Detección de infecciones de transmisión sexual en adolescentes en el departamento de emergencias (STI)

Los adolescentes se ven afectados de manera desproporcionada por las infecciones de transmisión sexual (ITS). La epidemia de ITS entre los jóvenes es una prioridad nacional de salud pública, como se señala en los objetivos de Healthy People 2020, que recomiendan específicamente mejorar el diagnóstico, el tratamiento y la reducción de las ITS en adolescentes. La falta de diagnóstico y tratamiento de las ITS de manera oportuna da como resultado una morbilidad reproductiva grave, mortalidad y una mayor transmisión de enfermedades.

Los adolescentes acceden con frecuencia al departamento de emergencias (ED) para recibir atención, y el ED funciona como la principal fuente de atención médica para más de 1,5 millones de adolescentes. Los ED son sitios potencialmente de alto rendimiento para la prestación de servicios de salud sexual como parte de una estrategia de prevención de salud pública más amplia. Aunque los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan la detección universal del VIH en los servicios de urgencias, actualmente no existen recomendaciones para la detección de gonorrea y clamidia (GC/CT). Es muy necesario abordar la eficacia y la integración de la detección de ITS en el servicio de urgencias.

Conocimiento insuficiente de la estructura ideal para la entrega (es decir, universalmente ofrecido o dirigido a grupos de alto riesgo) es una barrera para la implementación de la detección con GC/CT basada en el servicio de urgencias. Si bien el cribado ofrecido universalmente (ofrecido a todos, independientemente del riesgo) puede detectar una mayor cantidad de casos que el cribado dirigido (cribado solo a aquellos que revelan un comportamiento sexual de alto riesgo), requiere más recursos y puede dar lugar a más casos falsos positivos debido a a una menor probabilidad de infección previa a la prueba. Los investigadores de cada estudio se dirigieron a (Goyal) y ofrecieron universalmente (Reed) pruebas de detección por GC/TC basadas en el servicio de urgencias a través de datos informados por el paciente ingresados ​​electrónicamente que brindan apoyo en la toma de decisiones clínicas (CDS) en tiempo real. Han demostrado que ambas estrategias son aceptables, factibles y dan como resultado mayores tasas de detección de ITS en sus respectivos DE pediátricos; pero se desconoce qué método es más eficiente y rentable cuando se instituye en una muestra nacional de ED pediátricos con prevalencia variable de ITS en la comunidad.

La premisa científica de esta aplicación es aprovechar los conocimientos recientes obtenidos de la investigación de detección de GC/CT de adolescentes basada en el DE de un solo centro y aplicarlos en una red nacional de investigación de DE pediátrica para determinar el enfoque de detección clínicamente más efectivo y rentable para adolescentes cuando se implemente. en un entorno clínico del mundo real a través de un ensayo pragmático. Para tener éxito y ser sostenible, la estrategia de detección ideal debe incorporarse fácilmente al flujo de trabajo clínico. La integración electrónica de los datos informados por los pacientes con CDS ofrece una de esas soluciones con beneficios adicionales: supera las preocupaciones de privacidad, elude los sesgos de los proveedores sobre el riesgo de ITS y permite la detección temprana de infecciones antes del desarrollo de secuelas adversas. El objetivo de este estudio es comparar enfoques de detección de ITS dirigidos y ofrecidos universalmente mediante la integración perfecta de CDS en tiempo real basado en datos informados por pacientes obtenidos electrónicamente en el flujo de trabajo normal del ED a través del análisis de factores humanos seguido de análisis de rentabilidad. Los investigadores ejecutarán un ensayo pragmático multicéntrico de efectividad comparativa dentro de una muestra nacional de ED pediátricos a través de la Red de Investigación Aplicada de Atención de Emergencia Pediátrica (PECARN).

Objetivo específico 1: comparar la eficacia de la atención habitual, la detección dirigida y la detección ofrecida universalmente en los servicios de urgencias a través de un ensayo pragmático que aplica un enfoque de sistemas de factores humanos para implementar la detección de GC/CT en la atención clínica de rutina.

Objetivo específico 2: determinar el enfoque más rentable para la detección de GC/CT (es decir, atención habitual, detección dirigida y detección ofrecida universalmente) en una población adolescente con DE.

