabhängig vom Risiko) möglicherweise eine größere Anzahl von Fällen erkennt als ein gezieltes Screening (das Screening nur derjenigen, die hochriskantes Sexualverhalten offenlegen), ist es ressourcenintensiver und kann zu mehr falsch positiven Fällen führen zu einer geringeren Prätestwahrscheinlichkeit einer Infektion. Die Prüfärzte untersuchten in jeder Studie (Goyal) und allgemein angebotene (Reed) ED-basierte GC/CT-Screenings über elektronisch eingegebene, von Patienten gemeldete Daten, die eine klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) in Echtzeit bieten. Sie haben gezeigt, dass beide Strategien akzeptabel und durchführbar sind und zu erhöhten STI-Screening-Raten in ihren jeweiligen pädiatrischen Notaufnahmen führen; Es ist jedoch nicht bekannt, welche Methode am effizientesten und kostengünstigsten ist, wenn sie in einer nationalen Stichprobe von pädiatrischen EDs mit unterschiedlicher STI-Prävalenz in der Gemeinschaft durchgeführt wird.

Die wissenschaftliche Prämisse dieser Anwendung besteht darin, die neuesten Erkenntnisse aus der ED-basierten GC/CT-Screening-Forschung an einem Zentrum für Jugendliche zu nutzen und sie in einem nationalen pädiatrischen ED-Forschungsnetzwerk anzuwenden, um den klinisch effektivsten und kostengünstigsten Screening-Ansatz für Jugendliche zu bestimmen, wenn er implementiert wird in einer realen klinischen Umgebung durch eine pragmatische Studie. Um erfolgreich und nachhaltig zu sein, muss die ideale Screening-Strategie einfach in den klinischen Arbeitsablauf integriert werden können. Die elektronische Integration von von Patienten gemeldeten Daten mit CDS bietet eine solche Lösung mit zusätzlichen Vorteilen: Überwindung von Datenschutzbedenken, Umgehung von Voreingenommenheiten des Anbieters in Bezug auf STI-Risiken und Ermöglichung der Früherkennung von Infektionen vor der Entwicklung unerwünschter Folgen. Das Ziel dieser Studie ist es, gezielte und allgemein angebotene STI-Screening-Ansätze zu vergleichen, indem Echtzeit-CDS auf der Grundlage elektronisch erhaltener Patientendaten nahtlos in den normalen ED-Workflow integriert werden, durch eine Analyse menschlicher Faktoren, gefolgt von Kosten-Nutzen-Analysen. Die Ermittler werden eine pragmatische Multicenter-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit innerhalb einer nationalen Stichprobe von pädiatrischen EDs durch das Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) durchführen.

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit der üblichen Versorgung, des gezielten Screenings und des universell angebotenen Screenings in EDs durch eine pragmatische Studie, die einen Human-Factors-Systemansatz anwendet, um das GC/CT-Screening in die routinemäßige klinische Versorgung zu implementieren.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung des kostengünstigsten Ansatzes für die GC/CT-Erkennung (d. h. übliche Versorgung, gezieltes Screening und allgemein angebotenes Screening) in einer jugendlichen ED-Population.

Studiendesign:

