Triagem de Infecções Sexualmente Transmissíveis em Adolescentes no Departamento de Emergência (STI)

Os adolescentes são desproporcionalmente afetados por infecções sexualmente transmissíveis (ISTs). A epidemia de IST entre os jovens é uma prioridade nacional de saúde pública, conforme observado nos objetivos do Healthy People 2020, que recomendam especificamente diagnóstico, tratamento e redução de IST em adolescentes. A falha em diagnosticar e tratar as DSTs em tempo hábil resulta em séria morbidade reprodutiva, mortalidade e aumento da transmissão de doenças.

Os adolescentes freqüentemente acessam o departamento de emergência (DE) para atendimento, com o ED funcionando como a principal fonte de atendimento de saúde para mais de 1,5 milhão de adolescentes. Os DEs são locais potencialmente de alto rendimento para a prestação de serviços de saúde sexual como parte de uma estratégia mais ampla de prevenção de saúde pública. Embora os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendem triagem universal de HIV em DEs, atualmente não existem recomendações para triagem de gonorréia e clamídia (GC/CT). É extremamente necessário abordar a eficácia e a integração da triagem de DST baseada em DE.

Conhecimento insuficiente da estrutura ideal para entrega (ou seja, oferecido universalmente ou direcionado a grupos de alto risco) é uma barreira para a implementação da triagem GC/CT baseada em DE. Embora a triagem oferecida universalmente (oferecida a todos, independentemente do risco) possa detectar um número maior de casos do que a triagem direcionada (triagem apenas daqueles que revelam comportamento sexual de alto risco), é mais intensiva em recursos e pode resultar em mais casos falsos positivos devido a uma menor probabilidade pré-teste de infecção. Cada estudo dos investigadores direcionou (Goyal) e universalmente oferecido (Reed) ED baseado em triagem GC/CT por meio de dados relatados pelo paciente inseridos eletronicamente, fornecendo suporte à decisão clínica em tempo real (CDS). Eles mostraram que ambas as estratégias são aceitáveis, viáveis ​​e resultam em maiores taxas de triagem de IST em seus respectivos DEs pediátricos; mas não se sabe qual método é mais eficiente e econômico quando instituído em uma amostra nacional de DEs pediátricos com prevalência variável de IST na comunidade.

A premissa científica desta aplicação é alavancar insights recentes obtidos a partir de pesquisas de triagem de GC/CT de adolescentes em centros únicos de emergência e aplicá-los em uma rede nacional de pesquisa de emergência pediátrica para determinar a abordagem de triagem clinicamente eficaz e econômica para adolescentes quando implementada em um ambiente clínico do mundo real por meio de um ensaio pragmático. Para ser bem-sucedida e sustentável, a estratégia de triagem ideal deve ser facilmente incorporada ao fluxo de trabalho clínico. A integração eletrônica dos dados relatados pelo paciente com o CDS oferece uma dessas soluções com benefícios adicionais: supera as preocupações com a privacidade, contorna os vieses do provedor sobre o risco de DST e permite a detecção precoce da infecção antes do desenvolvimento de sequelas adversas. O objetivo deste estudo é comparar as abordagens de triagem de IST direcionadas e oferecidas universalmente, integrando perfeitamente o CDS em tempo real com base em dados relatados pelo paciente obtidos eletronicamente no fluxo de trabalho normal do pronto-socorro por meio de análise de fatores humanos seguida de análises de custo-efetividade. Os investigadores executarão um ensaio pragmático de eficácia comparativa multicêntrico dentro de uma amostra nacional de DEs pediátricos por meio da Rede de Pesquisa Aplicada de Cuidados de Emergência Pediátrica (PECARN).

Objetivo Específico 1: Comparar a eficácia do tratamento usual, triagem direcionada e triagem oferecida universalmente em DEs por meio de um ensaio pragmático que aplica uma abordagem de sistemas de fatores humanos para implementar triagem GC/CT em cuidados clínicos de rotina.

Objetivo Específico 2: Determinar a abordagem mais econômica para a detecção de GC/CT (ou seja, cuidados habituais, triagem direcionada e triagem universalmente oferecida) em uma população adolescente de DE.