Diseño del estudio:

1. Evaluaciones del flujo de trabajo: los investigadores primero realizarán evaluaciones del flujo de trabajo del ED para determinar cómo integrar mejor los nuevos procesos en el flujo de trabajo actual mediante la aplicación de un enfoque de mapeo del proceso de flujo de trabajo de factores humanos en cada ED pediátrico participante. Los datos de estos métodos permitirán el desarrollo de adaptaciones específicas del sitio para la implementación de procesos de detección de ITS mejorados electrónicamente que utilizan resultados informados por los pacientes (PRO) para generar CDS. Este proceso es necesario para optimizar el entorno experimental asegurando la usabilidad, que será fundamental para la adopción de este ensayo de eficacia comparativa.
2. Prueba pragmática: los investigadores luego realizarán una prueba pragmática de efectividad comparativa utilizando un diseño cruzado de cuña escalonada. El diseño también permite a los investigadores controlar los efectos de las tendencias seculares (p. cambios que están fuera de las intervenciones del estudio). Este fue diseñado como un ensayo pragmático para evaluar el desempeño de estas estrategias de detección en la atención clínica de rutina, en lugar de bajo estrictas condiciones experimentales. Los sitios se asignarán al azar a una de las seis posiciones. Después de recopilar datos de referencia, cada sitio se asignará al azar para comenzar con la implementación de una intervención de detección dirigida (T) o una intervención de detección ofrecida universalmente (U). Luego, cada sitio se cruzará e implementará la estrategia opuesta. La intervención final continuará hasta la conclusión del estudio.
3. Análisis de costo-efectividad: incluso si se demuestra que las estrategias clínicas, como la detección de ITS ofrecida universalmente, son efectivas, los costos de esas estrategias en comparación con la atención habitual o enfoques más específicos pueden hacerlas poco prácticas e insostenibles en un sistema de atención médica con restricciones de costos. . El resultado de un análisis de costo-efectividad es la razón incremental de costo-efectividad (ICER, por sus siglas en inglés), que describe el costo adicional de la estrategia más costosa pero más efectiva que se está examinando, en este caso, el cribado de ITS ofrecido universalmente, en comparación con el costo menor del estrategia menos efectiva (hicimos la hipótesis de que se tratará de un cribado dirigido) dividida por la medida de eficacia que se esté considerando. Para este proyecto, los investigadores planean analizar el costo adicional por ITS detectada, así como el costo por QALY ganado. Los investigadores desarrollarán modelos analíticos de decisión (utilizando la estructura de transición del estado de Markov) para evaluar la rentabilidad de las pruebas de detección ofrecidas universalmente en comparación con las pruebas de detección dirigidas. Para ser completo, se incluirá la "atención habitual" como una tercera estrategia. Un modelo simple solo examinará la efectividad en términos de ITS detectadas. Un modelo más complicado incluirá las consecuencias a corto y largo plazo de la enfermedad tratada y no tratada. Los resultados a corto plazo incluirán la probabilidad de seguimiento y tratamiento una vez que se haya realizado el diagnóstico, junto con la eficacia de la terapia con antibióticos. Según las características de la prueba de la literatura, un pequeño número de pacientes puede tener resultados de prueba falsos positivos o falsos negativos. Los investigadores modelarán las consecuencias de ambos, en términos de costos adicionales y consecuencias del tratamiento innecesario para falsos positivos, y los costos y consecuencias de ITS no detectadas/no tratadas en el caso de falsos negativos. Los resultados también se modelarán para pacientes no evaluados que luego regresan para el tratamiento de una enfermedad sintomática (p. ej., enfermedad pélvica inflamatoria aguda). Se modelarán los resultados a largo plazo que abordan las secuelas de las ITS no tratadas o no detectadas (infertilidad tubárica, embarazo ectópico y dolor pélvico crónico) y los resultados después de la detección y el tratamiento exitosos. Datos generados a partir del Objetivo 2 con respecto a la efectividad de las dos estrategias de detección en la detección de GC/CT, la proporción de pacientes identificados que finalmente reciben tratamiento y los rangos de prevalencia de GC y CT en cohortes que se presentan para atención de urgencias en los 6 sitios de este estudio , se utilizará para informar las probabilidades en el modelo. Las estimaciones basadas en la literatura informarán otros eventos probabilísticos y costos de las secuelas de ITS a largo plazo en el modelo. Se calcularán las relaciones de costo-efectividad incrementales para determinar la costo-efectividad. El análisis utilizará una perspectiva del sector de la atención de la salud que incluye los costos médicos asumidos por terceros pagadores y pagados de su bolsillo por los pacientes. Estos incluirán los costos actuales y futuros relacionados con la intervención y los eventos posteriores relacionados con las ITS tratadas o no detectadas. Los investigadores realizarán una serie de análisis de sensibilidad deterministas para explorar el impacto de la incertidumbre de los parámetros en los resultados y las variaciones conocidas de la población. Un parámetro clave de interés es la tasa de fondo de STI. Es probable que esto varíe de un lugar a otro y será un factor determinante clave para la rentabilidad de la estrategia de detección ofrecida universalmente. Se calculará el umbral de prevalencia de ITS de fondo por encima del cual la detección ofrecida universalmente se vuelve "muy rentable" (es decir, un ICER < $50,000/QALY). Como resultado, la rentabilidad de la estrategia de detección ofrecida universalmente puede variar de un lugar a otro en el estudio y en el uso real de la herramienta de detección. Comprender este umbral puede ayudar a dar forma a la política para estrategias óptimas de detección en diferentes lugares y entornos.

