Обследование подростков на инфекции, передающиеся половым путем, в отделении неотложной помощи (STI)

Подростки непропорционально сильно страдают от инфекций, передающихся половым путем (ИППП). Эпидемия ИППП среди молодежи является национальным приоритетом общественного здравоохранения, как указано в целях программы Healthy People 2020, в которых особо рекомендуется усиление диагностики, лечения и сокращения ИППП среди подростков. Отсутствие своевременной диагностики и лечения ИППП приводит к серьезной репродуктивной заболеваемости, смертности и увеличению передачи заболеваний.

Подростки часто обращаются за медицинской помощью в отделение неотложной помощи, при этом отделение неотложной помощи является основным источником медицинской помощи для более чем 1,5 миллиона подростков. Отделения неотложной помощи являются потенциально высокоэффективными местами для оказания услуг в области сексуального здоровья в рамках более широкой стратегии профилактики общественного здравоохранения. Хотя Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендуют всеобщий скрининг на ВИЧ в отделениях неотложной помощи, в настоящее время не существует рекомендаций по скринингу на гонорею и хламидиоз (GC/CT). Крайне необходимо решить вопрос об эффективности и интеграции скрининга на ИППП на основе ЭД.

Недостаточное знание идеальной структуры доставки (т. широко предлагаемые или предназначенные для групп высокого риска) является препятствием для внедрения скрининга ГХ/КТ на основе ЭД. В то время как общедоступный скрининг (предлагаемый всем, независимо от риска) может выявить большее число случаев, чем целевой скрининг (скрининг только тех, кто раскрывает сексуальное поведение высокого риска), он требует больше ресурсов и может привести к большему количеству ложноположительных случаев из-за к более низкой претестовой вероятности заражения. Исследователи в каждом исследовании проводили целевой (Goyal) и общедоступный (Reed) скрининг GC/CT на основе ЭД с помощью вводимых в электронном виде данных пациентов, обеспечивающих поддержку принятия клинических решений (CDS) в режиме реального времени. Они показали, что обе стратегии приемлемы, выполнимы и приводят к увеличению показателей скрининга ИППП в соответствующих педиатрических отделениях неотложной помощи; но неизвестно, какой метод является наиболее эффективным и рентабельным, когда он используется в национальной выборке педиатрических отделений неотложной помощи с различной распространенностью ИППП среди населения.

Научная предпосылка этого приложения состоит в том, чтобы использовать последние данные, полученные в одном центре исследований скрининга подростков с помощью GC / CT на основе ЭД, и применить их в национальной педиатрической исследовательской сети ЭД, чтобы определить наиболее клинически эффективный и рентабельный подход к скринингу для подростков при внедрении. в реальных клинических условиях посредством практического испытания. Чтобы быть успешной и устойчивой, идеальная стратегия скрининга должна быть легко включена в клинический рабочий процесс. Электронная интеграция данных, сообщаемых пациентами, с CDS предлагает одно из таких решений с дополнительными преимуществами: преодоление проблем конфиденциальности, преодоление предубеждений провайдеров в отношении риска ИППП и возможность раннего выявления инфекции до развития неблагоприятных последствий. Целью данного исследования является сравнение целевых и универсально предлагаемых подходов к скринингу ИППП путем беспрепятственной интеграции CDS в режиме реального времени на основе данных, полученных в электронном виде от пациентов, в обычный рабочий процесс отделения неотложной помощи посредством анализа человеческого фактора с последующим анализом экономической эффективности. Исследователи проведут многоцентровое практическое исследование сравнительной эффективности в рамках национальной выборки педиатрических отделений неотложной помощи через Сеть прикладных исследований педиатрической неотложной помощи (PECARN).

Конкретная цель 1: Сравнить эффективность обычной помощи, целевого скрининга и повсеместно предлагаемого скрининга в отделениях неотложной помощи с помощью практического испытания, в котором применяется системный подход человеческого фактора для внедрения скрининга ГХ/КТ в рутинную клиническую помощь.

Конкретная цель 2: Определить наиболее рентабельный подход к обнаружению ГХ/КТ (т.е. обычный уход, целевой скрининг и общедоступный скрининг) у подростков с ЭД.

