Adolescent Seksueel Overdraagbare Infectie Screening op de Spoedeisende Hulp (STI)

Adolescenten worden onevenredig getroffen door seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). De soa-epidemie onder jongeren is een nationale prioriteit voor de volksgezondheid, zoals vermeld in de Healthy People 2020-doelstellingen, die specifiek een verbeterde soa-diagnose, -behandeling en -reductie bij adolescenten aanbevelen. Het niet tijdig diagnosticeren en behandelen van soa's leidt tot ernstige reproductieve morbiditeit, mortaliteit en een verhoogde overdracht van ziekten.

Adolescenten bezoeken vaak de afdeling spoedeisende hulp (SEH) voor zorg, waarbij de SEH fungeert als de primaire bron van gezondheidszorg voor meer dan 1,5 miljoen adolescenten. ED's zijn potentieel hoogrenderende sites voor het leveren van seksuele gezondheidsdiensten als onderdeel van een grotere preventiestrategie voor de volksgezondheid. Hoewel de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) universele hiv-screening bij ED's aanbevelen, bestaan ​​er momenteel geen aanbevelingen voor screening op gonorroe en chlamydia (GC/CT). Het aanpakken van de effectiviteit en integratie van ED-gebaseerde soa-screening is van cruciaal belang.

Onvoldoende kennis van de ideale structuur voor levering (d.w.z. universeel aangeboden of gericht op groepen met een hoog risico) vormt een belemmering voor de implementatie van op ED gebaseerde GC/CT-screening. Hoewel universeel aangeboden screening (aangeboden aan iedereen, ongeacht het risico) een groter aantal gevallen kan opsporen dan gerichte screening (alleen screenen van personen die seksueel risicovol gedrag onthullen), vergt het meer middelen en kan het leiden tot meer vals-positieve gevallen als gevolg tot een lagere pretestkans op infectie. De onderzoekers richtten zich in elk onderzoek op (Goyal) en universeel aangeboden (Reed) ED-gebaseerde GC/CT-screening via elektronisch ingevoerde door de patiënt gerapporteerde gegevens die realtime klinische beslissingsondersteuning (CDS) bieden. Ze hebben aangetoond dat beide strategieën acceptabel en haalbaar zijn en resulteren in verhoogde soa-screeningspercentages op hun respectieve pediatrische SEH's; maar het is niet bekend welke methode het meest efficiënt en kosteneffectief is wanneer deze wordt ingevoerd in een nationale steekproef van pediatrische spoedeisende hulp met variërende soa-prevalentie in de gemeenschap.

Het wetenschappelijke uitgangspunt van deze toepassing is om gebruik te maken van recente inzichten die zijn verkregen uit onderzoek naar GC/CT-screening van adolescenten op basis van ED in één centrum en deze toe te passen in een nationaal pediatrisch ED-onderzoeksnetwerk om de meest klinisch effectieve en kosteneffectieve screeningbenadering voor adolescenten te bepalen wanneer deze wordt geïmplementeerd in een echte klinische setting door middel van een pragmatisch onderzoek. Om succesvol en duurzaam te zijn, moet de ideale screeningstrategie eenvoudig in de klinische workflow kunnen worden opgenomen. Elektronische integratie van door patiënten gerapporteerde gegevens met CDS biedt zo'n oplossing met extra voordelen: overwint privacykwesties, omzeilt vooroordelen van aanbieders over soa-risico's en maakt vroege detectie van infectie mogelijk voordat zich nadelige gevolgen ontwikkelen. Het doel van deze studie is om gerichte en universeel aangeboden soa-screeningbenaderingen te vergelijken door real-time CDS naadloos te integreren op basis van elektronisch verkregen door patiënten gerapporteerde gegevens in de normale ED-workflow door middel van analyse van menselijke factoren gevolgd door kosteneffectiviteitsanalyses. De onderzoekers zullen via het Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) een multicenter vergelijkende pragmatische effectiviteitsstudie uitvoeren binnen een nationale steekproef van pediatrische SEH's.