Procedimientos de estudio:

1. Análisis del flujo de trabajo de factores humanos: Se realizarán evaluaciones del flujo de trabajo de factores humanos en cada uno de los 6 sitios participantes. Estas observaciones se realizarán para comprender las diferencias de flujo de ED específicas del sitio que pueden ocurrir con respecto a la atención de los adolescentes. Los datos de observación se recopilarán con respecto al flujo de trabajo de ED y el intercambio de información utilizando la herramienta TaskTracker para registrar el flujo de trabajo clínico e identificar rutas de flujo de trabajo comunes. Estas observaciones se realizarán durante diferentes momentos del día para tener en cuenta la variación en el volumen de ED y las fluctuaciones de personal.

2. Prueba pragmática: una vez que se identifique la estrategia de flujo de trabajo ideal en cada sitio individual, todos los participantes en las fases de detección dirigida y ofrecida universalmente utilizarán una tableta de mano para proporcionar un consentimiento informado electrónico para la participación. Todos los participantes completarán el ACASI SHS previamente desarrollado y validado que contiene preguntas sobre su historial personal de salud sexual. La herramienta PRO estratificará a los pacientes por riesgo de ITS según su experiencia sexual informada y/o la presencia de síntomas relacionados con las ITS. Usando el dispositivo de tableta, los pacientes también darán su consentimiento para las pruebas de ITS ordenadas por el médico (GC/CT en orina). Esto proporcionará a los médicos soporte de decisiones integrado en EHR en tiempo real para las pruebas de GC/CT. Dado que se trata de una prueba pragmática, el proceso exacto de distribución de tabletas puede diferir según el sitio y se aclarará más durante los análisis del flujo de trabajo. El documento de consentimiento informado electrónico contendrá información sobre el estudio. El personal del ED registrará las razones para no ofrecer la tableta. Además, si los adolescentes se niegan a participar en el estudio, también se registrará en la tableta un motivo de rechazo.

   1. Detección dirigida: durante la intervención de detección dirigida, los datos del SHS se integrarán en el EHR y proporcionarán CDS para pruebas de GC/CT basadas en el riesgo de ITS calculado por SHS. Los pacientes serán clasificados como de alto riesgo de ITS si revelan ser sexualmente activos y tienen la presencia de síntomas relacionados con las ITS o cualquiera de los siguientes comportamientos de alto riesgo: más de 1 pareja sexual en los últimos 3 meses, no usar condones durante última relación sexual, antecedentes de ITS. Los pacientes serán clasificados como en riesgo si revelan ser sexualmente activos pero no revelan tener síntomas relacionados con ITS o comportamientos sexuales de alto riesgo. Los pacientes serán clasificados como de bajo riesgo si niegan cualquier historial de actividad sexual. Cuando los pacientes se clasifiquen como de alto riesgo, los médicos recibirán CDS de que las pruebas de ITS son "altamente recomendadas"; cuando atiendan a pacientes que clasifiquen como de riesgo, recibirán CDS de que se “recomienda” la prueba de ITS; cuando se atienda a pacientes que clasifiquen como de bajo riesgo, recibirán CDS de que la prueba de ITS “no es necesaria en este momento”. Si el médico elige seguir la recomendación de detección basada en la evaluación de riesgo del paciente, y el paciente da su consentimiento para la prueba en el dispositivo de tableta, se realizará la prueba de GC/CT de orina.
   2. Pruebas de detección ofrecidas universalmente: durante la intervención de detección ofrecida universalmente, se ofrecerán pruebas de detección de ITS a todos los adolescentes elegibles, independientemente del riesgo. Todos los pacientes elegibles también completarán el SHS, se les informará sobre las recomendaciones de pruebas de GC/CT de los CDC y luego se les dará la opción de rechazar las pruebas de STI usando el dispositivo de tableta. Durante esta fase, los resultados de SHS no estarán disponibles para el médico. Las recomendaciones de pruebas de STI se basarán únicamente en la decisión del paciente de someterse a pruebas de GC/CT. Al igual que el proceso seguido en la fase de detección selectiva, si el médico sigue el CDS que le informa que el paciente aceptó la detección con GC/CT y, en consecuencia, ordena la prueba, se realizará la prueba con GC/CT de orina.
   3. Ambos enfoques: si el paciente está en riesgo de contraer ITS y rechaza las pruebas de GC/CT, o si el paciente simplemente rechaza las pruebas de GC/CT en la tableta pero el médico cree que el paciente debe hacerse la prueba, el médico tendrá la oportunidad de participar en una proceso de toma de decisiones compartido con el paciente según la atención clínica de rutina. Alternativamente, si el médico rechaza las recomendaciones de las pruebas CDS GC/CT, se le pedirá que documente electrónicamente el motivo por el cual no se siguen las CDS. Todos los pacientes que den positivo para una ITS serán notificados de sus resultados y se les brindará tratamiento en base a los procesos clínicos estándar de cada sitio para notificación de resultados y tratamiento.