Screening sexuálně přenosných infekcí u dospívajících na oddělení urgentního příjmu (STI)

Adolescenti jsou neúměrně postiženi sexuálně přenosnými infekcemi (STI). Epidemie STI mezi mládeží je národní prioritou veřejného zdraví, jak je uvedeno v cílech Healthy People 2020, které konkrétně doporučují lepší diagnostiku, léčbu a snížení počtu adolescentů. Neschopnost včas diagnostikovat a léčit STI má za následek závažnou reprodukční morbiditu, mortalitu a zvýšený přenos onemocnění.

Adolescenti často navštěvují pohotovostní oddělení (ED), kde ED funguje jako primární zdroj zdravotní péče pro více než 1,5 milionu dospívajících. ED jsou potenciálně vysoce výnosná místa pro poskytování služeb sexuálního zdraví jako součást širší strategie prevence veřejného zdraví. Ačkoli Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučují univerzální screening HIV u ED, v současné době neexistují žádná doporučení pro screening kapavky a chlamydií (GC/CT). Je kriticky potřeba řešit efektivitu a integraci screeningu STI na základě ED.

Nedostatečná znalost ideální struktury pro doručení (tj. univerzálně nabízené nebo cílené na vysoce rizikové skupiny) je překážkou pro provádění GC/CT screeningu založeného na ED. Zatímco univerzálně nabízený screening (nabízený všem, bez ohledu na riziko) může odhalit větší počet případů než cílený screening (screening pouze těch, kteří odhalují vysoce rizikové sexuální chování), je náročnější na zdroje a může vést k většímu počtu falešně pozitivních případů v důsledku k nižší předtestové pravděpodobnosti infekce. Vyšetřovatelé se v každé studii zaměřili (Goyal) a univerzálně (Reed) na GC/CT screening založený na ED prostřednictvím elektronicky zadávaných dat hlášených pacientem poskytující podporu klinického rozhodování v reálném čase (CDS). Ukázali, že obě strategie jsou přijatelné, proveditelné a vedou ke zvýšené míře screeningu STI na jejich příslušných pediatrických ED; není však známo, která metoda je nejúčinnější a nákladově nejefektivnější, je-li zavedena v rámci národního vzorku pediatrických ED s různou prevalencí STI v komunitě.

Vědeckým předpokladem této aplikace je využít nedávné poznatky získané z jediného centra ED screeningového výzkumu GC/CT u adolescentů a aplikovat je v rámci národní sítě pediatrického výzkumu ED k určení klinicky nejúčinnějšího a nákladově nejefektivnějšího screeningového přístupu pro adolescenty, když je implementován. v reálném klinickém prostředí prostřednictvím pragmatické studie. Aby byla úspěšná a udržitelná, musí být ideální screeningová strategie snadno začleněna do klinického pracovního postupu. Elektronická integrace dat hlášených pacientem s CDS nabízí jedno takové řešení s dalšími výhodami: překonává obavy o soukromí, obchází předsudky poskytovatelů ohledně rizika STI a umožňuje včasnou detekci infekce před rozvojem nepříznivých následků. Cílem této studie je porovnat cílené a univerzálně nabízené screeningové přístupy STI bezproblémovou integrací CDS v reálném čase na základě elektronicky získaných dat hlášených pacientem do normálního pracovního postupu ED pomocí analýzy lidských faktorů následované analýzou nákladové efektivity. Vyšetřovatelé provedou multicentrickou pragmatickou studii srovnávací účinnosti v rámci národního vzorku pediatrických ED prostřednictvím sítě Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN).

Specifický cíl 1: Porovnat efektivitu obvyklé péče, cíleného screeningu a univerzálně nabízeného screeningu u ED prostřednictvím pragmatické studie, která aplikuje systémový přístup lidských faktorů k implementaci GC/CT screeningu do běžné klinické péče.

Specifický cíl 2: Stanovit nákladově nejefektivnější přístup pro detekci GC/CT (tj. běžná péče, cílený screening a univerzálně nabízený screening) u dospívající populace s ED.

Studovat design:

1. Hodnocení pracovního toku: Vyšetřovatelé nejprve provedou hodnocení pracovního toku ED, aby určili, jak nejlépe integrovat nové procesy do aktuálního pracovního postupu použitím přístupu mapování pracovního toku lidských faktorů u každého zúčastněného pediatrického ED. Data z těchto metod umožní vývoj místně specifických úprav pro implementaci elektronicky vylepšených screeningových procesů STI, které využívají výsledky hlášené pacientem (PRO) ke generování CDS. Tento proces je nezbytný pro optimalizaci experimentálního prostředí zajištěním použitelnosti, což bude nezbytné pro přijetí této srovnávací studie účinnosti.
2. Pragmatická zkouška: Vyšetřovatelé poté provedou srovnávací účinnost pragmatické zkoušky s použitím designu stupňovitého klínového křížení. Design také umožňuje vyšetřovatelům kontrolovat účinky sekulárních trendů (např. změny, které jsou mimo intervence studie). Tato studie byla navržena jako pragmatická studie k vyhodnocení účinnosti těchto screeningových strategií v běžné klinické péči spíše než za přísných experimentálních podmínek. Místa budou náhodně rozdělena do jedné ze šesti pozic. Po shromáždění výchozích dat bude následně každé místo randomizováno tak, aby buď začalo implementací cílené screeningové intervence (T) nebo univerzálně nabízené screeningové intervence (U). Každý web pak přejde a zavede opačnou strategii. Závěrečná intervence bude pokračovat až do ukončení studie.
3. Analýza nákladové efektivity: I když se klinické strategie, jako je univerzálně nabízený screening na pohlavně přenosné choroby, prokázaly jako účinné, náklady na tyto strategie ve srovnání s obvyklou péčí nebo cílenějšími přístupy je mohou učinit nepraktickými a neudržitelnými v nákladově omezeném zdravotnickém systému. . Výsledkem analýzy nákladové efektivity je inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER), který popisuje dodatečné náklady na dražší, ale efektivnější zkoumanou strategii, v tomto případě univerzálně nabízený screening STI, ve srovnání s nižšími náklady na méně účinná strategie (předpokládali jsme, že se bude jednat o cílený screening) děleno uvažovanou mírou účinnosti. U tohoto projektu vyšetřovatelé plánují prozkoumat dodatečné náklady na zjištěné STI a také náklady na získaný QALY. Vyšetřovatelé vyvinou rozhodovací analytické modely (s využitím Markovovy stavové přechodové struktury) k vyhodnocení nákladové efektivity univerzálně nabízeného screeningu ve srovnání s cíleným screeningem. Pro úplnost bude jako třetí strategie zahrnuta „obvyklá péče“. Jednoduchý model bude zkoumat účinnost pouze z hlediska zjištěných pohlavně přenosných chorob. Složitější model bude zahrnovat krátkodobé a dlouhodobé následky léčeného a neléčeného onemocnění. Krátkodobé výsledky budou zahrnovat pravděpodobnost sledování a léčby po stanovení diagnózy spolu s účinností antibiotické terapie. Na základě charakteristik testu z literatury může mít malý počet pacientů falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky testů. Vyšetřovatelé budou modelovat důsledky obou, pokud jde o dodatečné náklady a důsledky zbytečné léčby falešně pozitivních výsledků, a náklady a důsledky nedetekované/neléčené STI v případě falešně negativních výsledků. Výsledky budou také modelovány pro nevyšetřené pacienty, kteří se později vrátí k léčbě symptomatického onemocnění (např. akutního zánětlivého onemocnění pánve). Budou modelovány dlouhodobé výsledky zaměřené na následky neléčených/nedetekovaných STI (tubární neplodnost, mimoděložní těhotenství a chronická pánevní bolest) a výsledky po úspěšné detekci a léčbě. Údaje získané z cíle 2 týkající se účinnosti dvou screeningových strategií při detekci GC/CT, podílu identifikovaných pacientů, kteří nakonec dostanou léčbu, a rozsahů prevalence GC a CT v kohortách prezentujících péči o ED na 6 místech v této studii , budou použity k informování pravděpodobností v modelu. Odhady založené na literatuře budou informovat o dalších pravděpodobnostních událostech a nákladech na dlouhodobé následky STI v modelu. Pro určení nákladové efektivnosti budou vypočítány přírůstkové poměry nákladové efektivnosti. Analýza bude využívat perspektivu sektoru zdravotní péče, která zahrnuje náklady na zdravotní péči hrazené třetími stranami plátci a hrazené pacienty z vlastní kapsy. Ty budou zahrnovat současné a budoucí náklady související s intervencí a následnými událostmi souvisejícími s léčenými nebo vynechanými pohlavně přenosnými chorobami. Vyšetřovatelé provedou řadu deterministických analýz citlivosti, aby prozkoumali dopad nejistoty parametrů na výsledky a známé variace populace. Klíčovým parametrem zájmu je základní míra STI. To se pravděpodobně liší místo od místa a bude klíčovým faktorem pro nákladovou efektivitu univerzálně nabízené screeningové strategie. Vypočte se práh prevalence STI na pozadí, nad kterým se univerzálně nabízený screening stává „velmi nákladově efektivním“ (tj. ICER < 50 000 $/QALY). V důsledku toho se nákladová efektivita univerzálně nabízené screeningové strategie může lišit místo od místa ve studii a při použití screeningového nástroje v reálném světě. Pochopení tohoto prahu může pomoci utvářet politiku pro optimální screeningové strategie v různých lokalitách a prostředích.