Specifiek doel 1: Vergelijking van de effectiviteit van gebruikelijke zorg, gerichte screening en universeel aangeboden screening op SEH's door middel van een pragmatisch onderzoek dat een systeembenadering van menselijke factoren toepast om GC/CT-screening te implementeren in routinematige klinische zorg.

Specifiek doel 2: bepalen wat de meest kosteneffectieve aanpak is voor GC/CT-detectie (d.w.z. gebruikelijke zorg, gerichte screening en universeel aangeboden screening) in een adolescente SEH-populatie.

Studie ontwerp:

1. Workflow-evaluaties: De onderzoekers zullen eerst SEH-workflowevaluaties uitvoeren om te bepalen hoe nieuwe processen het beste in de huidige workflow kunnen worden geïntegreerd door een benadering van workflowprocessen op basis van menselijke factoren toe te passen bij elke deelnemende pediatrische SEH. Gegevens van deze methoden zullen de ontwikkeling van locatiespecifieke aanpassingen mogelijk maken voor de implementatie van elektronisch verbeterde soa-screeningsprocessen die door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) gebruiken om CDS te genereren. Dit proces is nodig om de experimentele omgeving te optimaliseren door de bruikbaarheid te waarborgen, wat essentieel zal zijn voor de acceptatie van deze vergelijkende effectiviteitsstudie.
2. Pragmatisch onderzoek: de onderzoekers voeren vervolgens een pragmatisch onderzoek naar vergelijkende effectiviteit uit met behulp van een crossover-ontwerp met getrapte wiggen. Het ontwerp stelt de onderzoekers ook in staat om te controleren op de effecten van seculiere trends (bijv. veranderingen die buiten de interventies van het onderzoek vallen). Dit was opgezet als een pragmatisch onderzoek om de prestaties van deze screeningsstrategieën in routinematige klinische zorg te evalueren, in plaats van onder strikte experimentele omstandigheden. Sites worden gerandomiseerd naar een van de zes posities. Na het verzamelen van basisgegevens, wordt elke site vervolgens gerandomiseerd om te beginnen met de implementatie van een gerichte screeninginterventie (T) of een universeel aangeboden screeninginterventie (U). Elke site zal dan oversteken en de tegenovergestelde strategie implementeren. De laatste interventie zal doorgaan tot het einde van de studie.
3. Kosteneffectiviteitsanalyse: zelfs als bewezen is dat klinische strategieën, zoals universeel aangeboden screening op soa's, effectief zijn, kunnen de kosten van die strategieën in vergelijking met gebruikelijke zorg of meer gerichte benaderingen ze onpraktisch en onhoudbaar maken in een gezondheidszorgsysteem met beperkte kosten. . Het resultaat van een kosteneffectiviteitsanalyse is de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), die de meerkost beschrijft van de onderzochte duurdere maar effectievere strategie, in dit geval de algemeen aangeboden soa-screening, ten opzichte van de lagere kost van de minder effectieve strategie (we hebben verondersteld dat dit gerichte screening zal zijn) gedeeld door de mate van effectiviteit die wordt overwogen. Voor dit project zijn de onderzoekers van plan om te kijken naar de extra kosten per gedetecteerde soa en naar de kosten per gewonnen QALY. De onderzoekers zullen beslissingsanalytische modellen ontwikkelen (met behulp van de Markov-toestandsovergangsstructuur) om de kosteneffectiviteit