Design de estudo:

1. Avaliações de fluxo de trabalho: Os investigadores primeiro realizarão avaliações de fluxo de trabalho de DE para determinar a melhor forma de integrar novos processos ao fluxo de trabalho atual, aplicando uma abordagem de mapeamento de processos de fluxo de trabalho de fatores humanos em cada DE pediátrico participante. Os dados desses métodos permitirão o desenvolvimento de adaptações específicas do local para a implementação de processos de triagem de IST aprimorados eletronicamente que usam resultados relatados pelo paciente (PROs) para gerar CDS. Este processo é necessário para otimizar o ambiente experimental garantindo a usabilidade, o que será essencial para a adoção deste ensaio comparativo de eficácia.
2. Ensaio Pragmático: Os investigadores conduzirão então um ensaio pragmático de eficácia comparativa usando um design cruzado de cunha escalonada. O design também permite que os investigadores controlem os efeitos das tendências seculares (por exemplo, mudanças que estão fora das intervenções do estudo). Este foi concebido como um ensaio pragmático para avaliar o desempenho dessas estratégias de triagem em cuidados clínicos de rotina, em vez de sob condições experimentais estritas. Os sites serão randomizados para uma das seis posições. Depois de coletar os dados da linha de base, cada local será subsequentemente randomizado para começar com a implementação de uma intervenção de triagem direcionada (T) ou uma intervenção de triagem oferecida universalmente (U). Cada site fará o cross-over e implementará a estratégia oposta. A intervenção final continuará até a conclusão do estudo.
3. Análise de custo-efetividade: mesmo que as estratégias clínicas, como a triagem universalmente oferecida para ISTs, sejam comprovadamente eficazes, os custos dessas estratégias em comparação com os cuidados habituais ou abordagens mais direcionadas podem torná-los impraticáveis ​​e insustentáveis ​​em um sistema de saúde com custos limitados . O resultado de uma análise de custo-efetividade é a relação de custo-efetividade incremental (ICER), que descreve o custo adicional da estratégia mais cara, mas mais eficaz que está sendo examinada, neste caso, a triagem de IST oferecida universalmente, em comparação com o custo menor do estratégia menos eficaz (nós supomos que será uma triagem direcionada) dividida pela medida de eficácia considerada. Para este projeto, os investigadores planejam observar o custo adicional por STI detectada, bem como o custo por QALY obtido. Os investigadores desenvolverão modelos analíticos de decisão (usando a estrutura de transição do estado de Markov) para avaliar a relação custo-eficácia da triagem oferecida universalmente em comparação com a triagem direcionada. Para ser completo, "cuidados habituais" serão incluídos como uma terceira estratégia. Um modelo simples examinará apenas a eficácia em termos de DSTs detectadas. Um modelo mais complicado incluirá consequências de curto e longo prazo de doenças tratadas e não tratadas. Os resultados de curto prazo incluirão a probabilidade de acompanhamento e tratamento após o diagnóstico, juntamente com a eficácia da antibioticoterapia. Com base nas características do teste da literatura, um pequeno número de pacientes pode apresentar resultados de teste falsos positivos ou falsos negativos. Os investigadores modelarão as consequências de ambos, em termos de custos adicionais e consequências de tratamento desnecessário para falsos positivos, e os custos e consequências de IST não detectadas/não tratadas no caso de falsos negativos. Os resultados também serão modelados para pacientes não rastreados que mais tarde retornam para tratamento de doença sintomática (por exemplo, doença inflamatória pélvica aguda). Resultados de longo prazo abordando as sequelas de DSTs não tratadas/não detectadas (infertilidade tubária, gravidez ectópica e dor pélvica crônica) e resultados após detecção e tratamento bem-sucedidos serão modelados. Dados gerados a partir do Objetivo 2 sobre a eficácia das duas estratégias de triagem na detecção de GC/CT, a proporção de pacientes identificados que finalmente recebem tratamento e as faixas de prevalência de GC e CT em coortes que se apresentam para atendimento de emergência nos 6 locais deste estudo , será utilizado para informar probabilidades no modelo. As estimativas baseadas na literatura informarão outros eventos probabilísticos e custos de sequelas de IST de longo prazo no modelo. Taxas incrementais de custo-efetividade serão calculadas para determinar a relação custo-efetividade. A análise usará uma perspectiva do setor de saúde que inclui custos médicos suportados por terceiros e pagos diretamente pelos pacientes. Isso incluirá custos atuais e futuros relacionados à intervenção e eventos posteriores relacionados a DSTs tratadas ou perdidas. Os investigadores realizarão uma série de análises de sensibilidade determinística para explorar o impacto da incerteza do parâmetro nos resultados e variações populacionais conhecidas. Um parâmetro chave de interesse é a taxa de fundo de STI. Isso provavelmente varia de local para local e será um fator determinante para o custo-efetividade da estratégia de triagem oferecida universalmente. Será calculado o limiar de prevalência de IST de fundo acima do qual a triagem oferecida universalmente se torna "muito econômica" (ou seja, um ICER <$ 50.000/QALY). Como resultado, a relação custo-eficácia da estratégia de triagem oferecida universalmente pode variar de local para local no estudo e no uso real da ferramenta de triagem. Entender esse limite pode ajudar a moldar políticas para estratégias de triagem ideais em diferentes locais e configurações.