Studijní postupy:

1. Analýzy pracovních toků lidských faktorů: Hodnocení pracovních toků lidských faktorů bude probíhat na každém ze 6 zúčastněných pracovišť. Tato pozorování budou provedena za účelem pochopení místně specifických rozdílů v průtoku ED, které se mohou vyskytnout s ohledem na péči o dospívající. Pomocí nástroje TaskTracker budou shromažďována pozorovací data týkající se pracovního toku ED a výměny informací k zaznamenání klinického pracovního postupu a identifikaci společných cest pracovních toků. Tato pozorování budou prováděna v různých denních dobách, aby se zohlednily odchylky v objemu ED a fluktuace personálu.

2. Pragmatic Trial: Jakmile je identifikována ideální strategie pracovního postupu na každém jednotlivém místě, všichni účastníci jak ve fázi cíleného, ​​tak i univerzálně nabízeného screeningu použijí ruční tablet k poskytnutí elektronického informovaného souhlasu s účastí. Všichni účastníci vyplní dříve vyvinutý a ověřený ACASI SHS obsahující otázky týkající se jejich osobní historie sexuálního zdraví. Nástroj PROs bude u pacientů stratifikovat riziko pohlavně přenosných chorob na základě jejich hlášených sexuálních zkušeností a/nebo přítomnosti příznaků souvisejících s pohlavně přenosnými chorobami. Pomocí tabletového zařízení pacienti také poskytnou souhlas s vyšetřením STI na objednávku lékaře (GC/CT na základě moči). To poskytne lékařům v reálném čase integrovanou EHR podporu rozhodování pro GC/CT testování. Protože se jedná o pragmatický pokus, přesný proces distribuce tablet se může lišit podle místa a bude dále objasněn během analýz pracovních postupů. Elektronický dokument informovaného souhlasu bude obsahovat informace o studii. Důvody nenabídnutí tabletu pracovníci ED zaznamenají. Kromě toho, pokud dospívající odmítnou účast ve studii, důvod odmítnutí bude také zaznamenán na tabletu.

   1. Cílený screening: Během cíleného screeningového zásahu budou data z SHS integrována do EHR a budou poskytovat CDS pro GC/CT testování na základě SHS vypočítaného rizika STI. Pacienti budou klasifikováni jako vysoce rizikoví pohlavně přenosnými chorobami, pokud prozradí, že jsou sexuálně aktivní a mají buď příznaky související s pohlavně přenosnými chorobami, nebo kterékoli z následujících vysoce rizikových chování: více než 1 sexuální partner za poslední 3 měsíce, bez použití kondomu během poslední sex, předchozí anamnéza STI. Pacienti budou klasifikováni jako ohrožení, pokud prozradí, že jsou sexuálně aktivní, ale neprozradí, že mají jakékoli příznaky související s STI nebo jakékoli vysoce rizikové sexuální chování. Pacienti budou klasifikováni jako pacienti s nízkým rizikem, pokud popírají jakoukoli anamnézu sexuální aktivity. Když jsou pacienti klasifikováni jako vysoce rizikoví, lékaři obdrží CDS, že testování STI je „velmi doporučeno“; když pečují o pacienty klasifikované jako rizikové, obdrží CDS, že testování STI je „doporučeno“; při péči o pacienty, kteří jsou klasifikováni jako nízkorizikové, obdrží CDS, že testování STI „v tuto chvíli není nutné“. Pokud se lékař rozhodne řídit se doporučením pro screening na základě posouzení rizik pacienta a pacient souhlasí s testováním na tabletovém zařízení, provede se GC/CT vyšetření moči.
   2. Všeobecně nabízený screening: Během univerzálně nabízené screeningové intervence bude screening STI nabídnut všem způsobilým dospívajícím bez ohledu na riziko. Všichni způsobilí pacienti také dokončí SHS, budou informováni o doporučeních CDC GC/CT testování a poté budou mít možnost odmítnout testování STI pomocí tabletového zařízení. Během této fáze nebudou výsledky SHS lékaři k dispozici. Doporučení pro testování STI budou vycházet pouze z rozhodnutí pacienta podstoupit testování GC/CT. Stejně jako proces ve fázi cíleného screeningu, pokud se klinický lékař řídí CDS, které ho informuje, že pacient souhlasil se screeningem GC/CT a následně objednává vyšetření, bude provedeno GC/CT vyšetření moči.
   3. Oba přístupy: Pokud je pacient ohrožen pohlavně přenosnými chorobami a odmítne testování GC/CT, nebo pacient jednoduše odmítne testování GC/CT na tabletu, ale lékař se domnívá, že by pacient měl být testován, lékař bude mít příležitost zapojit se do sdílený rozhodovací proces s pacientem v rámci běžné klinické péče. Případně, pokud lékař odmítne doporučení CDS GC/CT testování, bude požádán, aby elektronicky zdokumentoval důvod, proč není CDS dodržováno. Všichni pacienti, kteří mají pozitivní test na STI, budou informováni o jejich výsledcích a bude jim poskytnuta léčba na základě standardních klinických procesů každého pracoviště pro oznamování výsledků a léčbu.