van universeel aangeboden screening te evalueren in vergelijking met gerichte screening. Voor de volledigheid zal "gebruikelijke zorg" als derde strategie worden opgenomen. Een eenvoudig model kijkt alleen naar de effectiviteit in termen van gevonden soa's. Een ingewikkelder model zal de korte- en langetermijngevolgen van behandelde en onbehandelde ziekte omvatten. Resultaten op korte termijn omvatten de waarschijnlijkheid van follow-up en behandeling zodra een diagnose is gesteld, samen met de werkzaamheid van antibiotische therapie. Op basis van testkenmerken uit de literatuur kunnen kleine aantallen patiënten een fout-positieve of fout-negatieve testuitslag hebben. De onderzoekers modelleren de gevolgen van beide, in termen van meerkosten en gevolgen van onnodige behandeling bij fout-positieven, en de kosten en gevolgen van niet-opgemerkte/onbehandelde soa bij fout-negatieven. Uitkomsten zullen ook worden gemodelleerd voor niet-gescreende patiënten die later terugkeren voor behandeling van symptomatische ziekte (bijv. acute bekkenontstekingsziekte). Langetermijnresultaten die de gevolgen van onbehandelde/onopgemerkte soa's (onvruchtbaarheid van de eileiders, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en chronische bekkenpijn) aanpakken, en resultaten na succesvolle detectie en behandeling zullen worden gemodelleerd. Gegevens gegenereerd uit Aim 2 met betrekking tot de effectiviteit van de twee screeningstrategieën bij het detecteren van GC/CT, het percentage geïdentificeerde patiënten dat uiteindelijk een behandeling krijgt, en de prevalentiebereiken van GC en CT in cohorten die zich presenteren voor SEH-zorg op de 6 locaties in deze studie , zal worden gebruikt om waarschijnlijkheden in het model te informeren. Op literatuur gebaseerde schattingen zullen andere probabilistische gebeurtenissen en kosten van STI-gevolgen op de lange termijn in het model informeren. Incrementele kosteneffectiviteitsratio's zullen worden berekend om de kosteneffectiviteit te bepalen. De analyse zal het perspectief van de gezondheidszorgsector gebruiken dat medische kosten omvat die worden gedragen door derdebetalers en uit eigen zak worden betaald door patiënten. Deze omvatten huidige en toekomstige kosten in verband met zowel de interventie als downstream-gebeurtenissen in verband met behandelde of gemiste soa's. De onderzoekers zullen een reeks deterministische gevoeligheidsanalyses uitvoeren om de impact van parameteronzekerheid op resultaten en bekende populatievariaties te onderzoeken. Een belangrijke parameter die van belang is, is de achtergrondsnelheid van soa. Dit varieert waarschijnlijk van locatie tot locatie en zal een belangrijke bepalende factor zijn voor de kosteneffectiviteit van de universeel aangeboden screeningstrategie. De drempel van achtergrond-soa-prevalentie waarboven universeel aangeboden screening "zeer kosteneffectief" wordt (d.w.z. een ICER < $ 50.000/QALY) zal worden berekend. Als gevolg hiervan kan de kosteneffectiviteit van de universeel aangeboden screeningstrategie variëren van locatie tot locatie in het onderzoek en bij het gebruik van de screeningtool in de praktijk. Inzicht in deze drempel kan helpen bij het vormgeven van beleid voor optimale screeningstrategieën op verschillende locaties en in verschillende omgevingen.