1. Arbeitsablaufbewertungen: Die Ermittler führen zunächst ED-Arbeitsablaufbewertungen durch, um zu bestimmen, wie neue Prozesse am besten in den aktuellen Arbeitsablauf integriert werden können, indem sie in jeder teilnehmenden pädiatrischen Notaufnahme einen Workflow-Prozess-Mapping-Ansatz mit menschlichen Faktoren anwenden. Daten aus diesen Methoden werden die Entwicklung von standortspezifischen Anpassungen für die Implementierung von elektronisch verbesserten STI-Screening-Prozessen ermöglichen, die Patientenberichtete Ergebnisse (PROs) verwenden, um CDS zu generieren. Dieser Prozess ist notwendig, um die experimentelle Umgebung zu optimieren, indem die Benutzerfreundlichkeit sichergestellt wird, was für die Annahme dieser vergleichenden Wirksamkeitsstudie wesentlich sein wird.
2. Pragmatischer Versuch: Die Ermittler führen dann einen pragmatischen Versuch zur vergleichenden Wirksamkeit unter Verwendung eines Stufenkeil-Crossover-Designs durch. Das Design ermöglicht es den Ermittlern auch, die Auswirkungen säkularer Trends (z. Veränderungen, die außerhalb der Interventionen der Studie liegen). Dies war als pragmatische Studie konzipiert, um die Leistung dieser Screening-Strategien in der klinischen Routineversorgung und nicht unter strengen experimentellen Bedingungen zu bewerten. Sites werden auf eine von sechs Positionen randomisiert. Nach dem Sammeln von Basisdaten wird jeder Standort anschließend randomisiert, um entweder mit der Durchführung einer gezielten Screening-Intervention (T) oder einer allgemein angebotenen Screening-Intervention (U) zu beginnen. Jeder Standort wechselt dann und implementiert die entgegengesetzte Strategie. Die letzte Intervention wird bis zum Abschluss der Studie fortgesetzt.
3. Kosten-Nutzen-Analyse: Auch wenn sich klinische Strategien wie das allgemein angebotene Screening auf STIs als wirksam erwiesen haben, können die Kosten dieser Strategien im Vergleich zur üblichen Versorgung oder gezielteren Ansätzen sie in einem kostenbeschränkten Gesundheitssystem unpraktisch und nicht nachhaltig machen . Das Ergebnis einer Kosten-Effektivitäts-Analyse ist die inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Ratio (ICER), die die Mehrkosten der untersuchten teureren, aber effektiveren Strategie, in diesem Fall des universell angebotenen STI-Screenings, im Vergleich zu den geringeren Kosten des STI-Screenings beschreibt weniger wirksame Strategie (wir haben die Hypothese aufgestellt, dass dies ein gezieltes Screening sein wird) dividiert durch das Maß der betrachteten Wirksamkeit. Für dieses Projekt planen die Ermittler, die zusätzlichen Kosten pro erkannter STI sowie die Kosten pro gewonnenem QALY zu untersuchen. Die Ermittler werden entscheidungsanalytische Modelle (unter Verwendung der Markov-Zustandsübergangsstruktur) entwickeln, um die Kosteneffektivität von allgemein angebotenem Screening im Vergleich zu gezieltem Screening zu bewerten. Der Vollständigkeit halber wird als dritte Strategie die „übliche Pflege“ aufgenommen. Ein einfaches Modell untersucht die Wirksamkeit nur in Bezug auf die erkannten sexuell übertragbaren Krankheiten. Ein komplizierteres Modell wird kurz- und langfristige Folgen einer behandelten und unbehandelten Krankheit beinhalten. Zu den kurzfristigen Ergebnissen gehören die Wahrscheinlichkeit einer Nachsorge und Behandlung, sobald eine Diagnose gestellt wurde, sowie die Wirksamkeit einer Antibiotikatherapie. Basierend auf Testmerkmalen aus der Literatur kann eine kleine Anzahl von Patienten falsch positive oder falsch negative Testergebnisse haben. Die Ermittler werden die Folgen von beiden in Bezug auf zusätzliche Kosten und Folgen einer unnötigen Behandlung bei falsch positiven Ergebnissen und die Kosten und Folgen einer unentdeckten/unbehandelten STI im Fall von falsch negativen Ergebnissen modellieren. Die Ergebnisse werden auch für nicht gescreente Patienten modelliert, die später zur Behandlung einer symptomatischen Erkrankung (z. B. einer akuten entzündlichen Beckenerkrankung) zurückkehren. Langfristige Ergebnisse in Bezug auf die Folgen von unbehandelten/unentdeckten sexuell übertragbaren Krankheiten (Eileiterunfruchtbarkeit, Eileiterschwangerschaft und chronische Beckenschmerzen) und Ergebnisse nach erfolgreicher Erkennung und Behandlung werden modelliert. Aus Ziel 2 generierte Daten bezüglich der Wirksamkeit der beiden Screening-Strategien beim Nachweis von GC/CT, dem Anteil der identifizierten Patienten, die letztendlich eine Behandlung erhalten, und den Prävalenzbereichen von GC und CT in Kohorten, die sich an den 6 Standorten dieser Studie für ED-Versorgung vorstellten , wird verwendet, um Wahrscheinlichkeiten im Modell zu informieren. Literaturbasierte Schätzungen informieren über andere probabilistische Ereignisse und Kosten langfristiger STI-Folgen im Modell. Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden berechnet, um die Kosten-Nutzen-Verhältnisse zu bestimmen. Die Analyse wird eine Perspektive des Gesundheitssektors verwenden, die medizinische Kosten umfasst, die von Drittzahlern getragen und von Patienten aus eigener Tasche bezahlt werden. Dazu gehören aktuelle und zukünftige Kosten sowohl im Zusammenhang mit dem Eingriff als auch mit nachgelagerten Ereignissen im Zusammenhang mit behandelten oder ausgelassenen sexuell übertragbaren Infektionen. Die Forscher werden eine Reihe von deterministischen Sensitivitätsanalysen durchführen, um die Auswirkungen der Parameterunsicherheit auf die Ergebnisse und bekannte Populationsvariationen zu untersuchen. Ein Schlüsselparameter von Interesse ist die Hintergrundrate von STI. Dies ist wahrscheinlich von Ort zu Ort unterschiedlich und wird ein entscheidender Faktor für die Kosteneffizienz der universell angebotenen Screening-Strategie sein. Der Schwellenwert der Hintergrund-STI-Prävalenz, oberhalb dessen ein allgemein angebotenes Screening „sehr kosteneffektiv“ wird (d. h. ein ICER < 50.000 USD/QALY), wird berechnet. Infolgedessen kann die Kosteneffizienz der universell angebotenen Screening-Strategie von Ort zu Ort in der Studie und bei der Verwendung des Screening-Tools in der Praxis variieren. Das Verständnis dieses Schwellenwerts kann bei der Gestaltung von Richtlinien für optimale Screening-Strategien an verschiedenen Orten und in unterschiedlichen Umgebungen hilfreich sein.