Дизайн исследования:

1. Оценка рабочего процесса: Исследователи сначала проведут оценку рабочего процесса отделения неотложной помощи, чтобы определить, как лучше всего интегрировать новые процессы в текущий рабочий процесс, применяя подход к картированию рабочего процесса с учетом человеческого фактора в каждом участвующем педиатрическом отделении неотложной помощи. Данные, полученные с помощью этих методов, позволят разработать адаптацию для конкретных мест для реализации процессов скрининга ИППП с электронным усилением, которые используют результаты, сообщаемые пациентами (PRO), для создания CDS. Этот процесс необходим для оптимизации экспериментальной среды путем обеспечения удобства использования, что будет иметь важное значение для принятия этого сравнительного испытания эффективности.
2. Прагматическое испытание: затем исследователи проведут прагматическое испытание сравнительной эффективности с использованием ступенчатого перекрестного клиновидного дизайна. Дизайн также позволяет исследователям контролировать влияние вековых тенденций (например, изменения, выходящие за рамки вмешательств исследования). Это было разработано как практическое испытание для оценки эффективности этих стратегий скрининга в рутинной клинической практике, а не в строгих экспериментальных условиях. Сайты будут рандомизированы на одну из шести позиций. После сбора исходных данных каждое учреждение впоследствии будет рандомизировано, чтобы начать либо с внедрения целевого скринингового вмешательства (T), либо с общедоступного скринингового вмешательства (U). Затем каждый сайт будет переходить и реализовывать противоположную стратегию. Окончательное вмешательство будет продолжаться до завершения исследования.
3. Анализ эффективности затрат: даже если клинические стратегии, такие как общедоступный скрининг на ИППП, окажутся эффективными, стоимость этих стратегий по сравнению с обычным лечением или более целенаправленными подходами может сделать их непрактичными и неустойчивыми в системе здравоохранения с ограниченными затратами. . Результатом анализа экономической эффективности является приростной коэффициент экономической эффективности (ICER), который описывает дополнительные затраты на более дорогую, но более эффективную изучаемую стратегию, в данном случае на универсально предлагаемый скрининг на ИППП, по сравнению с меньшей стоимостью менее эффективная стратегия (мы предположили, что это будет целенаправленный скрининг), деленная на рассматриваемую меру эффективности. В рамках этого проекта исследователи планируют учитывать дополнительные затраты на каждую обнаруженную ИППП, а также стоимость полученного QALY. Исследователи разработают аналитические модели принятия решений (с использованием марковской структуры переходов состояний) для оценки экономической эффективности универсально предлагаемого скрининга по сравнению с целевым скринингом. Чтобы быть полным, «обычный уход» будет включен в качестве третьей стратегии. Простая модель будет рассматривать эффективность только с точки зрения выявленных ИППП. Более сложная модель будет включать краткосрочные и долгосрочные последствия леченного и нелеченого заболевания. Краткосрочные результаты будут включать вероятность последующего наблюдения и лечения после постановки диагноза, а также эффективность антибактериальной терапии. Основываясь на характеристиках тестов из литературы, у небольшого числа пациентов могут быть ложноположительные или ложноотрицательные результаты тестов. Исследователи будут моделировать последствия как с точки зрения дополнительных затрат и последствий ненужного лечения в случае ложноположительных результатов, так и с точки зрения затрат и последствий необнаруженной/нелеченной ИППП в случае ложноотрицательных результатов. Исходы также будут смоделированы для пациентов, не прошедших скрининг, которые позже вернутся для лечения симптоматического заболевания (например, острого воспалительного заболевания органов малого таза). Будут смоделированы долгосрочные исходы, связанные с последствиями невылеченных/ невыявленных ИППП (трубное бесплодие, внематочная беременность и хроническая тазовая боль), а также исходы после успешного выявления и лечения. Данные, полученные в рамках Цели 2, относительно эффективности двух стратегий скрининга при выявлении GC/CT, доли выявленных пациентов, которые в конечном итоге получают лечение, и диапазонов распространенности GC и CT в когортах, обращающихся за неотложной помощью в 6 центрах этого исследования. , будет использоваться для информирования вероятностей в модели. Оценки, основанные на литературе, дадут информацию о других вероятностных событиях и стоимости долгосрочных последствий ИППП в модели. Дополнительные коэффициенты эффективности затрат будут рассчитаны для определения экономической эффективности. В анализе будет использоваться перспектива сектора здравоохранения, которая включает медицинские расходы, которые несут сторонние плательщики и оплачивают пациенты из собственного кармана. Они будут включать текущие и будущие затраты, связанные как с вмешательством, так и с последующими событиями, связанными с пролеченными или пропущенными ИППП. Исследователи проведут серию детерминированных анализов чувствительности, чтобы изучить влияние неопределенности параметров на результаты и известные вариации популяции. Ключевым интересующим параметром является фоновая частота ИППП. Это, вероятно, варьируется от места к месту и будет ключевым фактором, определяющим экономическую эффективность повсеместно предлагаемой стратегии скрининга. Будет рассчитан порог фоновой распространенности ИППП, выше которого общедоступный скрининг становится «очень рентабельным» (т. е. ICER < $50 000/QALY). В результате экономическая эффективность универсально предлагаемой стратегии скрининга может варьироваться от места к месту в исследовании и при реальном использовании инструмента скрининга. Понимание этого порога может помочь сформировать политику для оптимальных стратегий скрининга в разных местах и ​​условиях.