Studieprocedures:

1. Human Factors Workflow Analyses: Human Factors workflow-evaluaties zullen plaatsvinden op elk van de 6 deelnemende locaties. Deze observaties zullen worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in locatiespecifieke ED-stroomverschillen die kunnen optreden met betrekking tot de zorg voor adolescenten. Observatiegegevens zullen worden verzameld met betrekking tot de ED-workflow en informatie-uitwisseling met behulp van de tool TaskTracker om de klinische workflow vast te leggen en gemeenschappelijke workflowpaden te identificeren. Deze observaties zullen op verschillende tijdstippen van de dag worden uitgevoerd om rekening te houden met variatie in ED-volume en personeelsfluctuaties.

2. Pragmatische proef: Zodra de ideale workflowstrategie op elke afzonderlijke locatie is geïdentificeerd, zullen alle deelnemers aan zowel de gerichte als de universeel aangeboden screeningfasen een draagbare tablet gebruiken om elektronische geïnformeerde toestemming voor deelname te geven. Alle deelnemers vullen de eerder ontwikkelde en gevalideerde ACASI SHS in met vragen over hun persoonlijke seksuele gezondheidsgeschiedenis. De PRO's-tool zal patiënten voor soa's risicostratificeren op basis van hun gerapporteerde seksuele ervaring en/of aanwezigheid van soa-gerelateerde symptomen. Met behulp van het tabletapparaat geven patiënten ook toestemming voor soa-testen op verzoek van een arts (op urine gebaseerde GC/CT). Dit biedt clinici real-time EHR-geïntegreerde beslissingsondersteuning voor GC/CT-testen. Aangezien dit een pragmatische proef is, kan het exacte proces van het distribueren van tablets per site verschillen en zal tijdens de workflowanalyses verder worden verduidelijkt. Het elektronische toestemmingsdocument zal informatie over het onderzoek bevatten. Redenen voor het niet aanbieden van de tablet worden door de ED-medewerkers genoteerd. Verder wordt bij weigering van deelname aan het onderzoek door jongeren ook een reden voor weigering op de tablet vermeld.

   1. Gerichte screening: Tijdens de gerichte screeninginterventie worden gegevens uit het SHS geïntegreerd in het EPD en bieden CDS voor GC/CT-testen op basis van het door SHS berekende soa-risico. Patiënten worden geclassificeerd als mensen met een hoog risico op soa's als ze onthullen dat ze seksueel actief zijn en de aanwezigheid van soa-gerelateerde symptomen of een van de volgende risicovolle gedragingen hebben: meer dan 1 seksuele partner in de afgelopen 3 maanden, geen condoomgebruik tijdens laatste geslacht, voorgeschiedenis van soa. Patiënten worden geclassificeerd als risicopatiënten als ze onthullen dat ze seksueel actief zijn, maar niet onthullen dat ze soa-gerelateerde symptomen hebben of risicovol seksueel gedrag vertonen. Patiënten worden geclassificeerd als mensen met een laag risico als ze elke voorgeschiedenis van seksuele activiteit ontkennen. Wanneer patiënten classificeren als een hoog risico, zullen clinici CDS ontvangen dat soa-testen "sterk aanbevolen" zijn; wanneer ze zorgen voor patiënten die als risicovol worden geclassificeerd, zullen ze CDS krijgen dat soa-testen "aanbevolen" is; bij de zorg voor patiënten die als laag risico worden geclassificeerd, zullen ze CDS krijgen dat soa-testen "op dit moment niet nodig is". Als de arts ervoor kiest om de aanbeveling voor screening op te volgen op basis van de risicobeoordeling van de patiënt, en de patiënt stemt in met testen op de tablet, wordt er een urine-GC/CT-test uitgevoerd.
   2. Universeel aangeboden screening: Tijdens de universeel aangeboden screeningsinterventie wordt soa-screening aangeboden aan alle in aanmerking komende adolescenten, ongeacht het risico. Alle in aanmerking komende patiënten zullen ook de SHS invullen, worden geïnformeerd over de CDC GC/CT-testaanbevelingen en krijgen vervolgens de mogelijkheid om soa-testen te weigeren met behulp van de tablet. Tijdens deze fase zijn de SHS-resultaten niet beschikbaar voor de clinicus. Aanbevelingen voor soa-testen zijn alleen gebaseerd op de beslissing van de patiënt om GC/CT-testen te ondergaan. Als de clinicus de CDS volgt die de clinicus informeert dat de patiënt heeft ingestemd met GC/CT-screening en bijgevolg tests bestelt, wordt, net als het proces dat wordt gevolgd in de gerichte screeningfase, urine-GC/CT-testen uitgevoerd.
   3. Beide benaderingen: als de patiënt risico loopt op soa's en GC/CT-testen afwijst, of als de patiënt simpelweg GC/CT-testen op de tablet afwijst, maar de arts vindt dat de patiënt moet worden getest, krijgt de arts de gelegenheid om deel te nemen aan een gedeeld besluitvormingsproces met de patiënt volgens de routinematige klinische zorg. Als de clinicus de CDS GC/CT-testaanbevelingen afwijst, wordt hij/zij ook gevraagd om elektronisch te documenteren waarom de CDS niet wordt gevolgd. Alle patiënten die positief testen op een soa, worden op de hoogte gebracht van hun resultaten en krijgen een behandeling op basis van de standaard klinische processen van elke locatie voor het melden van resultaten en behandeling.