Studienablauf:

1. Human Factors Workflow-Analysen: Human Factors Workflow-Evaluierungen werden an jedem der 6 teilnehmenden Standorte durchgeführt. Diese Beobachtungen werden durchgeführt, um ortsspezifische ED-Flussunterschiede zu verstehen, die in Bezug auf die Versorgung von Jugendlichen auftreten können. Beobachtungsdaten zum ED-Workflow und zum Informationsaustausch werden mit dem Tool TaskTracker gesammelt, um den klinischen Workflow aufzuzeichnen und gemeinsame Workflow-Pfade zu identifizieren. Diese Beobachtungen werden zu verschiedenen Tageszeiten durchgeführt, um Schwankungen des ED-Volumens und Personalfluktuationen Rechnung zu tragen.

2. Pragmatischer Versuch: Sobald die ideale Arbeitsablaufstrategie an jedem einzelnen Standort identifiziert ist, werden alle Teilnehmer sowohl in den gezielten als auch in den allgemein angebotenen Screening-Phasen ein tragbares Tablet-Gerät verwenden, um eine elektronische informierte Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen. Alle Teilnehmer werden den zuvor entwickelten und validierten ACASI SHS ausfüllen, der Fragen zu ihrer persönlichen sexuellen Gesundheitsgeschichte enthält. Das PROs-Tool wird Patienten für STIs auf der Grundlage ihrer gemeldeten sexuellen Erfahrung und/oder des Vorhandenseins von STI-bezogenen Symptomen einer Risikostratifizierung unterziehen. Unter Verwendung des Tablet-Geräts stimmen die Patienten auch einem vom Arzt angeordneten STI-Test (urinbasiertes GC/CT) zu. Dies wird Ärzten in Echtzeit eine EHR-integrierte Entscheidungsunterstützung für GC/CT-Tests bieten. Da es sich um eine pragmatische Studie handelt, kann der genaue Ablauf der Tablettenverteilung je nach Standort unterschiedlich sein und wird während der Workflow-Analysen weiter geklärt. Die elektronische Einverständniserklärung enthält Informationen über die Studie. Gründe für das Nichtangebot des Tablets werden vom ED-Personal aufgezeichnet. Wenn Jugendliche die Studienteilnahme ablehnen, wird außerdem ein Ablehnungsgrund auf dem Tablet vermerkt.