Процедуры исследования:

1. Анализ рабочего процесса с учетом человеческого фактора: Оценка рабочего процесса с учетом человеческого фактора будет проводиться на каждом из 6 участвующих участков. Эти наблюдения будут проводиться для понимания различий в потоках неотложной помощи в зависимости от места, которые могут возникнуть в связи с уходом за подростками. Данные наблюдений будут собираться в отношении рабочего процесса неотложной помощи и обмена информацией с использованием инструмента TaskTracker для записи клинического рабочего процесса и определения общих путей рабочего процесса. Эти наблюдения будут проводиться в разное время дня, чтобы учесть изменения в объеме ED и кадровых колебаниях.

2. Практические испытания: как только в каждом отдельном центре будет определена идеальная стратегия рабочего процесса, все участники как целевых, так и общедоступных этапов скрининга будут использовать портативные планшеты для предоставления электронного информированного согласия на участие. Все участники заполнят ранее разработанный и утвержденный ACASI SHS, содержащий вопросы, касающиеся их личной истории сексуального здоровья. Инструмент PROs стратифицирует пациентов по риску ИППП на основе сообщаемого ими сексуального опыта и/или наличия симптомов, связанных с ИППП. Используя планшетное устройство, пациенты также дают согласие на проведение тестирования на ИППП по назначению врача (ГХ/КТ мочи). Это предоставит клиницистам встроенную в ЭМК поддержку принятия решений в режиме реального времени для тестирования ГХ/КТ. Поскольку это практическое испытание, точный процесс распространения планшетов может различаться в зависимости от сайта и будет уточняться в ходе анализа рабочего процесса. Электронный документ информированного согласия будет содержать информацию об исследовании. Причины отказа от предоставления планшета будут зафиксированы персоналом отделения неотложной помощи. Кроме того, если подростки отказываются от участия в исследовании, причина отказа также будет записана на планшете.

   1. Целевой скрининг: во время проведения целевого скрининга данные SHS будут интегрированы в EHR и будут предоставлены CDS для тестирования ГХ/КТ на основе рассчитанного SHS риска ИППП. Пациенты будут отнесены к группе высокого риска заражения ИППП, если они сообщат о своей сексуальной активности и наличии симптомов, связанных с ИППП, или любого из следующих видов поведения высокого риска: более 1 полового партнера за последние 3 месяца, отсутствие использования презерватива в течение последний секс, предшествующая история ИППП. Пациенты будут отнесены к группе риска, если они сообщат о своей сексуальной активности, но не сообщат о наличии каких-либо симптомов, связанных с ИППП, или о каком-либо сексуальном поведении с высоким риском. Пациенты будут отнесены к группе низкого риска, если они отрицают какую-либо сексуальную активность в анамнезе. Когда пациенты относятся к группе высокого риска, клиницисты получат CDS о том, что тестирование на ИППП «настоятельно рекомендуется»; когда они ухаживают за пациентами, относящимися к группе риска, они получат CDS о том, что тестирование на ИППП «рекомендуется»; при уходе за пациентами, относящимися к группе низкого риска, они получат CDS о том, что тестирование на ИППП «в настоящее время не требуется». Если врач решит следовать рекомендации по скринингу, основанной на оценке риска пациента, и пациент дает согласие на тестирование на планшетном устройстве, будет проведено ГХ/КТ мочи.
   2. Общедоступный скрининг: во время общедоступного скрининга скрининг на ИППП будет предлагаться всем подросткам, имеющим право на участие, независимо от риска. Все подходящие пациенты также пройдут SHS, будут проинформированы о рекомендациях CDC по тестированию GC / CT, а затем им будет предоставлена ​​​​возможность отказаться от тестирования на ИППП с использованием планшетного устройства. На этом этапе результаты SHS не будут доступны врачу. Рекомендации по тестированию на ИППП будут основываться только на решении пациента пройти ГХ/КТ-тестирование. Как и в случае с этапом целевого скрининга, если клиницист следует CDS, который информирует клинициста о том, что пациент согласился на скрининг GC/CT и, следовательно, заказывает тестирование, будет проведено тестирование GC/CT мочи.
   3. Оба подхода: если пациент подвержен риску заражения ИППП и отказывается от проведения ГХ/КТ-тестирования, или пациент просто отказывается от ГХ/КТ-тестирования на планшете, но врач считает, что пациент должен пройти тестирование, у врача будет возможность принять участие в совместный процесс принятия решений с пациентом в соответствии с обычной клинической помощью. В качестве альтернативы, если клиницист отклоняет рекомендации по тестированию CDS GC/CT, его/ее попросят документировать в электронном виде причину, по которой CDS не соблюдается. Все пациенты с положительным результатом теста на ИППП будут уведомлены о своих результатах и ​​получат лечение в соответствии со стандартными клиническими процессами каждого учреждения для уведомления о результатах и ​​лечения.