Procedimentos de estudo:

1. Análises de Fluxo de Trabalho de Fatores Humanos: As avaliações de fluxo de trabalho de fatores humanos ocorrerão em cada um dos 6 sites participantes. Essas observações serão conduzidas para entender as diferenças de fluxo de ED específicas do local que podem ocorrer com relação ao atendimento de adolescentes. Dados observacionais serão coletados em relação ao fluxo de trabalho de ED e troca de informações usando a ferramenta TaskTracker para registrar o fluxo de trabalho clínico e identificar caminhos de fluxo de trabalho comuns. Essas observações serão realizadas em diferentes horários do dia para levar em conta a variação no volume de emergência e as flutuações de pessoal.

2. Ensaio Pragmático: Assim que a estratégia de fluxo de trabalho ideal for identificada em cada local individual, todos os participantes nas fases de triagem direcionada e universalmente oferecida usarão um tablet portátil para fornecer consentimento informado eletrônico para participação. Todos os participantes preencherão o SHS ACASI previamente desenvolvido e validado contendo perguntas sobre seu histórico pessoal de saúde sexual. A ferramenta PROs estratificará o risco de pacientes para ISTs com base em sua experiência sexual relatada e/ou presença de sintomas relacionados a ISTs. Usando o dispositivo tablet, os pacientes também fornecerão consentimento para testes de DST solicitados pelo médico (GC/CT com base na urina). Isso fornecerá aos médicos suporte de decisão integrado ao EHR em tempo real para testes de GC/CT. Como este é um teste pragmático, o processo exato de distribuição de tablets pode diferir de acordo com o local e será mais bem esclarecido durante as análises do fluxo de trabalho. O documento de consentimento informado eletrônico conterá informações sobre o estudo. As razões para não oferecer o tablet serão registradas pela equipe do PS. Além disso, se o adolescente recusar a participação no estudo, o motivo da recusa também será registrado no tablet.

   1. Triagem direcionada: Durante a intervenção de triagem direcionada, os dados do SHS serão integrados ao EHR e fornecerão CDS para testes de GC/CT com base no risco de IST calculado pelo SHS. Os pacientes serão classificados como de alto risco para ISTs se revelarem ser sexualmente ativos e apresentarem a presença de sintomas relacionados a ISTs ou qualquer um dos seguintes comportamentos de alto risco: mais de 1 parceiro sexual nos últimos 3 meses, sem uso de preservativo durante última relação sexual, história prévia de IST. Os pacientes serão classificados como de risco se revelarem ser sexualmente ativos, mas não revelarem nenhum sintoma relacionado a IST ou qualquer comportamento sexual de alto risco. Os pacientes serão classificados como de baixo risco se negarem qualquer histórico de atividade sexual. Quando os pacientes são classificados como de alto risco, os médicos receberão CDS que o teste de DST é "altamente recomendado"; quando atenderem pacientes classificados como de risco, receberão CDS de que o teste de IST é "recomendado"; ao cuidar de pacientes classificados como de baixo risco, eles receberão CDS que o teste de DST "não é necessário neste momento". Se o médico optar por seguir a recomendação de triagem com base na avaliação de risco do paciente, e o paciente consentir com o teste no tablet, o teste de urina GC/CT será realizado.
   2. Triagem oferecida universalmente: Durante a intervenção de triagem oferecida universalmente, a triagem de IST será oferecida a todos os adolescentes elegíveis, independentemente do risco. Todos os pacientes elegíveis também preencherão o SHS, serão informados sobre as recomendações de teste do CDC GC/CT e, em seguida, terão a opção de recusar o teste de DST usando o tablet. Durante esta fase, os resultados do SHS não estarão disponíveis para o médico. As recomendações de teste de DST serão baseadas apenas na decisão do paciente de se submeter ao teste de GC/CT. Como o processo seguido na fase de triagem direcionada, se o médico seguir o CDS que informa ao médico que o paciente concordou com a triagem GC/CT e, consequentemente, solicita o teste, o teste GC/CT de urina será realizado.
   3. Ambas as abordagens: Se o paciente estiver em risco de DSTs e recusar o teste de GC/CT, ou o paciente simplesmente recusar o teste de GC/CT no tablet, mas o médico acreditar que o paciente deve ser testado, o médico terá a oportunidade de se envolver em um processo de tomada de decisão compartilhado com o paciente de acordo com os cuidados clínicos de rotina. Alternativamente, se o médico recusar as recomendações de teste CDS GC/CT, ele/ela será solicitado a documentar eletronicamente o motivo pelo qual o CDS não está sendo seguido. Todos os pacientes com teste positivo para uma DST serão notificados de seus resultados e receberão tratamento com base nos processos clínicos padrão de cada centro para notificação de resultados e tratamento.