   1. Gezieltes Screening: Während der gezielten Screening-Intervention werden Daten aus dem SHS in die EHR integriert und liefern CDS für GC/CT-Tests auf der Grundlage des von SHS berechneten STI-Risikos. Patienten werden als Hochrisikopatienten für STIs eingestuft, wenn sie offenlegen, sexuell aktiv zu sein und entweder STI-bezogene Symptome oder eines der folgenden Hochrisikoverhaltensweisen aufweisen: mehr als 1 Sexualpartner in den letzten 3 Monaten, kein Kondomgebrauch während letztes Geschlecht, Vorgeschichte von STI. Patienten werden als gefährdet eingestuft, wenn sie offenlegen, sexuell aktiv zu sein, aber keine STI-bezogenen Symptome oder sexuelle Verhaltensweisen mit hohem Risiko offenlegen. Patienten werden als risikoarm eingestuft, wenn sie jegliche sexuelle Aktivität in der Vorgeschichte leugnen. Wenn Patienten als Hochrisikopatienten eingestuft werden, erhalten Ärzte CDS, dass STI-Tests „dringend empfohlen“ werden; wenn sie sich um Patienten kümmern, die als gefährdet eingestuft werden, erhalten sie CDS, dass STI-Tests „empfohlen“ werden; Bei der Betreuung von Patienten mit niedrigem Risiko erhalten sie CDS, dass STI-Tests „zu diesem Zeitpunkt nicht erforderlich sind“. Wenn sich der Kliniker entscheidet, der Empfehlung zum Screening auf der Grundlage der Risikobewertung des Patienten zu folgen, und der Patient dem Testen auf dem Tablet-Gerät zustimmt, werden GC/CT-Tests im Urin durchgeführt.
   2. Universell angebotenes Screening: Während der universell angebotenen Screening-Intervention wird allen in Frage kommenden Jugendlichen unabhängig vom Risiko ein STI-Screening angeboten. Alle in Frage kommenden Patienten werden auch den SHS absolvieren, werden über die CDC GC/CT-Testempfehlungen informiert und erhalten dann die Möglichkeit, STI-Tests mit dem Tablet-Gerät abzulehnen. Während dieser Phase stehen dem Arzt die SHS-Ergebnisse nicht zur Verfügung. STI-Testempfehlungen basieren nur auf der Entscheidung des Patienten, sich einem GC/CT-Test zu unterziehen. Wenn der Kliniker dem CDS folgt, das den Kliniker darüber informiert, dass der Patient dem GC/CT-Screening zugestimmt hat, und folglich einen Test anordnet, wird ein Urin-GC/CT-Test durchgeführt, ebenso wie der Prozess in der Phase des gezielten Screenings.
   3. Beide Ansätze: Wenn der Patient ein Risiko für sexuell übertragbare Krankheiten hat und GC/CT-Tests ablehnt oder der Patient einfach GC/CT-Tests auf dem Tablet ablehnt, der Arzt jedoch der Meinung ist, dass der Patient getestet werden sollte, hat der Arzt die Möglichkeit, sich an einem zu beteiligen gemeinsamer Entscheidungsprozess mit dem Patienten gemäß der klinischen Routineversorgung. Wenn der Arzt die CDS-GC/CT-Testempfehlungen ablehnt, wird er alternativ gebeten, den Grund für die Nichtbefolgung des CDS elektronisch zu dokumentieren. Alle Patienten, die positiv auf eine STI getestet werden, werden über ihre Ergebnisse benachrichtigt und erhalten eine Behandlung basierend auf den klinischen Standardprozessen jedes Standorts für die Ergebnismitteilung und Behandlung.